Linfocitos T activados específicos de virus de un donante en pacientes trasplantados de progenitores hematopoyéticos
23 de enero de 2024 actualizado por: Banc de Sang i Teixits
Un ensayo clínico de fase Ib-II prospectivo, multicéntrico, abierto, no controlado para evaluar la seguridad y la eficacia inmunológica de los linfocitos T específicos del virus del mejor donante en receptores de trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos
Los pacientes inmunocomprometidos trasplantados de médula con infección viral por citomegalovirus (CMV) serán tratados con linfocitos T activados por CMV. Los linfocitos T se obtendrán mediante aféresis de un donante compatible.
Se evaluarán parámetros de seguridad e inmunorreconstitución en muestras de sangre hasta +60 días después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico fase Ib-II prospectivo, multicéntrico, abierto y no controlado en el que se incluirán un total de 20 pacientes ≥ 1 año con trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos e infección por CMV postrasplante. El objetivo principal es evaluar la seguridad de la infusión de linfocitos T activados por CMV y los objetivos secundarios son evaluar la eficacia a través de la evolución clínica, la carga viral, la capacidad de inducir la inmunorreconstitución frente al virus y la evaluación de la persistencia de células T específicas.
El tratamiento se administrará por vía intravenosa (vía central o periférica) en dosis única a razón de 0,01-5 linfocitos T específicos del virus E4 por Kg de peso del receptor. Tras la infusión, los pacientes seguirán controles periódicos (+7, +14, +21, +28, +45 y +60 días) en los que se realizará una evaluación clínica y se obtendrán muestras de sangre para evaluar la persistencia de Células T específicas en el receptor:
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
26
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, España, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario La Fe
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Ico Badalona
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Esplugues De Llobregat, Barcelona, España, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
- ICO l'Hospitalet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptor de un alotrasplante de células progenitoras hematopoyéticas (independientemente de la fuente del donante, el condicionamiento del tipo de donante y la enfermedad subyacente) que está más allá del día +30 del procedimiento
Paciente con infección postrasplante por CMV refractario o resistente al tratamiento farmacológico óptimo. En concreto, el paciente debe estar incluido en alguno de los siguientes supuestos
- Paciente con enfermedad orgánica por CMV (confirmado por histología) resistente al tratamiento antiviral de primera línea
- Paciente con reactivación de CMV y sin enfermedad orgánica, resistente o intolerante a 2 líneas de tratamiento antiviral previas (ganciclovir/valganciclovir y foscarnet) o no candidato a ser tratado por toxicidad esperada no aceptable (insuficiencia renal severa, neutropenia o trombopenia severa) Se acuerda que el paciente está afectado por una infección por CMV resistente si las copias de CMV no disminuyen en > 1 log en sangre total o, de lo contrario, el número absoluto de copias > 1x10E4/mL en sangre total después de 2 semanas de tratamiento antiviral.
- Pacientes con reactivación de CMV recurrente a pesar de tratamiento anti-CMV correcto. Se considerará infección por CMV recurrente si el paciente presenta > 2 reactivaciones en un periodo < 6 meses a pesar de haber recibido un correcto tratamiento anti-CMV
- Mutaciones genéticas documentadas asociadas con resistencia a ganciclovir o foscarnet
- ≥ 1 año de edad
- Esperanza de vida estimada > 30 días
- Firma del formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de injerto contra huésped aguda (EICH) ≥ grado II o crónica ≥ moderada
- Corticoide ≥ 0,5 mg/kg independientemente de la indicación
- Recaída de la enfermedad en el momento de la infección o en cualquier momento después del trasplante alogénico.
- Enfermedad renal grave (creatinina > 3gr/dL)
- Enfermedad hepática grave (bilirrubina > 3 mg/dL o aspartato aminotransferasa (AST) > 500 U/L) excepto si es secundaria a la infección viral.
- Haber recibido una infusión de linfocitos de donante o cualquier producto de terapia celular dentro de los 60 días anteriores a la inclusión en el estudio (a excepción de las transfusiones), o tenerla prevista dentro de los 60 días siguientes.
- Alteración del estado general, infección o inestabilidad clínica o hemodinámica que, a juicio del investigador, no recomiende el uso de células T
- Hipersensibilidad conocida a las proteínas murinas o al hierro dextrano.
- Serología positiva al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B (VHB) (HBsAg, HBcAc), virus de la hepatitis C (VHC) y/o sífilis
- Embarazadas, lactantes o mujeres sin anticoncepción adecuada
- Participación en un ensayo clínico con medicamentos en investigación los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Linfocitos T activados
Linfocitos T alogénicos obtenidos por aféresis activados contra CMV.
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Los linfocitos T activados se infundirán por vía intravenosa en una dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de seguridad: eventos adversos
Periodo de tiempo: 60 días
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Eventos adversos
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60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
Periodo de tiempo: +7, +14, +21, +28, +45, +60 días
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Carga viral cuantitativa
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+7, +14, +21, +28, +45, +60 días
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Células formadoras de manchas de IFN-γ+
Periodo de tiempo: +7, +14, +28, +60 días
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Reconstitución inmune por Elispot
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+7, +14, +28, +60 días
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Subpoblaciones de linfocitos
Periodo de tiempo: +7, +14, +28, +60 días
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Reconstitución inmune por citometría de flujo
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+7, +14, +28, +60 días
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Persistencia de células T por quimerismo
Periodo de tiempo: +14, +28 días
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Detección de celularidad del donante (producto administrado) en el suero del receptor
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+14, +28 días
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Tiempo transcurrido en la identificación del donante
Periodo de tiempo: Día 0
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Tiempo transcurrido entre la inclusión del paciente en el ensayo y la confirmación del donante
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Pere Barba, MD, PhD, VHIO (Vall d'Hebron Institute of Oncology)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
4 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
18 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
18 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
9 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
12 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
24 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- BST-LT-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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