Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virusspecifikke aktiverede T-lymfocytter fra en donor i hæmatopoietiske stamceller transplanterede patienter

23. januar 2024 opdateret af: Banc de Sang i Teixits

Et potentielt multicenter åbent, ikke-kontrolleret fase Ib-II klinisk forsøg til vurdering af sikkerheden og immunologisk effektivitet af virus-specifikke T-lymfocytter fra den bedste donor i receptorer af hæmatopoietisk progenitor allogen transplantation

Marvtransplanterede immunkompromitterede patienter med cytomegalovirus (CMV) viral infektion vil blive behandlet med CMV-aktiverede T-lymfocytter. T-lymfocytter vil blive opnået gennem en aferese fra en kompatibel donor.

Sikkerheds- og immunrekonstitutionsparametre i blodprøver vil blive vurderet op til +60 dage efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, multicenter, åbent og ukontrolleret fase Ib-II klinisk forsøg, hvori i alt 20 patienter ≥ 1 år med en allogen transplantation af hæmatopoietiske progenitorer og post-transplantation CMV-infektion vil blive inkluderet. Hovedformålet er at evaluere sikkerheden ved infusionen af ​​CMV-aktiverede T-lymfocytter, og sekundære formål er at evaluere effektiviteten gennem klinisk udvikling, viral belastning, evnen til at inducere immunrekonstitution mod virussen og evaluering af persistensen af ​​specifikke T-celler.

Behandlingen vil blive administreret intravenøst ​​(central eller perifer vej) i en enkelt dosis i en dosis på 0,01-5 E4-specifikke virus T-lymfocytter pr. kg receptorvægt. Efter infusionen vil patienterne følge periodiske kontroller (+7, +14, +21, +28, +45 og +60 dage), hvor en klinisk evaluering vil blive udført, og blodprøver vil blive taget for at evaluere persistensen af specifikke T-celler i modtageren:

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Ico Badalona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO l'Hospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Modtager af en allogen hæmatopoietisk progenitorcelletransplantation (uanset donorkilde, donortypekonditionering og underliggende sygdom), der er længere end dagen +30 for proceduren

  2. Patient med post-transplantationsinfektion på grund af CMV refraktær eller resistent over for optimal farmakologisk behandling. Konkret skal patienten indgå i et af følgende tilfælde

    1. Patient med organisk sygdom forårsaget af CMV (bekræftet af histologi) resistent over for antiviral førstelinjebehandling
    2. Patient med CMV-reaktivering og ingen organisk sygdom, resistent eller intolerant over for 2 tidligere antivirale behandlingslinjer (ganciclovir/valganciclovir og foscarnet) eller ikke kandidat til at blive behandlet på grund af ikke acceptabel forventet toksicitet (alvorlig nyreinsufficiens, neutropeni eller svær trombopeni) Det er aftalt at patienten er ramt af en resistent CMV-infektion, hvis CMV-kopierne ikke falder i > 1 log i totalt blod eller på anden måde det absolutte antal kopier > 1x10E4/mL i totalt blod efter 2 ugers antiviral behandling.
    3. Patienter med reaktivering af recidiverende CMV trods korrekt anti-CMV-behandling. Det vil blive betragtet som en tilbagevendende CMV-infektion, hvis patienten har > 2 reaktiveringer i en periode <6 måneder på trods af at have modtaget korrekt anti-CMV-behandling
    4. Dokumenterede genetiske mutationer forbundet med ganciclovir- eller foscarnetresistens
  3. ≥ 1 år gammel
  4. Estimeret forventet levetid > 30 dage
  5. Underskrift af den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut graft-versus-host-sygdom (GVHD) ≥ grad II eller kronisk ≥ moderat
  2. Kortikosteroid ≥ 0,5 mg/kg uanset indikationen
  3. Sygdomstilbagefald på infektionstidspunktet eller på et hvilket som helst tidspunkt efter den allogene transplantation.
  4. Alvorlig nyresygdom (kreatinin > 3gr/dL)
  5. Alvorlig leversygdom (bilirubin >3mg/dL eller aspartataminotransferase (AST) >500 U/L), undtagen hvis det er sekundært til den virale infektion.
  6. At have modtaget en donorlymfocytinfusion eller et hvilket som helst celleterapiprodukt inden for 60 dage før optagelse i undersøgelsen (med undtagelse af transfusioner), eller at have det planlagt inden for de næste 60 dage.
  7. Ændring af almentilstanden, infektion eller klinisk eller hæmodynamisk ustabilitet, som efter forskerens mening ikke anbefaler brugen af ​​T-celler
  8. Kendt overfølsomhed over for murine proteiner eller jerndextran.
  9. Positiv serologi til humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) (HBsAg, HBcAc), hepatitis C-virus (HCV) og/eller syfilis
  10. Gravide, ammende eller kvinder uden tilstrækkelig prævention
  11. Deltagelse i et klinisk forsøg med forsøgslægemidler de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiverede T-lymfocytter
Allogene T-lymfocytter opnået fra aferese aktiveret mod CMV.
Medicin: Aktiverede T-lymfocytter
Aktiverede T-lymfocytter vil blive infunderet intravenøst ​​i en enkelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering: Uønskede hændelser
Tidsramme: 60 dage
Uønskede hændelser
60 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polymerasekædereaktion (PCR)
Tidsramme: +7, +14, +21, +28, +45, +60 dage
Kvantitativ viral belastning
+7, +14, +21, +28, +45, +60 dage
IFN-y+ pletdannende celler
Tidsramme: +7, +14, +28, +60 dage
Immunrekonstitution af Elispot
+7, +14, +28, +60 dage
Lymfocyt subpopulationer
Tidsramme: +7, +14, +28, +60 dage
Immunrekonstitution ved flowcytometri
+7, +14, +28, +60 dage
T-celle persistens ved kimærisme
Tidsramme: +14, +28 dage
Påvisning af donorcellularitet (administreret produkt) i receptorserum
+14, +28 dage
Tiden gik med at identificere donoren
Tidsramme: Dag 0
Der gik tid mellem patientens optagelse i forsøget og bekræftelse af donor
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Banc de Sang i Teixits

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital Universitario La Fe
Vall d'Hebron Institute of Oncology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pere Barba, MD, PhD, VHIO (Vall d'Hebron Institute of Oncology)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BST-LT-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger