Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kombinert aerob trening og kalorirestriksjon på humør, kognisjon og motorisk atferd hos overvektige og overvektige kvinner

9. desember 2019 oppdatert av: Lithuanian Sports University
Fordelene med vekttapprogrammer på humørstilstand og kognitiv og motorisk atferd forblir uklare og er stort sett begrenset til kalorirestriksjon (CR) eller fysisk trening alene. Målet vårt var å undersøke effekten av et kombinert CR og aerobic treningsprogram på humørstilstand, kognisjonsrelatert hjerneaktivitet og kognitiv og motorisk atferd hos overvektige og overvektige kvinner. Tjueseks overvektige eller overvektige kvinner ble randomisert til enten en kontrollgruppe (ingen intervensjon) eller en eksperimentell gruppe (aerob trening + 12,5 % reduksjon av energiinntaket). Nivåer av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF), humør, prefrontal cortex-aktivitet, kognitiv ytelse og læring av en hastighets-nøyaktighetsoppgave ble evaluert før og 6 måneder etter starten av programmet. Forvirring og depresjon økte i kontrollgruppen (P < 0,05), mens spenningen avtok i forsøksgruppen (P < 0,05). BDNF-nivå og læring av en hastighet-nøyaktighetsoppgave forble uendret. Selv om PFC-aktivitet og eksekutive funksjoner ikke ble påvirket, ble reaksjonstiden for visuell skanning og assosiativ læring forbedret i den eksperimentelle gruppen (P < 0,05). En forbedring i reaksjonstid under hastighet-nøyaktighetsoppgaven ble observert (P < 0,05). Avslutningsvis forbedret en 6-måneders kombinert CR og aerob trening den psykososiale mentale tilstanden til overvektige og overvektige kvinner. Selv om det forbedret motorisk planlegging under hastighets-nøyaktighetsoppgaven, hadde det liten innvirkning på kognisjon og ingen effekt på hjerneaktivitet og læring av hastighets-nøyaktighetsoppgaven.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 44221
        • Laura Zlibinaite

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kjønn kvinnelig;
  • kroppsmasseindeks (BMI) større enn 25 kg/m2;
  • utvise vektstabilitet (endring i kroppsvekt <2 kg) i minst 2 måneder før påmelding;
  • stillesittende livsstil (regelmessig trening 1 t/uke).

Ekskluderingskriterier:

  • gjennomgår amming;
  • gravid eller postmenopausal;
  • Type 2 diabetes;
  • hjerte-og karsykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: aerob trening pluss kaloribegrensning

Den eksperimentelle intervensjonen: både trening og kalorirestriksjon, som beskrevet nedenfor:

Treningsintervensjon. 6 måneder, 72 overvåket aerobic treningsøkter på sykkelergometre, inkludert 3 økter med trening per uke. En oppvarmingsprosedyre bestående av 5 min med lavintensiv tøying ble gjennomført av alle kvinner før den aerobe treningen. Deretter ble det utført en 50 min aerobic trening med en intensitet mellom 60 % og 70 % av maksimal hjertefrekvens (HR). Deretter ble en nedkjøling bestående av 5 min med lavintensive tøynings- og pusteøvelser gjennomført. HR ble registrert kontinuerlig gjennom treningsøktene ved hjelp av en HR-monitor (S625X, Polar Electro, Kempele, Finland).

Kalorirestriksjonsintervensjon. CR-intervensjonen ble designet for å skape et energiunderskudd på 12,5 %, med målet om å redusere kroppsvekten med 5 %-10 % over 6 måneder.
Fremgangsmåte: aerob trening pluss kaloribegrensning
både et 6-måneders aerobt treningsprogram (moderat intensitet) og kaloribegrensning (12,5 % energiunderskudd)
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen intervensjon og deltakerne ble bedt om å opprettholde sin vanlige fysiske aktivitet og diett i 6 måneder; de ble også forbudt å delta i noe vekttap eller treningsprogram.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: grunnlinje
vekt (TBF-300 kroppssammensetningsskala; Tanita, UK Ltd., Storbritannia) ble målt mens deltakerne bare hadde på seg undertøy og var barbeint.
grunnlinje
humørstilstand
Tidsramme: grunnlinje
Humør ble vurdert ved å bruke Brunel Mood Scale med 24 elementer, som estimerer sinne, forvirring, depresjon, tretthet, spenning og kraft. Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala forankret med 0 (ikke i det hele tatt) og 4 (ekstremt), i henhold til hvordan deltakerne føler seg "akkurat nå."
grunnlinje
Blodhjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: grunnlinje
Venøse blodprøver (5 ml) ble samlet og tillatt å koagulere ved romtemperatur. Serum ble deretter separert ved sentrifugering i 15 minutter ved 1200 g (romtemperatur) og lagret ved -80°C inntil analyse. BDNF ble målt ved å bruke et enzymkoblet immunoassay-system (Gemini; Stratec Biomedical, Birkenfeld, Tyskland).
grunnlinje
Høyde
Tidsramme: grunnlinje
Kroppshøyden ble målt i meter med en nøyaktighet på 5 mm
grunnlinje
Kognitive funksjoner
Tidsramme: grunnlinje
Automated Neuropsychological Assessment Metrics Versjon 4 (ANAM-4; Vista Life, USA) ble brukt til å måle nevrokognitive ferdigheter: motorisk reaksjonstid, mental fleksibilitet, matematisk prosessering, arbeidsminne, visuell skanning og assosiative læringsferdigheter. Deltakerne ble kjent med testbatteriet to ganger før eksperimentene.
grunnlinje
prefrontal cortex aktivitet
Tidsramme: grunnlinje
Vurdering av hjerneaktivitet ble utført på et kontinuerlig bølgesystem (fNIR Imager 1100, fNIR Devices LLC, Potomac, MA, USA) ved bruk av et fleksibelt 16 optodes probesett. Sensoren har en tidsmessig oppløsning på 500 ms per skanning med en kilde-detektor-separasjon på 2,5 cm som tillater omtrent 1,25 cm penetrasjonsdybde og 16 måleplasseringer på et rektangulært rutenett som dekker panneregionen, designet for å observere dorsale og nedre frontale kortikale områder.
grunnlinje
psykomotorisk funksjon
Tidsramme: grunnlinje
Under hastighets-nøyaktighetsoppgaven ble deltakeren pålagt å plassere håndtakssymbolet (0,0035 m i diameter) i startsonen på dataskjermen. Deltakeren måtte deretter reagere på målet (en grønn sirkel, 0,007 m i diameter) på dataskjermen så raskt som mulig og skyve håndtaket på enheten slik at sirkelen til håndtakssymbolet nådde målet så raskt og nøyaktig. som mulig. Avstanden fra startsonen til målet var 0,17 m. Endepunktet for bevegelsen ble nådd da midten av håndtakssymbolet stoppet i sirkelen og ble der i minst 0,02 s.
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: 6 måneder
vekt (TBF-300 kroppssammensetningsskala; Tanita, UK Ltd., Storbritannia) ble målt mens deltakerne bare hadde på seg undertøy og var barbeint.
6 måneder
Endringer i humørstilstand
Tidsramme: 6 måneder
Humør ble vurdert ved å bruke Brunel Mood Scale med 24 elementer, som estimerer sinne, forvirring, depresjon, tretthet, spenning og kraft. Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala forankret med 0 (ikke i det hele tatt) og 4 (ekstremt), i henhold til hvordan deltakerne føler seg "akkurat nå."
6 måneder
endringer i blod-hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: 6 måneder
Venøse blodprøver (5 ml) ble samlet og tillatt å koagulere ved romtemperatur. Serum ble deretter separert ved sentrifugering i 15 minutter ved 1200 g (romtemperatur) og lagret ved -80°C inntil analyse. BDNF ble målt ved å bruke et enzymkoblet immunoassay-system (Gemini; Stratec Biomedical, Birkenfeld, Tyskland).
6 måneder
Forbedring av kognitive funksjoner
Tidsramme: 6 måneder
Automated Neuropsychological Assessment Metrics Versjon 4 (ANAM-4; Vista Life, USA) ble brukt til å måle nevrokognitive ferdigheter: motorisk reaksjonstid, mental fleksibilitet, matematisk prosessering, arbeidsminne, visuell skanning og assosiative læringsferdigheter. Deltakerne ble kjent med testbatteriet to ganger før eksperimentene.
6 måneder
Endringer i prefrontal cortex aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av hjerneaktivitet ble utført på et kontinuerlig bølgesystem (fNIR Imager 1100, fNIR Devices LLC, Potomac, MA, USA) ved bruk av et fleksibelt 16 optodes probesett. Sensoren har en tidsmessig oppløsning på 500 ms per skanning med en kilde-detektor-separasjon på 2,5 cm som tillater omtrent 1,25 cm penetrasjonsdybde og 16 måleplasseringer på et rektangulært rutenett som dekker panneregionen, designet for å observere dorsale og nedre frontale kortikale områder.
6 måneder
Forbedring av psykomotorisk funksjon
Tidsramme: 6 måneder
Under hastighets-nøyaktighetsoppgaven ble deltakeren pålagt å plassere håndtakssymbolet (0,0035 m i diameter) i startsonen på dataskjermen. Deltakeren måtte deretter reagere på målet (en grønn sirkel, 0,007 m i diameter) på dataskjermen så raskt som mulig og skyve håndtaket på enheten slik at sirkelen til håndtakssymbolet nådde målet så raskt og nøyaktig. som mulig. Avstanden fra startsonen til målet var 0,17 m. Endepunktet for bevegelsen ble nådd da midten av håndtakssymbolet stoppet i sirkelen og ble der i minst 0,02 s.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lithuanian Sports University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LithuanianSportsU-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger