Interfaz innovadora de biorretroalimentación para mejorar la rehabilitación de la marcha tras un accidente cerebrovascular
21 de abril de 2025 actualizado por: Trisha Kesar, Emory University
Este estudio llevará a cabo una evaluación preliminar y obtendrá datos del usuario sobre una interfaz visual novedosa basada en un juego para el entrenamiento de la marcha con brazada. Los participantes del estudio completarán evaluaciones biomecánicas de la marcha que comprenden la exposición a sistemas de biorretroalimentación de la marcha en un orden determinado por la aleatorización de bloques (3 bloques). Los participantes estarán expuestos a 3 tipos de interfaces de biorretroalimentación, así como a condiciones de control:
- el juego de biorretroalimentación de las fuerzas de reacción del suelo anterior (AGRF) (pantalla de proyector, realidad virtual no virtual VR])
- Versión VR del juego de biorretroalimentación (pantalla AR montada en la cabeza)
- interfaz de biorretroalimentación tradicional, no basada en juegos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es la principal causa de discapacidad en adultos. Incluso después del alta de la rehabilitación, los déficits residuales de la marcha son frecuentes en los supervivientes de un accidente cerebrovascular, lo que conduce a una disminución de la velocidad y la resistencia al caminar. Debido a que las disfunciones de la marcha limitan la movilidad de la comunidad, los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y los médicos de rehabilitación consideran que la restauración de la marcha es un objetivo importante de la rehabilitación. Varios desafíos y lagunas en la investigación limitan la eficacia de las prácticas clínicas actuales de rehabilitación de la marcha. Si bien existe consenso en que los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares se benefician de la rehabilitación de la marcha, no existe acuerdo sobre qué intervenciones de entrenamiento específicas son más eficaces. El objetivo a largo plazo de esta propuesta es abordar estos desafíos mediante el desarrollo de tratamientos de entrenamiento de la marcha destacados, atractivos y personalizados basados en la evidencia de la neurociencia, la biomecánica, el aprendizaje motor y los juegos.
La biorretroalimentación en tiempo real es una intervención prometedora de entrenamiento de la marcha para abordar deficiencias biomecánicas específicas. La biorretroalimentación puede mejorar la conciencia de un individuo sobre la discapacidad a la que se dirige durante el entrenamiento de la marcha, lo que permite la autocorrección de patrones de marcha aberrantes.
En respuesta al entrenamiento en cinta rodante combinado con biorretroalimentación visual y auditiva en tiempo real, las personas sin discapacidad pueden aumentar el AGRF unilateralmente para la extremidad objetivo. Por lo tanto, la biorretroalimentación AGRF puede ser una estrategia beneficiosa para abordar los déficits propulsivos unilaterales en personas después de un accidente cerebrovascular. La incorporación de interfaces de juegos para la biorretroalimentación de la marcha puede aumentar la motivación del paciente, distraer a los participantes de la fatiga o el aburrimiento y fomentar un mayor número de repeticiones durante el entrenamiento de la marcha.
El objetivo a largo plazo de este estudio es desarrollar metodologías de biorretroalimentación de la marcha más atractivas y motivadoras diseñadas específicamente para el entrenamiento de la marcha posterior al accidente cerebrovascular. Los investigadores tienen como objetivo abordar un desafío importante para los médicos de rehabilitación: hacer que el entrenamiento de la marcha sea atractivo y significativo para que los pacientes participen en suficientes repeticiones, intensidad y desafío para maximizar la efectividad terapéutica. La premisa del estudio es que las personas después de un accidente cerebrovascular demostrarán un mayor compromiso, motivación y beneficios terapéuticos durante las sesiones de entrenamiento de la marcha que involucran biorretroalimentación cuando el entrenamiento incorpora interfaces intuitivas, entretenidas y basadas en juegos. Los resultados del estudio incluirán medidas de participación de los participantes, informes de usuarios y respuestas a encuestas sobre motivación, fatiga, características del juego y efectos adversos (p. náuseas, mareos) durante la exposición al juego. Además de este ensayo clínico con participantes sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares, los datos sobre la interfaz del juego se recopilarán haciendo que los médicos de neurorrehabilitación sin discapacidad prueben los 3 tipos de intervenciones de biorretroalimentación.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
19
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Trisha Kesar, PT, PhD
- Número de teléfono: 404-712-5803
- Correo electrónico: tkesar@emory.edu
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Rehabilitation Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión para los participantes después de un accidente cerebrovascular:
- accidente cerebrovascular crónico (> 6 meses después del accidente cerebrovascular)
- ambulatorio con o sin el uso de un bastón o andador
- capaz de caminar durante 2 minutos a la velocidad autoseleccionada sin ortesis
- frecuencia cardíaca en reposo 40-100 latidos por minuto
Criterios de exclusión para participantes después de un accidente cerebrovascular:
- signos cerebelosos (marcha atáxica ("borracho") o disminución de la coordinación durante movimientos rápidos alternos de manos o pies
- antecedentes de reemplazo articular de extremidades inferiores
- incapacidad para comunicarse con los investigadores
- negligencia/hemianopsia o mareos inexplicables en los últimos 6 meses
- afecciones neurológicas distintas del accidente cerebrovascular
- problemas ortopédicos en las extremidades inferiores o la columna vertebral (u otras afecciones médicas) que limitan el caminar o causan dolor al caminar
Criterios para participantes sin discapacidad y médicos de neurorrehabilitación:
-Sin condiciones médicas o musculoesqueléticas que limiten la marcha.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Otro: Participantes posteriores al accidente cerebrovascular
Participantes posteriores al accidente cerebrovascular que completan pruebas de entrenamiento de la marcha con dos interfaces de biofeedback diferentes en cada sesión experimental.
Los participantes también completan una condición de control en la que no se proporciona biofeedback.
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Para la biorretroalimentación tradicional que no es un juego, la pantalla visual comprende un gráfico de líneas horizontales con un cursor móvil que representa el valor medido actual de la fuerza de reacción del suelo anteroposterior para la pierna objetivo.
La retroalimentación auditiva comprende un "bip" audible producido cada vez que el cursor ingresa al rango objetivo.
Los participantes estarán expuestos a la interfaz de biorretroalimentación tradicional durante 4 minutos.
Otros nombres:
Durante el juego de biorretroalimentación AGRF, los participantes caminarán en una cinta rodante de cinta dividida con un proyector o pantalla.
Los participantes recibirán información o comentarios en tiempo real sobre los parámetros de rendimiento de la marcha en curso mientras caminan.
Los participantes estarán expuestos al juego de biorretroalimentación AGRF durante 4 minutos.
Otros nombres:
Los participantes completarán una caminata de control sin comentarios.
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Otro: Participantes sin seres
Individuos sanos que completan pruebas de entrenamiento de la marcha con dos interfaces de biofeedback diferentes en cada sesión experimental.
Los participantes también completan una condición de control en la que no se proporciona biofeedback.
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Para la biorretroalimentación tradicional que no es un juego, la pantalla visual comprende un gráfico de líneas horizontales con un cursor móvil que representa el valor medido actual de la fuerza de reacción del suelo anteroposterior para la pierna objetivo.
La retroalimentación auditiva comprende un "bip" audible producido cada vez que el cursor ingresa al rango objetivo.
Los participantes estarán expuestos a la interfaz de biorretroalimentación tradicional durante 4 minutos.
Otros nombres:
Durante el juego de biorretroalimentación AGRF, los participantes caminarán en una cinta rodante de cinta dividida con un proyector o pantalla.
Los participantes recibirán información o comentarios en tiempo real sobre los parámetros de rendimiento de la marcha en curso mientras caminan.
Los participantes estarán expuestos al juego de biorretroalimentación AGRF durante 4 minutos.
Otros nombres:
Los participantes completarán una caminata de control sin comentarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pico Agrf
Periodo de tiempo: Después de cada sesión de interfaz de biofeedback en el día 1
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La pierna parética (pierna derecha para participantes posteriores al accidente cerebrovascular) o la pierna dirigida (pierna derecha para participantes con cuerpo capaz) se calculó la fuerza de empuje máxima (AGRF pico) a partir de los datos de GRF.
Los valores más altos indican una mayor fuerza de empuje.
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Después de cada sesión de interfaz de biofeedback en el día 1
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Ángulo de la extremidad de fin de semana (TLA)
Periodo de tiempo: Después de cada sesión de interfaz de biofeedback en el día 1
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El ángulo de la extremidad posterior contribuye a una mayor propulsión durante la caminata.
El ángulo de la extremidad posterior es una variable cinemática derivada de la captura de movimiento tridimensional, que mide la orientación de la pierna con respecto al centro de masa en la postura hasta la transición de balanceo.
En los sobrevivientes de accidente cerebrovascular, el ángulo de las extremidades posteriores aumenta a medida que aumenta la velocidad de caminata.
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Después de cada sesión de interfaz de biofeedback en el día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dominio de la escala de disfrute/aburrimiento de Likert
Periodo de tiempo: Día 1, después de cada una de las sesiones de interfaz de biorretroalimentación
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La escala de aburrimiento del disfrute Likert es un instrumento de 4 ítems que evalúa los informes de los usuarios sobre el esfuerzo percibido en cuatro dominios diferentes: disfrute/diversión, aburrimiento, motivación y desafío. Para evaluar cada dominio, se les pregunta a los participantes:
Cada pregunta se califica en una escala de 8 puntos de 1 a 8, donde la intensidad de cada dominio se califica como 1 = nada a 8 = mucho/mucho. Para los dominios individuales, los puntajes más altos se interpretan como el participante que experimenta un mayor disfrute/diversión, aburrimiento, motivación o desafío. |
Día 1, después de cada una de las sesiones de interfaz de biorretroalimentación
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Índice de carga de tareas de la NASA (NASA - TLX)
Periodo de tiempo: Día 1, después de cada una de las sesiones de interfaz de biorretroalimentación
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El índice de carga de tareas de la NASA (NASA - TLX) evalúa los informes de los usuarios sobre el esfuerzo percibido en seis subescalas de demanda mental, demanda física, demanda temporal, rendimiento, esfuerzo y frustración.
Cada subescala se califica en una escala de 21 puntos del 1 al 21, donde la demanda muy baja/rendimiento perfecto = 1 y muy alta demanda/falla = 21.
Se crea una puntuación total tomando el promedio de cada subescala; El puntaje total varía de 1 a 21 con puntajes más altos que indican que la tarea es muy exigente de realizar.
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Día 1, después de cada una de las sesiones de interfaz de biorretroalimentación
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Calificación BORG de la escala de esfuerzo percibido (RPE)
Periodo de tiempo: Día 1, durante cada una de las sesiones de interfaz de biorretroalimentación
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La calificación BORG de la escala de esfuerzo percibido (RPE) les pide a los encuestados que informen lo difícil que parece que su cuerpo está trabajando con un solo elemento.
El esfuerzo percibido se califica en una escala de 6 a 20, donde "sin esfuerzo en absoluto" se califica como 6 y "esfuerzo máximo" se califica como 20.
Las calificaciones entre 12 y 14 generalmente se consideran como un nivel de intensidad moderada.
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Día 1, durante cada una de las sesiones de interfaz de biorretroalimentación
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Cuestionario de evaluación del usuario (UEQ) Puntuación
Periodo de tiempo: Día 1, después de cada una de las sesiones de biofeedback
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La experiencia del usuario del juego de biorretroalimentación se evalúa con un cuestionario de evaluación de usuarios de 26 ítems (UEQ).
Los participantes indican cómo encontraron que la sesión es para una variedad de cualidades de usabilidad, incluida la simpatía, la velocidad y las expectativas de la reunión.
Las respuestas se dan en una escala de 7 puntos donde la escala donde 1 = el más acuerdo con el adjetivo a la izquierda, 4 = una respuesta neutral y 7 = la mayor medida con el adjetivo a la derecha.
Para algunos elementos, los puntajes altos se asocian con percepciones positivas, mientras que para otros ítems bajos puntajes se asocian con percepciones positivas.
Los ítems se agruparon de acuerdo con si las puntuaciones altas o bajas significaban percepciones positivas y se obtuvieron puntajes de resumen separados calculando la puntuación media de los ítems incluidos, de modo que los puntajes de resumen varían de T a 7.
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Día 1, después de cada una de las sesiones de biofeedback
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comentarios cualitativos
Periodo de tiempo: Día 1, después de cada una de las sesiones de biofeedback
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Las experiencias de los usuarios sobre los comentarios se obtendrán en forma de comentarios subjetivos.
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Día 1, después de cada una de las sesiones de biofeedback
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Día 1, durante y después de cada una de las sesiones de biofeedback
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Los participantes usan un monitor de frecuencia cardíaca colocado en el pecho debajo de la ropa (Polar USA, Lake Success, Nueva York) y la frecuencia cardíaca se registra cada sesenta segundos de caminata.
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Día 1, durante y después de cada una de las sesiones de biofeedback
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Impedancia de la piel
Periodo de tiempo: Día 1, durante cada una de las sesiones de biofeedback.
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Se envuelve un dispositivo de resistencia cutánea galvánica (GSR) alrededor del dedo índice y medio de la mano izquierda o derecha del sujeto, asegurándose de que no esté en el hueso de los dedos ni envuelto firmemente para evitar la restricción del flujo sanguíneo.
Estos datos se recopilan durante 3 minutos cuando al sujeto se le presenta la interfaz de biorretroalimentación.
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Día 1, durante cada una de las sesiones de biofeedback.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Trisha Kesar, PT, PhD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
4 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
8 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
10 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
25 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00106866
- 1R21HD095138-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados, después de la desidentificación, estarán disponibles para compartir.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de los participantes individuales estarán disponibles para compartir a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles para compartir con los investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente identificado para este propósito.
Los datos se compartirán con el fin de lograr los objetivos de la propuesta aprobada.
Las propuestas deben enviarse a trisha.m.kesar@emory.edu.
Para acceder a los datos, los solicitantes deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .