運動制御障害患者のための非侵襲的ニューロモデュレーション
運動制御障害患者のためのニューロモデュレーションに基づくリハビリテーション プラットフォームの開発と臨床的検証
運動障害は、過剰な運動や随意および自動運動の制御の制限につながる神経学的症候群です。 これらの障害の多くは生命を脅かすものではありませんが、日常生活の活動を実行する上で深刻な困難を表し、患者の自立と生活の質を低下させます。
このプロジェクト NeuroMOD (運動制御障害患者のための神経調節) は、パーキンソン病 (PD) に苦しむ患者の運動機能と認知機能のリハビリテーションと回復のための神経調節ベースのプラットフォームの開発を提案しています。 私たちのプロジェクトは、新しい神経リハビリテーション戦略の適用、その機能的および臨床的検証、および筋骨格系と神経系、およびユーザーの行動に関与する技術の使用の影響の評価に焦点を当てます。
パーキンソン病は、運動障害疾患のパラダイムを表すため、標的病理として選択されました。
パーキンソン病は成人に影響を及ぼし、有病率が非常に高く、機能への影響も非常に大きい。
この目的を達成するために、以下の研究領域を定義しました。
サブプロジェクト 1. NeuroMOD: TMS システムと、EMG (筋電図) および EEG (脳波) システムと、没入型メガネに基づく仮想現実のシステムとを組み合わせたニューロモジュレーション プラットフォームの開発。
サブプロジェクト 2. NeuroMOD-PD: パーキンソン病の影響に苦しむ患者のリハビリテーションにおける NeuroMOD の治療法の開発と臨床的証拠および運動および認知への影響の評価。
サブプロジェクト 3. NeuroMOD-Image: 提案された治療法によって影響を受ける脳領域を調査するための神経画像技術の開発と、パーキンソン病で神経可塑性が誘導されて進化するという一時的な用語。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 特発性パーキンソン病
- ヘーン・ヤール・スケールI～III
- 過去 90 日間に薬物の変更はありません
- 除外基準なし
除外基準:
- 認知症 (最小尺度スコア <25)
- 依存性 (変更されたランキン スケール > 3)
- 妊娠または妊娠計画
- ペースメーカー
- 埋め込み金属デバイス
- 人工内耳
- 閉所恐怖症
- 薬剤注入ポンプ
- てんかん / 脳波検査 (EEG) におけるてんかん様異常
- 磁気共鳴画像法 (MRI) における既知の構造変化
- 非定型パーキンソニズム
- 以前の反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)
- 重度の併存症（がん、重度の衰弱性疾患など）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：反復刺激経頭蓋刺激 (rTMS)
被験者はプロトコルに従って rTMS を使用した 8 セッションの M1 ニューロモジュレーションを受けます (80% 安静時運動閾値、10 ヘルツ、1000 パルス、25 トレイン de 4 秒コン 25 秒インタートレイン。
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介入は、特定の皮質領域における皮質可塑性を変更することを目的としています。
rTMS は、下にある脳領域の接続に影響を与えるために、頭の特定の領域に投与される反復磁気パルスを使用する非侵襲的な外因性神経調節技術です。
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実験的：脳波誘導ニューロフィードバック (NFB)
被験者は、ベータリズムを修正するために、仮想現実ゴーグルを使用して M1 EEG ガイド付き NFB を 8 セッション受けます。
セッションの所要時間は 20 分です
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介入は、特定の皮質領域における皮質可塑性を変更することを目的としています。
NFB は、被験者との対話に使用されるビデオゲームで表される情報を通じて、皮質活動の自己調節を求める非侵襲的な内因性技術です。
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実験的：rTMS + NFB
被験者は両方の介入を順番に受ける
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介入は、特定の皮質領域における皮質可塑性を変更することを目的としています。
rTMS は、下にある脳領域の接続に影響を与えるために、頭の特定の領域に投与される反復磁気パルスを使用する非侵襲的な外因性神経調節技術です。
介入は、特定の皮質領域における皮質可塑性を変更することを目的としています。
NFB は、被験者との対話に使用されるビデオゲームで表される情報を通じて、皮質活動の自己調節を求める非侵襲的な内因性技術です。
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介入なし：介入なし
介入はなく、患者は実験グループのタイミングに従って順次評価されるようになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モーターの変更
時間枠：最初の刺激セッションの前日と最初の刺激セッションの 2 週間後
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UNIFIED PARKINSON'S DISEASE RATING SCALE (UPDRS) part III (0-68の合計値、スコアが高いほど臨床状況が悪い)
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最初の刺激セッションの前日と最初の刺激セッションの 2 週間後
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モーターの変更
時間枠：t2(プロトコル終了後2週間)
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UNIFIED PARKINSON'S DISEASE RATING SCALE (UPDRS) part III (0-68の合計値、スコアが高いほど臨床状況が悪い)
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t2(プロトコル終了後2週間)
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神経生理学的皮質の変化
時間枠：最初の刺激セッションの前日と最初の刺激セッションの 2 週間後
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M1の経頭蓋磁気パルスと筋電図反応の同時記録を使用して測定された皮質サイレント期間
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最初の刺激セッションの前日と最初の刺激セッションの 2 週間後
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神経生理学的皮質の変化
時間枠：t2(プロトコル終了後2週間)
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M1の経頭蓋磁気パルスと筋電図反応の同時記録を使用して測定された皮質サイレント期間
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t2(プロトコル終了後2週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質が変わる
時間枠：t2(プロトコル終了後2週間)
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PDQ 39 (39 項目のパーキンソン病アンケート) スコアの変化、一般的な範囲は 0 ～ 100 (100 = 問題の最大レベル)。
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t2(プロトコル終了後2週間)
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脳波変化
時間枠：t2(プロトコル終了後2週間)
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脳波の微小状態の変化 (状態 A、B、C、D、および E の存在)
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t2(プロトコル終了後2週間)
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処理速度の客観的尺度における認知的変化
時間枠：t2(プロトコル終了後2週間)
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コンピューター ベースの反応時間タスクを使用した認知処理速度の変化
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t2(プロトコル終了後2週間)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NeuroMOD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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