Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve neuromodulatie voor patiënten met stoornissen in de motorische controle

19 november 2020 bijgewerkt door: Universidad Francisco de Vitoria

Ontwikkeling en klinische validatie van een revalidatieplatform op basis van neuromodulatie voor patiënten met stoornissen in de motorische controle

Bewegingsstoornissen zijn neurologische syndromen die leiden tot overmatige bewegingen of tot beperkte controle over vrijwillige en automatische bewegingen. Veel van deze aandoeningen zijn niet levensbedreigend, maar vormen ernstige moeilijkheden bij het uitvoeren van de activiteiten van het dagelijks leven en verminderen de onafhankelijkheid en kwaliteit van leven van de patiënt.

Dit project NeuroMOD (neuromodulatie voor patiënten met stoornissen van de motorische controle) stelt de ontwikkeling voor van een op neuromodulatie gebaseerd platform voor de revalidatie en het herstel van motorische en cognitieve functies van patiënten die lijden aan de ziekte van Parkinson (PD). Ons project zal zich richten op de toepassing van een nieuwe strategie voor neurorevalidatie, de functionele en klinische validatie ervan, en op de evaluatie van de impact van het gebruik van de technologieën die betrokken zijn bij het bewegingsapparaat en het zenuwstelsel, evenals bij gebruikersgedrag.

De ziekte van Parkinson werd geselecteerd als doelpathologie omdat het een paradigma vertegenwoordigt van motorische stoornissen.

De ziekte van Parkinson treft volwassenen en heeft een zeer hoge prevalentie en een zeer hoge functionele impact.

Om dit doel te bereiken, hebben we de volgende onderzoeksgebieden gedefinieerd:

Deelproject 1. NeuroMOD: ontwikkeling van een neuromodulatieplatform bestaande uit een TMS-systeem, en een EMG- (elektromyografie) en EEG- (elektro-encefalografie)-systeem in combinatie met een systeem van virtual reality op basis van immersieve brillen.

Deelproject 2. NeuroMOD-PD: ontwikkeling van therapieën en evaluatie van klinisch bewijs en motorische en cognitieve impact van NeuroMOD bij de revalidatie van patiënten met de ziekte van Parkinson.

Deelproject 3. NeuroMOD-Image: ontwikkeling van neuroimaging-technieken om de hersengebieden te onderzoeken die worden beïnvloed door de voorgestelde therapieën en tijdelijke termen dat neurale plasticiteit wordt geïnduceerd en evolueert bij de ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Idiopathische ziekte van Parkinson
  • Hoehn Yahr-schaal I-III
  • Geen medicijnveranderingen in de afgelopen 90 dagen
  • Geen uitsluitingscriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Dementie (Minimentale schaalscore <25)
  • Afhankelijkheid (aangepaste Rankin-schaal > 3)
  • Zwangerschap of zwangerschapsplannen
  • Pacemaker
  • Geïmplanteerde metalen apparaten
  • cochleaire implantaten
  • claustrofobie
  • infuuspompen voor medicijnen
  • epilepsie / epileptiforme anomalieën bij elektro-encefalografie (EEG)
  • bekende structurele veranderingen in magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • Atypisch parkinsonisme
  • Vorige repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
  • Ernstige comorbiditeit (kanker, ernstige slopende ziekten, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Repetitieve stimulerende transcraniale stimulatie (rTMS)
Proefpersonen krijgen 8 sessies M1 Neuromodulatie met behulp van rTMS volgens het protocol ( 80% motorische rustdrempel, 10 Hertz; 1000 pulsen; 25 treinen van 4 seconden met 25 seconden intertrainen.
Ander: Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
De ingreep is bedoeld om de corticale plasticiteit in specifieke corticale gebieden te veranderen. rTMS is een niet-invasieve exogene neuromodulatietechniek die gebruik maakt van repetitieve magnetische pulsen die in een specifiek gebied van het hoofd worden toegediend om de connectiviteit van het onderliggende hersengebied te beïnvloeden.
Experimenteel: EEG-geleide neurofeedback (NFB)
Onderwerpen krijgen 8 sessies M1 EEG-geleide NFB met virtual reality-bril om het bètaritme te wijzigen. De sessies hebben een duur van 20min
Ander: EEG-geleide neurofeedback (NFB)
De ingreep is bedoeld om de corticale plasticiteit in specifieke corticale gebieden te veranderen. De NFB is een niet-invasieve endogene techniek die de zelfregulering van corticale activiteit zoekt door middel van de informatie die wordt weergegeven in een videogame die wordt gebruikt om met het onderwerp te communiceren.
Experimenteel: rTMS + NFB
Onderwerpen krijgen beide interventies opeenvolgend
Ander: Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
De ingreep is bedoeld om de corticale plasticiteit in specifieke corticale gebieden te veranderen. rTMS is een niet-invasieve exogene neuromodulatietechniek die gebruik maakt van repetitieve magnetische pulsen die in een specifiek gebied van het hoofd worden toegediend om de connectiviteit van het onderliggende hersengebied te beïnvloeden.
Ander: EEG-geleide neurofeedback (NFB)
De ingreep is bedoeld om de corticale plasticiteit in specifieke corticale gebieden te veranderen. De NFB is een niet-invasieve endogene techniek die de zelfregulering van corticale activiteit zoekt door middel van de informatie die wordt weergegeven in een videogame die wordt gebruikt om met het onderwerp te communiceren.
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Geen tussenkomsten, de patiënt wordt alleen opeenvolgend geëvalueerd volgens de timing van de experimentele groepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motorische veranderingen
Tijdsspanne: De dag voor de eerste stimulatiesessie en 2 weken na de eerste stimulatiesessie
UNIFIED PARKINSON'S DISEASE RATING SCALE (UPDRS) deel III (totale waarden van 0-68, hogere score slechtere klinische situatie)
De dag voor de eerste stimulatiesessie en 2 weken na de eerste stimulatiesessie
Motorische veranderingen
Tijdsspanne: t2(2 weken na afronding van het protocol)
UNIFIED PARKINSON'S DISEASE RATING SCALE (UPDRS) deel III (totale waarden van 0-68, hogere score slechtere klinische situatie)
t2(2 weken na afronding van het protocol)
Neurofysiologische corticale veranderingen
Tijdsspanne: De dag voor de eerste stimulatiesessie en 2 weken na de eerste stimulatiesessie
Corticale stille periode gemeten met behulp van transcraniële magnetische puls in M1 en gelijktijdig register van elektromyografische respons
De dag voor de eerste stimulatiesessie en 2 weken na de eerste stimulatiesessie
Neurofysiologische corticale veranderingen
Tijdsspanne: t2(2 weken na afronding van het protocol)
Corticale stille periode gemeten met behulp van transcraniële magnetische puls in M1 en gelijktijdig register van elektromyografische respons
t2(2 weken na afronding van het protocol)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven verandert
Tijdsspanne: t2(2 weken na afronding van het protocol)
Veranderingen in PDQ 39-score (The 39-Item Parkinson's Disease Questionnaire), algemeen bereik van 0-100 (100 = maximaal niveau van problemen).
t2(2 weken na afronding van het protocol)
Encefalografische veranderingen
Tijdsspanne: t2(2 weken na afronding van het protocol)
Veranderingen in microtoestanden van elektro-encefalografie (aanwezigheid van toestand A, B, C, D en E)
t2(2 weken na afronding van het protocol)
Cognitieve veranderingen in objectieve metingen van verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: t2(2 weken na afronding van het protocol)
Veranderingen in cognitieve verwerkingssnelheid met behulp van computergebaseerde reactietijdtaak
t2(2 weken na afronding van het protocol)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universidad Francisco de Vitoria

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Research Council, Spain
Hospital Universitario de Fuenlabrada
Hospital Beata María Ana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 november 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NeuroMOD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens zullen op verzoek beschikbaar zijn voor andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

zes maanden na het einde van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens zullen op verzoek beschikbaar zijn voor andere onderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen