脳卒中歩行リハビリテーションを強化するための革新的なバイオフィードバック インターフェース
この研究では、脳卒中歩行訓練用の新しいゲームベースの視覚的インターフェースの予備評価を行い、ユーザーデータを取得します。 研究参加者は、ブロックのランダム化(3ブロック)によって決定された順序で、歩行バイオフィードバックシステムへの曝露を含む歩行バイオメカニクス評価を完了します。 参加者は、3 種類のバイオフィードバック インターフェイスと制御条件にさらされます。
- 前部床反力 (AGRF) バイオフィードバック ゲーム (プロジェクター スクリーン ディスプレイ、非仮想現実 VR])
- バイオフィードバックゲームのVR版(ヘッドマウントARディスプレイ)
- 従来の非ゲームベースのバイオフィードバック インターフェース
調査の概要
状態
詳細な説明
脳卒中は、成人の障害の主な原因です。 リハビリテーションからの退院後でも、脳卒中生存者には歩行障害が多く見られ、歩行速度と持久力の低下につながります。 歩行機能障害は地域の可動性を制限するため、脳卒中の生存者とリハビリテーションの臨床医は、歩行の回復がリハビリテーションの主要な目標であると考えています。 いくつかの課題と研究のギャップにより、現在の臨床歩行リハビリテーションの有効性が制限されています。 脳卒中生存者が歩行リハビリテーションの恩恵を受けるというコンセンサスがありますが、どの特定のトレーニング介入が最も効果的であるかについては合意がありません. この提案の長期的な目標は、神経科学、バイオメカニクス、運動学習、およびゲームからの証拠に基づいて、パーソナライズされた魅力的な顕著な歩行トレーニング治療法を開発することにより、これらの課題に対処することです。
リアルタイム バイオフィードバックは、特定の生体力学的障害を対象とした有望な歩行訓練介入です。 バイオフィードバックは、異常な歩行パターンの自己修正を可能にする、歩行トレーニング中に対象となる障害に対する個人の認識を高めることができます。
視覚的および聴覚的なリアルタイムのバイオフィードバックと組み合わせたトレッドミル トレーニングに応じて、健常者は対象となる肢の AGRF を一方的に増加させることができます。 したがって、AGRF バイオフィードバックは、脳卒中後の人の一方的な推進力不足を標的とする有益な戦略である可能性があります。 歩行バイオフィードバック用のゲームインターフェイスを組み込むことで、患者のモチベーションを高め、参加者を疲労や退屈から気をそらし、歩行トレーニング中の繰り返し回数を増やすことができます。
この研究の長期的な目標は、脳卒中後の歩行トレーニング用に特別に設計された、より魅力的でやる気を起こさせる歩行バイオフィードバック方法論を開発することです。 研究者は、リハビリテーションの臨床医にとっての主要な課題に対処することを目指しています。つまり、歩行トレーニングを魅力的で有意義なものにして、患者が十分な繰り返し、強度、および挑戦に従事して治療効果を最大化できるようにすることです。 研究の前提は、トレーニングに直感的で楽しいゲームベースのインターフェースが組み込まれている場合、バイオフィードバックを含む歩行トレーニングセッション中に、脳卒中後の個人がより大きな関与、動機、および治療上の利点を実証することです. 調査の結果には、参加者の関与、ユーザー レポート、およびモチベーション、疲労、ゲームの特性、および悪影響 (例: 吐き気、めまい) ゲームへの露出中。 脳卒中サバイバーの参加者を対象としたこの臨床試験に加えて、健常な神経リハビリテーションの臨床医に 3 種類のバイオフィードバック介入を試してもらい、ゲーム インターフェイスに関するデータを収集します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Trisha Kesar, PT, PhD
- 電話番号:404-712-5803
- メール:tkesar@emory.edu
研究場所
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory Rehabilitation Hospital
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
脳卒中後の参加者の包含基準:
- 慢性脳卒中(脳卒中後6ヶ月以上)
- 杖や歩行器を使用して、または使用せずに歩行可能
- 装具なしで、自分で選択した速度で 2 分間歩くことができる
- 安静時の心拍数 毎分 40 ~ 100 回
脳卒中後の参加者の除外基準:
- 小脳徴候 (失調症 (「酔った」) 歩行または手足の急速な交互運動中の協調運動の低下
- 下肢関節置換術の歴史
- 捜査官とのコミュニケーションが取れない
- ネグレクト/半盲、または過去6か月の原因不明のめまい
- 脳卒中以外の神経疾患
- 歩行を制限したり、歩行中に痛みを引き起こしたりする、下肢または脊椎の整形外科的問題 (またはその他の病状)
健常者および神経リハビリテーション臨床医の基準:
-歩行を制限する医学的または筋骨格系の状態はありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:AGRF バイオフィードバック ゲームに続く従来のバイオフィードバック インターフェイス
脳卒中後の参加者は、最初に AGRF バイオフィードバック ゲーム、次に従来の非ゲームベースのインターフェイスの順序で、2 つの歩行トレーニング バイオフィードバック インターフェイスを受けるようにランダム化されました。
参加者は、バイオフィードバックが提供されない制御条件も完了します。
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従来の非ゲーム バイオフィードバックの場合、ビジュアル表示は、対象の脚の前後の床反力の現在の測定値を表す可動カーソルを備えた水平線グラフで構成されます。
聴覚フィードバックは、カーソルがターゲット範囲に入るたびに生成される可聴「ビープ音」で構成されます。
参加者は、従来のバイオフィードバック インターフェイスに 4 分間さらされます。
他の名前:
AGRF バイオフィードバック ゲーム中、参加者はプロジェクターまたはスクリーン ディスプレイを備えたスプリットベルト トレッドミルの上を歩きます。
参加者は、歩行中に進行中の歩行パフォーマンスパラメータに関するリアルタイムの情報またはフィードバックを受け取ることになります。
参加者は 4 分間、AGRF バイオフィードバック ゲームにさらされます。
他の名前:
参加者はフィードバックなしでコントロールウォークを完了します。
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他の:従来のバイオフィードバック インターフェイスに続く AGRF バイオフィードバック ゲーム
脳卒中後の参加者は、最初に従来の非ゲームベースのインターフェイス、次に AGRF バイオフィードバック ゲームの順序で 3 つの歩行トレーニング バイオフィードバック インターフェイスを受けるようにランダム化されました。
参加者は、バイオフィードバックが提供されない制御条件も完了します。
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従来の非ゲーム バイオフィードバックの場合、ビジュアル表示は、対象の脚の前後の床反力の現在の測定値を表す可動カーソルを備えた水平線グラフで構成されます。
聴覚フィードバックは、カーソルがターゲット範囲に入るたびに生成される可聴「ビープ音」で構成されます。
参加者は、従来のバイオフィードバック インターフェイスに 4 分間さらされます。
他の名前:
AGRF バイオフィードバック ゲーム中、参加者はプロジェクターまたはスクリーン ディスプレイを備えたスプリットベルト トレッドミルの上を歩きます。
参加者は、歩行中に進行中の歩行パフォーマンスパラメータに関するリアルタイムの情報またはフィードバックを受け取ることになります。
参加者は 4 分間、AGRF バイオフィードバック ゲームにさらされます。
他の名前:
参加者はフィードバックなしでコントロールウォークを完了します。
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他の:VRを使用したオプションのゲーム
脳卒中後の参加者は、VR バージョンのバイオフィードバック ゲーム (ヘッドマウント AR または VR ディスプレイ) の予備テストまたは探索テストを完了するための別のオプションのセッションに参加します。このテストは、VR ベースのフィードバックの実現可能性と予備効果を判断するために使用されます。歩き方で。
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オプションの仮想現実 (VR) を使用した AGRF バイオフィードバック ゲームでは、参加者はヘッドマウント VR ディスプレイを備えたスプリットベルト トレッドミルの上を歩きます。
参加者は、歩行中に進行中の歩行パフォーマンスパラメータに関するリアルタイムの情報またはフィードバックを受け取ることになります。
参加者は VR を使用した AGRF バイオフィードバック ゲームを 4 分間体験します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピークAGRF
時間枠:1 日目の各バイオフィードバック インターフェイス セッション後
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麻痺脚または目標脚のピーク押し出し力 (ピーク AGRF) は、GRF データから計算されます。
ターゲットを絞ったトレーニング タスクの成功は、ターゲットの麻痺性 AGRF が達成された歩数の割合として評価されます。
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1 日目の各バイオフィードバック インターフェイス セッション後
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後肢角度
時間枠:1 日目の各バイオフィードバック インターフェイス セッション後
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後肢の角度は歩行時の推進力の向上に貢献します。
脳卒中生存者では、歩行速度が増加するにつれて後肢の角度が増加します。
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1 日目の各バイオフィードバック インターフェイス セッション後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リッカートの楽しさ/退屈スケール スコア
時間枠:1 日目、各バイオフィードバック インターフェイス セッション後
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Likert 楽しさ退屈スケールは、楽しさ/楽しさ、退屈、モチベーション、挑戦の 4 つの異なる領域で知覚された努力に関するユーザーのレポートを評価する 4 つの項目からなる手段です。
各ドメインは 1 ~ 8 の 8 点スケールでスコア付けされ、各ドメインの強度は 1 = まったくないから 8 = 非常に/非常にスコア付けされます。
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1 日目、各バイオフィードバック インターフェイス セッション後
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NASA タスク負荷指数 (NASA - TLX)
時間枠:1 日目、各バイオフィードバック インターフェイス セッション後
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NASA タスク負荷指数 (NASA - TLX) は、精神的需要、身体的需要、時間的需要、パフォーマンス、努力、フラストレーションの 5 つの異なる領域で知覚された努力に関するユーザー レポートを評価します。
各ドメインは 1 ~ 21 の 21 ポイント スケールでスコア付けされます。要求が非常に低い / 完璧なパフォーマンス = 1、要求が非常に高い / 失敗 = 21 となります。
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1 日目、各バイオフィードバック インターフェイス セッション後
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ボーグの知覚疲労度評価 (RPE) スケール
時間枠:1 日目、各バイオフィードバック インターフェイス セッション中
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Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) スケールでは、回答者に、自分の体がどれだけ激しく働いていると感じるかを報告するよう求めています。
知覚された運動量は 6 ~ 20 のスケールで評価され、「まったく運動していない」場合は 6、「最大の運動量」は 20 となります。
一般に、12 ~ 14 の評価は中程度の強度レベルとみなされます。
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1 日目、各バイオフィードバック インターフェイス セッション中
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ユーザー評価アンケート(UEQ)スコア
時間枠:1日目、各バイオフィードバックセッション後
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バイオフィードバック ゲームのユーザー エクスペリエンスは、26 項目のユーザー評価アンケート (UEQ) によって評価されます。
参加者は、好感度、スピード、期待への対応など、さまざまなユーザビリティの点でセッションがどのように感じられたかを示します。
回答は 7 段階のスケールで与えられます。スケールは、1 = 左側の形容詞と最も一致する、4 = 中立的な応答、6 = 右側の形容詞と最も一致するものです。
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1日目、各バイオフィードバックセッション後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定性的フィードバック
時間枠:1日目、各バイオフィードバックセッション後
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フィードバックに関するユーザー エクスペリエンスは、主観的なコメントの形で取得されます。
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1日目、各バイオフィードバックセッション後
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心拍数
時間枠:1 日目、各バイオフィードバック セッション中およびセッション後
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参加者は、服の下の胸に心拍数モニターを装着し (Polar USA、ニューヨーク州レイクサクセス)、60 秒の歩行ごとに心拍数が収集されます。
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1 日目、各バイオフィードバック セッション中およびセッション後
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皮膚インピーダンス
時間枠:1日目、各バイオフィードバックセッション中
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ガルバニック皮膚抵抗 (GSR) デバイスは、被験者の左手または右手の人差し指と中指に巻き付けられ、指の骨に当てられたり、血流の制限を避けるためにきつく巻き付けられたりしないようにします。
これらのデータは、被験者にバイオフィードバック インターフェイスが提示されたときに 3 分間収集されます。
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1日目、各バイオフィードバックセッション中
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Trisha Kesar, PT, PhD、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB00106866
- 1R21HD095138-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
従来のバイオフィードバック インターフェイスの臨床試験
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Pediatric Clinical Research PlatformUniversity Hospital, Genevaまだ募集していません
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Laboratoires URGO募集糖尿病性足潰瘍 | 静脈性下肢潰瘍 | 実生活の研究 | TLC-NOSF ドレッシング | QoLアンケートフランス
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Tan Tock Seng HospitalNanyang Technological University; National University of Singapore; Singapore University of Technology...まだ募集していません
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Kasey Phifer終了しました