Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nicht-invasive Neuromodulation für Patienten mit motorischen Kontrollstörungen

19. November 2020 aktualisiert von: Universidad Francisco de Vitoria

Entwicklung und klinische Validierung einer auf Neuromodulation basierenden Rehabilitationsplattform für Patienten mit motorischen Kontrollstörungen

Bewegungsstörungen sind neurologische Syndrome, die zu exzessiven Bewegungen oder zu eingeschränkter Kontrolle willkürlicher und automatischer Bewegungen führen. Viele dieser Erkrankungen sind nicht lebensbedrohlich, stellen jedoch ernsthafte Schwierigkeiten bei der Durchführung der Aktivitäten des täglichen Lebens dar und beeinträchtigen die Unabhängigkeit und Lebensqualität der Patienten.

Dieses Projekt NeuroMOD (Neuromodulation für Patienten mit Störungen der motorischen Kontrolle) schlägt die Entwicklung einer auf Neuromodulation basierenden Plattform für die Rehabilitation und Wiederherstellung motorischer und kognitiver Funktionen von Patienten vor, die an der Parkinson-Krankheit (PD) leiden. Unser Projekt konzentriert sich auf die Anwendung einer neuartigen Neurorehabilitationsstrategie, ihre funktionelle und klinische Validierung und auf die Bewertung der Auswirkungen der Verwendung der Technologien, die am Bewegungsapparat und am Nervensystem beteiligt sind, sowie auf das Benutzerverhalten.

Die Parkinson-Krankheit wurde als Zielpathologie ausgewählt, da sie ein Paradigma motorischer Störungen darstellt.

Die Parkinson-Krankheit betrifft Erwachsene und hat eine sehr hohe Prävalenz und einen sehr hohen funktionellen Einfluss.

Um dieses Ziel zu erreichen, haben wir folgende Forschungsbereiche definiert:

Teilprojekt 1. NeuroMOD: Entwicklung einer Neuromodulationsplattform bestehend aus einem TMS-System und einem EMG- (Elektromyographie) und EEG- (Elektroenzephalographie) System in Kombination mit einem System der virtuellen Realität basierend auf immersiven Brillen.

Teilprojekt 2. NeuroMOD-PD: Entwicklung von Therapien und Bewertung klinischer Evidenz und motorischer und kognitiver Auswirkungen von NeuroMOD in der Rehabilitation von Patienten, die an Morbus Parkinson leiden.

Teilprojekt 3. NeuroMOD-Image: Entwicklung von Neuroimaging-Techniken zur Untersuchung der Gehirnareale, die von den vorgeschlagenen Therapien betroffen sind, und vorübergehende Begriffe, die neuronale Plastizität induziert und sich bei der Parkinson-Krankheit entwickeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathische Parkinson-Krankheit
  • Hoehn Yahr-Skala I-III
  • Keine Medikamentenwechsel in den letzten 90 Tagen
  • Keine Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Demenz (Score auf der minimalen Skala <25)
  • Abhängigkeit (modifizierte Rankin-Skala > 3)
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftspläne
  • Schrittmacher
  • Implantierte Metallgeräte
  • Cochlea-Implantate
  • Klaustrophobie
  • Medikamenteninfusionspumpen
  • Epilepsie / epileptiforme Anomalien im Elektroenzephalogramm (EEG)
  • bekannte strukturelle Veränderungen in der Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Atypischer Parkinsonismus
  • Frühere repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
  • Schwere Komorbidität (Krebs, schwere schwächende Krankheiten usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Repetitive stimulierende transkranielle Stimulation (rTMS)
Die Probanden erhalten 8 Sitzungen M1-Neuromodulation unter Verwendung von rTMS gemäß dem Protokoll (80 % motorische Ruheschwelle, 10 Hertz; 1000 Pulse; 25 Züge von 4 Sekunden mit 25 Sekunden Zwischenzug.
Sonstiges: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Die Intervention zielt darauf ab, die kortikale Plastizität in bestimmten kortikalen Bereichen zu verändern. rTMS ist eine nicht-invasive exogene Neuromodulationstechnik, die wiederholte magnetische Impulse verwendet, die in einem bestimmten Bereich des Kopfes verabreicht werden, um die Konnektivität des darunter liegenden Gehirnbereichs zu beeinflussen.
Experimental: EEG-gesteuertes Neurofeedback (NFB)
Die Probanden erhalten 8 Sitzungen M1 EEG-geführte NFB mit Virtual-Reality-Brille, um den Beta-Rhythmus zu modifizieren. Die Sitzungen haben eine Dauer von 20min
Sonstiges: EEG-gesteuertes Neurofeedback (NFB)
Die Intervention zielt darauf ab, die kortikale Plastizität in bestimmten kortikalen Bereichen zu verändern. Die NFB ist eine nicht-invasive endogene Technik, die die Selbstregulierung der kortikalen Aktivität durch die Informationen anstrebt, die in einem Videospiel dargestellt werden, das zur Interaktion mit dem Subjekt verwendet wird.
Experimental: rTMS + NFB
Die Probanden erhalten beide Interventionen nacheinander
Sonstiges: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Die Intervention zielt darauf ab, die kortikale Plastizität in bestimmten kortikalen Bereichen zu verändern. rTMS ist eine nicht-invasive exogene Neuromodulationstechnik, die wiederholte magnetische Impulse verwendet, die in einem bestimmten Bereich des Kopfes verabreicht werden, um die Konnektivität des darunter liegenden Gehirnbereichs zu beeinflussen.
Sonstiges: EEG-gesteuertes Neurofeedback (NFB)
Die Intervention zielt darauf ab, die kortikale Plastizität in bestimmten kortikalen Bereichen zu verändern. Die NFB ist eine nicht-invasive endogene Technik, die die Selbstregulierung der kortikalen Aktivität durch die Informationen anstrebt, die in einem Videospiel dargestellt werden, das zur Interaktion mit dem Subjekt verwendet wird.
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Keine Interventionen, der Patient wird nur sequentiell entsprechend dem Timing der Versuchsgruppen bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Veränderungen
Zeitfenster: Am Tag vor der ersten Stimulationssitzung und 2 Wochen nach der ersten Stimulationssitzung
UNIFIED PARKINSON'S DISEASE RATING SCALE (UPDRS) Teil III (Gesamtwerte von 0-68, höhere Punktzahl schlechtere klinische Situation)
Am Tag vor der ersten Stimulationssitzung und 2 Wochen nach der ersten Stimulationssitzung
Motorische Veränderungen
Zeitfenster: t2 (2 Wochen nach Abschluss des Protokolls)
UNIFIED PARKINSON'S DISEASE RATING SCALE (UPDRS) Teil III (Gesamtwerte von 0-68, höhere Punktzahl schlechtere klinische Situation)
t2 (2 Wochen nach Abschluss des Protokolls)
Neurophysiologische kortikale Veränderungen
Zeitfenster: Am Tag vor der ersten Stimulationssitzung und 2 Wochen nach der ersten Stimulationssitzung
Kortikale Ruheperiode, gemessen mit transkraniellem Magnetpuls in M1 und gleichzeitiger Aufzeichnung der elektromyographischen Reaktion
Am Tag vor der ersten Stimulationssitzung und 2 Wochen nach der ersten Stimulationssitzung
Neurophysiologische kortikale Veränderungen
Zeitfenster: t2 (2 Wochen nach Abschluss des Protokolls)
Kortikale Ruheperiode, gemessen mit transkraniellem Magnetpuls in M1 und gleichzeitiger Aufzeichnung der elektromyographischen Reaktion
t2 (2 Wochen nach Abschluss des Protokolls)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität verändert sich
Zeitfenster: t2 (2 Wochen nach Abschluss des Protokolls)
Änderungen des PDQ 39-Scores (The 39-Item Parkinson's Disease Questionnaire), allgemeiner Bereich von 0-100 (100 = maximales Problemniveau).
t2 (2 Wochen nach Abschluss des Protokolls)
Enzephalographische Veränderungen
Zeitfenster: t2 (2 Wochen nach Abschluss des Protokolls)
Veränderungen der Mikrozustände der Elektroenzephalographie (Vorhandensein der Zustände A, B, C, D und E)
t2 (2 Wochen nach Abschluss des Protokolls)
Kognitive Veränderungen in objektiven Maßen der Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: t2 (2 Wochen nach Abschluss des Protokolls)
Änderungen der kognitiven Verarbeitungsgeschwindigkeit unter Verwendung einer computerbasierten Reaktionszeitaufgabe
t2 (2 Wochen nach Abschluss des Protokolls)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad Francisco de Vitoria

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Research Council, Spain
Hospital Universitario de Fuenlabrada
Hospital Beata María Ana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NeuroMOD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle anonymisierte Teilnehmerdaten werden anderen Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

sechs Monate nach Studienende

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Individuelle anonymisierte Teilnehmerdaten werden anderen Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten