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運動制御障害患者のための非侵襲的ニューロモデュレーション

2020年11月19日 更新者：Universidad Francisco de Vitoria

運動制御障害患者のためのニューロモデュレーションに基づくリハビリテーション プラットフォームの開発と臨床的検証

運動障害は、過剰な運動や随意および自動運動の制御の制限につながる神経学的症候群です。 これらの障害の多くは生命を脅かすものではありませんが、日常生活の活動を実行する上で深刻な困難を表し、患者の自立と生活の質を低下させます。

このプロジェクト NeuroMOD (運動制御障害患者のための神経調節) は、パーキンソン病 (PD) に苦しむ患者の運動機能と認知機能のリハビリテーションと回復のための神経調節ベースのプラットフォームの開発を提案しています。 私たちのプロジェクトは、新しい神経リハビリテーション戦略の適用、その機能的および臨床的検証、および筋骨格系と神経系、およびユーザーの行動に関与する技術の使用の影響の評価に焦点を当てます。

パーキンソン病は、運動障害疾患のパラダイムを表すため、標的病理として選択されました。

パーキンソン病は成人に影響を及ぼし、有病率が非常に高く、機能への影響も非常に大きい。

この目的を達成するために、以下の研究領域を定義しました。

サブプロジェクト 1. NeuroMOD: TMS システムと、EMG (筋電図) および EEG (脳波) システムと、没入型メガネに基づく仮想現実のシステムとを組み合わせたニューロモジュレーション プラットフォームの開発。

サブプロジェクト 2. NeuroMOD-PD: パーキンソン病の影響に苦しむ患者のリハビリテーションにおける NeuroMOD の治療法の開発と臨床的証拠および運動および認知への影響の評価。

サブプロジェクト 3. NeuroMOD-Image: 提案された治療法によって影響を受ける脳領域を調査するための神経画像技術の開発と、パーキンソン病で神経可塑性が誘導されて進化するという一時的な用語。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 特発性パーキンソン病
  • ヘーン・ヤール・スケールI～III
  • 過去 90 日間に薬物の変更はありません
  • 除外基準なし

除外基準:

  • 認知症 (最小尺度スコア <25)
  • 依存性 (変更されたランキン スケール > 3)
  • 妊娠または妊娠計画
  • ペースメーカー
  • 埋め込み金属デバイス
  • 人工内耳
  • 閉所恐怖症
  • 薬剤注入ポンプ
  • てんかん / 脳波検査 (EEG) におけるてんかん様異常
  • 磁気共鳴画像法 (MRI) における既知の構造変化
  • 非定型パーキンソニズム
  • 以前の反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)
  • 重度の併存症（がん、重度の衰弱性疾患など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：反復刺激経頭蓋刺激 (rTMS)
被験者はプロトコルに従って rTMS を使用した 8 セッションの M1 ニューロモジュレーションを受けます (80% 安静時運動閾値、10 ヘルツ、1000 パルス、25 トレイン de 4 秒コン 25 秒インタートレイン。
他の：反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)
介入は、特定の皮質領域における皮質可塑性を変更することを目的としています。 rTMS は、下にある脳領域の接続に影響を与えるために、頭の特定の領域に投与される反復磁気パルスを使用する非侵襲的な外因性神経調節技術です。
実験的：脳波誘導ニューロフィードバック (NFB)
被験者は、ベータリズムを修正するために、仮想現実ゴーグルを使用して M1 EEG ガイド付き NFB を 8 セッション受けます。 セッションの所要時間は 20 分です
他の：脳波誘導ニューロフィードバック (NFB)
介入は、特定の皮質領域における皮質可塑性を変更することを目的としています。 NFB は、被験者との対話に使用されるビデオゲームで表される情報を通じて、皮質活動の自己調節を求める非侵襲的な内因性技術です。
実験的：rTMS + NFB
被験者は両方の介入を順番に受ける
他の：反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)
介入は、特定の皮質領域における皮質可塑性を変更することを目的としています。 rTMS は、下にある脳領域の接続に影響を与えるために、頭の特定の領域に投与される反復磁気パルスを使用する非侵襲的な外因性神経調節技術です。
他の：脳波誘導ニューロフィードバック (NFB)
介入は、特定の皮質領域における皮質可塑性を変更することを目的としています。 NFB は、被験者との対話に使用されるビデオゲームで表される情報を通じて、皮質活動の自己調節を求める非侵襲的な内因性技術です。
介入なし：介入なし
介入はなく、患者は実験グループのタイミングに従って順次評価されるようになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
モーターの変更
時間枠：最初の刺激セッションの前日と最初の刺激セッションの 2 週間後
UNIFIED PARKINSON'S DISEASE RATING SCALE (UPDRS) part III (0-68の合計値、スコアが高いほど臨床状況が悪い)
最初の刺激セッションの前日と最初の刺激セッションの 2 週間後
モーターの変更
時間枠：t2(プロトコル終了後2週間)
UNIFIED PARKINSON'S DISEASE RATING SCALE (UPDRS) part III (0-68の合計値、スコアが高いほど臨床状況が悪い)
t2(プロトコル終了後2週間)
神経生理学的皮質の変化
時間枠：最初の刺激セッションの前日と最初の刺激セッションの 2 週間後
M1の経頭蓋磁気パルスと筋電図反応の同時記録を使用して測定された皮質サイレント期間
最初の刺激セッションの前日と最初の刺激セッションの 2 週間後
神経生理学的皮質の変化
時間枠：t2(プロトコル終了後2週間)
M1の経頭蓋磁気パルスと筋電図反応の同時記録を使用して測定された皮質サイレント期間
t2(プロトコル終了後2週間)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質が変わる
時間枠：t2(プロトコル終了後2週間)
PDQ 39 (39 項目のパーキンソン病アンケート) スコアの変化、一般的な範囲は 0 ～ 100 (100 = 問題の最大レベル)。
t2(プロトコル終了後2週間)
脳波変化
時間枠：t2(プロトコル終了後2週間)
脳波の微小状態の変化 (状態 A、B、C、D、および E の存在)
t2(プロトコル終了後2週間)
処理速度の客観的尺度における認知的変化
時間枠：t2(プロトコル終了後2週間)
コンピューター ベースの反応時間タスクを使用した認知処理速度の変化
t2(プロトコル終了後2週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidad Francisco de Vitoria

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Research Council, Spain
Hospital Universitario de Fuenlabrada
Hospital Beata María Ana

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NeuroMOD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の匿名化された参加者データは、要求に応じて他の研究者が利用できます。

IPD 共有時間枠

研究終了後6ヶ月

IPD 共有アクセス基準

個々の匿名化された参加者データは、要求に応じて他の研究者が利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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