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有酸素運動とカロリー制限を組み合わせた過体重および肥満女性の気分、認知、運動行動への影響

2019年12月9日 更新者：Lithuanian Sports University
気分状態、認知および運動行動に対する減量プログラムの利点は依然として不明瞭であり、主にカロリー制限 (CR) または身体運動のみによる利点に限定されています。 私たちの目的は、過体重および肥満の女性の気分状態、認知関連の脳活動、認知行動および運動行動に対する CR と有酸素運動プログラムを組み合わせた効果を調査することでした。 26 人の過体重または肥満の女性が、対照群 (介入なし) または実験群 (有酸素運動 + エネルギー摂取量の 12.5% 削減) のいずれかに無作為に割り付けられました。 脳由来神経栄養因子（BDNF）レベル、気分、前頭前皮質活動、認知能力、および速度正確性課題の学習が、プログラム開始前と開始6か月後に評価されました。 対照群では混乱と抑うつが増加しましたが(P < 0.05)、実験群では緊張が減少しました(P < 0.05)。 BDNF レベルと速度精度タスクの学習は変更されませんでした。 PFC 活動と実行機能は影響を受けませんでしたが、視覚スキャンと連合学習の反応時間は実験グループで改善されました (P < 0.05)。 速度精度タスク中の反応時間の改善が観察されました (P < 0.05)。 結論として、CR と有酸素運動を組み合わせた 6 か月間の介入により、過体重および肥満の女性の心理社会的精神状態が改善されました。 速度精度課題中の運動計画は改善されましたが、認知にはほとんど影響がなく、脳活動や速度精度課題の学習には影響がありませんでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

35年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 性別女性;
  • 肥満指数 (BMI) が 25 kg/m2 を超える。
  • 登録前の少なくとも2か月間、体重の安定性（体重変化<2kg）を示している。
  • 座りっぱなしのライフスタイル（定期的な運動を週に1時間）。

除外基準:

  • 授乳中。
  • 妊娠中または閉経後。
  • 2型糖尿病;
  • 循環器疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：有酸素運動＋カロリー制限

実験的介入: 以下に説明するように、運動とカロリー制限の両方:

運動介入。 6 か月間、サイクル エルゴメーターを使用した 72 回の監視付き有酸素運動トレーニング セッション (週に 3 回のトレーニング セッションを含む)。 有酸素トレーニングの前に、女性全員が 5 分間の低強度ストレッチからなるウォームアップ手順を完了しました。 続いて、最大心拍数 (HR) の 60% ～ 70% の強度で 50 分間の有酸素トレーニングを実行しました。 その後、5分間の低強度のストレッチと呼吸運動からなるクールダウンが完了しました。 心拍数は、HR モニター (S625X、Polar Electro、ケンペレ、フィンランド) を使用してトレーニング セッション全体にわたって継続的に記録されました。

カロリー制限介入。 CR 介入は、6 か月間で体重を 5% ～ 10% 減らすことを目標に、12.5% のエネルギー不足を生み出すように設計されました。
手順：有酸素運動＋カロリー制限
6 か月間の有酸素運動プログラム (中程度の強度) とカロリー制限 (12.5% のエネルギー不足) の両方
介入なし：コントロール
介入は行われず、参加者は定期的な身体活動と食事療法を6か月間維持するよう指示されました。また、減量や運動プログラムへの参加も禁止された。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重さ
時間枠：ベースライン
体重（TBF-300体組成計、英国タニタ社）は、参加者が下着のみを着用し、裸足で測定されました。
ベースライン
気分状態
時間枠：ベースライン
気分は、怒り、混乱、憂鬱、疲労、緊張、活力を推定する 24 項目のブルネル気分スケールを使用して評価されました。 項目は、参加者が「今」どう感じているかに応じて、0 (まったくない) と 4 (非常に) を基準とする 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
ベースライン
血液脳由来神経栄養因子（BDNF）
時間枠：ベースライン
静脈血サンプル (5 mL) を収集し、室温で凝固させました。 次いで、血清を1,200g(室温)で15分間の遠心分離によって分離し、分析まで-80℃で保存した。 BDNF は、酵素結合免疫測定システム (Gemini; Stratec Biomedical、Birkenfeld、Germany) を使用して測定されました。
ベースライン
身長
時間枠：ベースライン
身長は5mmの精度でメートル単位で測定されました
ベースライン
認知機能
時間枠：ベースライン
自動神経心理学的評価指標バージョン 4 (ANAM-4、Vista Life、米国) を使用して、神経認知スキル (運動反応時間、精神的柔軟性、数学的処理、作業記憶、視覚走査、連想学習スキル) を測定しました。 参加者は実験前にテストバッテリーに2回慣れました。
ベースライン
前頭前野の活動
時間枠：ベースライン
脳活動の評価は、柔軟な 16 オプトード プローブ セットを使用して連続波システム (fNIR Imager 1100、fNIR Devices LLC、ポトマック、マサチューセッツ州、米国) で実行されました。 このセンサーは、スキャンあたり 500 ミリ秒の時間分解能を持ち、線源と検出器の間隔は 2.5 cm で、約 1.25 cm の侵入深さを可能にし、額の領域を覆う長方形のグリッド上に 16 の測定位置があり、背側および下前頭皮質領域を観察するように設計されています。
ベースライン
精神運動機能
時間枠：ベースライン
速度精度タスク中、参加者はコンピューター画面上のスタート ゾーンにハンドル シンボル (直径 0.0035 m) を配置する必要がありました。 次に、参加者はコンピューター画面上のターゲット (直径 0.007 m) にできるだけ早く反応し、ハンドルのシンボルの円ができるだけ早く正確にターゲットに到達するようにデバイスのハンドルを押す必要がありました。できるだけ。 スタートゾーンからターゲットまでの距離は0.17mでした。 ハンドル シンボルの中心が円内で停止し、少なくとも 0.02 秒間そこに留まったときに、動作の終点に到達しました。
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠：6ヵ月
体重（TBF-300体組成計、英国タニタ社）は、参加者が下着のみを着用し、裸足で測定されました。
6ヵ月
気分状態の変化
時間枠：6ヵ月
気分は、怒り、混乱、憂鬱、疲労、緊張、活力を推定する 24 項目のブルネル気分スケールを使用して評価されました。 項目は、参加者が「今」どう感じているかに応じて、0 (まったくない) と 4 (非常に) を基準とする 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
6ヵ月
血液脳由来神経栄養因子（BDNF）の変化
時間枠：6ヵ月
静脈血サンプル (5 mL) を収集し、室温で凝固させました。 次いで、血清を1,200g(室温)で15分間の遠心分離によって分離し、分析まで-80℃で保存した。 BDNF は、酵素結合免疫測定システム (Gemini; Stratec Biomedical、Birkenfeld、Germany) を使用して測定されました。
6ヵ月
認知機能の改善
時間枠：6ヵ月
自動神経心理学的評価指標バージョン 4 (ANAM-4、Vista Life、米国) を使用して、神経認知スキル (運動反応時間、精神的柔軟性、数学的処理、作業記憶、視覚走査、連想学習スキル) を測定しました。 参加者は実験前にテストバッテリーに2回慣れました。
6ヵ月
前頭前野の活動の変化
時間枠：6ヵ月
脳活動の評価は、柔軟な 16 オプトード プローブ セットを使用して連続波システム (fNIR Imager 1100、fNIR Devices LLC、ポトマック、マサチューセッツ州、米国) で実行されました。 このセンサーは、スキャンあたり 500 ミリ秒の時間分解能を持ち、線源と検出器の間隔は 2.5 cm で、約 1.25 cm の侵入深さを可能にし、額の領域を覆う長方形のグリッド上に 16 の測定位置があり、背側および下前頭皮質領域を観察するように設計されています。
6ヵ月
精神運動機能の改善
時間枠：6ヵ月
速度精度タスク中、参加者はコンピューター画面上のスタート ゾーンにハンドル シンボル (直径 0.0035 m) を配置する必要がありました。 次に、参加者はコンピューター画面上のターゲット (直径 0.007 m) にできるだけ早く反応し、ハンドルのシンボルの円ができるだけ早く正確にターゲットに到達するようにデバイスのハンドルを押す必要がありました。できるだけ。 スタートゾーンからターゲットまでの距離は0.17mでした。 ハンドル シンボルの中心が円内で停止し、少なくとも 0.02 秒間そこに留まったときに、動作の終点に到達しました。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lithuanian Sports University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LithuanianSportsU-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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