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造血前駆細胞移植患者におけるドナーからのウイルス特異的活性化 T リンパ球

2024年1月23日 更新者：Banc de Sang i Teixits

造血前駆細胞同種移植の受容体における最良のドナーからのウイルス特異的Tリンパ球の安全性と免疫学的有効性を評価するための前向き多施設非盲検非対照第Ib-II相臨床試験

サイトメガロ ウイルス (CMV) ウイルス感染症の骨髄移植免疫不全患者は、CMV 活性化 T リンパ球で治療されます。 Tリンパ球は、適合するドナーからアフェレーシスによって取得されます。

血液サンプルの安全性および免疫再構成パラメーターは、治療後 60 日まで評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

造血前駆細胞の同種異系移植および移植後の CMV 感染症を有する 1 歳以上の合計 20 人の患者を対象とする前向き多施設非盲検非対照第 Ib-II 相臨床試験が含まれます。 主な目的は、CMV 活性化 T リンパ球の注入の安全性を評価することであり、二次的な目的は、臨床的進化、ウイルス負荷、ウイルスに対する免疫再構成を誘導する能力、および特定の T 細胞の持続性の評価を通じて有効性を評価することです。

治療は、受容体重量１Ｋｇ当たり０．０１～５個のＥ４特異的ウイルスＴリンパ球の用量で単回用量で静脈内（中枢または末梢経路）に投与される。 注入後、患者は定期的な対照（+7、+14、+21、+28、+45、および+60日）に従い、臨床評価が行われ、持続性を評価するために血液サンプルが採取されます。受信者の特定の T 細胞:

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario La Fe
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Ico Badalona
      • Esplugues De Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • ICO l'Hospitalet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -同種造血前駆細胞移植のレシピエント（ドナーソース、ドナータイプのコンディショニング、および基礎疾患に関係なく）は、手順の+30日を超えています

  2. -CMV不応性または最適な薬理学的治療に抵抗性があるため、移植後感染症の患者。 具体的には、次のいずれかに該当する患者

    1. -CMVによる器質的疾患の患者（組織学的に確認済み） 抗ウイルスの第一選択治療に抵抗性
    2. -CMV再活性化および器質的疾患のない患者、以前の2つの抗ウイルス治療ライン（ガンシクロビル/バルガンシクロビルおよびホスカルネット）に抵抗性または不耐症であるか、または許容できない予想される毒性（重度の腎不全、好中球減少症または重度の血小板減少症）のために治療を受ける候補ではありません。 2 週間の抗ウイルス治療後、総血中の CMV コピーが 1 log を超えて減少しない場合、または総血中のコピーの絶対数が 1x10E4/mL を超えない場合、患者は耐性 CMV 感染症に罹患していると見なされます。
    3. 正しい抗CMV治療にもかかわらず、再発性CMVの再活性化を伴う患者。 適切な抗CMV治療を受けたにもかかわらず、患者が6か月未満の期間に2回以上再活性化した場合、再発CMV感染と見なされます
    4. ガンシクロビルまたはホスカルネット耐性に関連する遺伝子変異の文書化
  3. 1歳以上
  4. 推定余命 > 30 日
  5. インフォームドコンセントフォームの署名

除外基準:

  1. -急性移植片対宿主病（GVHD）≧グレードIIまたは慢性≧中程度
  2. 適応症に関係なく、コルチコステロイド≧0.5mg/kg
  3. -感染時または同種異系移植後の任意の時点での疾患の再発。
  4. 重度の腎疾患 (クレアチニン > 3gr/dL)
  5. -重度の肝疾患（ビリルビン> 3mg / dLまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 500 U / L）は、ウイルス感染に続発する場合を除きます。
  6. -研究に含める前の60日以内にドナーリンパ球注入または細胞療法製品を受け取った（輸血を除く）、または次の60日以内に計画した。
  7. 研究者の意見では、T細胞の使用を推奨しない一般的な状態、感染症、臨床的または血行動態の不安定性の変化
  8. -マウスタンパク質または鉄デキストランに対する既知の過敏症。
  9. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）（HBsAg、HBcAc）、C型肝炎ウイルス（HCV）および/または梅毒に対する陽性の血清学
  10. 妊娠中、授乳中、または適切な避妊をしていない女性
  11. -過去30日間の治験薬による臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：活性化Tリンパ球
CMVに対して活性化されたアフェレーシスから得られた同種異系Tリンパ球。
薬：活性化Tリンパ球
活性化されたTリンパ球は、単回投与で静脈内注入されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性評価：有害事象
時間枠：60日
有害事象
60日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)
時間枠：+7、+14、+21、+28、+45、+60日
定量的ウイルス量
+7、+14、+21、+28、+45、+60日
IFN-γ+ スポット形成細胞
時間枠：+7、+14、+28、+60日
Elispotによる免疫再構築
+7、+14、+28、+60日
リンパ球亜集団
時間枠：+7、+14、+28、+60日
フローサイトメトリーによる免疫再構成
+7、+14、+28、+60日
キメリズムによるT細胞の持続性
時間枠：+14、+28日
受容体血清中のドナー細胞性（投与された製品）の検出
+14、+28日
ドナーの特定にかかった時間
時間枠：0日目
患者が試験に参加してからドナーが確認されるまでの経過時間
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Banc de Sang i Teixits

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hospital Universitario La Fe
Vall d'Hebron Institute of Oncology

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pere Barba, MD, PhD、VHIO (Vall d'Hebron Institute of Oncology)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BST-LT-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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