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Linfócitos T ativados específicos de vírus de um doador em pacientes transplantados de progenitor hematopoiético

23 de janeiro de 2024 atualizado por: Banc de Sang i Teixits

Um ensaio clínico prospectivo multicêntrico, aberto, não controlado, de fase Ib-II para avaliar a segurança e a eficácia imunológica de linfócitos T específicos de vírus do melhor doador em receptores de transplante alogênico de progenitor hematopoiético

Pacientes imunocomprometidos transplantados de medula com infecção viral por citomegalovírus (CMV) serão tratados com linfócitos T ativados por CMV. Os Linfócitos T serão obtidos por aférese de um doador compatível.

Parâmetros de segurança e imunoreconstituição em amostras de sangue serão avaliados até +60 dias após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, aberto e não controlado de fase Ib-II no qual será incluído um total de 20 pacientes ≥ 1 ano de idade com transplante alogênico de progenitores hematopoiéticos e infecção por CMV pós-transplante. O objetivo principal é avaliar a segurança da infusão de linfócitos T ativados por CMV e os objetivos secundários são avaliar a eficácia através da evolução clínica, carga viral, capacidade de induzir imunoreconstituição contra o vírus e avaliação da persistência de células T específicas.

O tratamento será administrado por via intravenosa (via central ou periférica) em dose única na dose de 0,01-5 linfócitos T específicos do vírus E4 por Kg de peso do receptor. Após a infusão, os pacientes seguirão controles periódicos (+7, +14, +21, +28, +45 e +60 dias) nos quais será realizada uma avaliação clínica e coletadas amostras de sangue para avaliar a persistência de células T específicas no receptor:

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario La Fe
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Ico Badalona
      • Esplugues De Llobregat, Barcelona, Espanha, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
        • ICO l'Hospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Destinatário de um transplante alogênico de células progenitoras hematopoiéticas (independentemente da fonte do doador, tipo de condicionamento do doador e doença subjacente) que ultrapasse o dia +30 do procedimento

  2. Paciente com infecção pós-transplante por CMV refratário ou resistente ao tratamento farmacológico ideal. Especificamente, o paciente deve ser incluído em qualquer um dos seguintes casos

    1. Paciente com doença orgânica causada por CMV (confirmado por histologia) resistente ao tratamento antiviral de primeira linha
    2. Paciente com reativação de CMV e sem doença orgânica, resistente ou intolerante a 2 linhas de tratamento antiviral anteriores (ganciclovir/valganciclovir e foscarnet) ou não candidato a tratamento devido a toxicidade esperada inaceitável (insuficiência renal grave, neutropenia ou trombopenia grave) É acordado que o paciente é afetado por uma infecção resistente por CMV se as cópias de CMV não diminuírem em > 1 log no sangue total ou caso contrário o número absoluto de cópias > 1x10E4/mL no sangue total após 2 semanas de tratamento antiviral.
    3. Pacientes com reativação de CMV recorrente apesar do tratamento anti-CMV correto. Será considerada infecção recorrente por CMV se o paciente tiver > 2 reativações em um período <6 meses, apesar de ter recebido tratamento anti-CMV correto
    4. Mutações genéticas documentadas associadas à resistência ao ganciclovir ou foscarnet
  3. ≥ 1 ano de idade
  4. Expectativa de vida estimada > 30 dias
  5. Assinatura do formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Doença do enxerto contra o hospedeiro (DECH) aguda ≥ grau II ou crônica ≥ moderada
  2. Corticosteroide ≥ 0,5mg/kg independente da indicação
  3. Recidiva da doença no momento da infecção ou a qualquer momento após o transplante alogênico.
  4. Doença renal grave (creatinina > 3gr/dL)
  5. Doença hepática grave (bilirrubina >3mg/dL ou aspartato aminotransferase (AST) >500 U/L), exceto se secundária à infecção viral.
  6. Ter recebido uma infusão de linfócitos de doadores ou qualquer produto de terapia celular nos 60 dias anteriores à inclusão no estudo (com exceção de transfusões) ou planejá-lo nos próximos 60 dias.
  7. Alteração do estado geral, infecção ou instabilidade clínica ou hemodinâmica que, na opinião do pesquisador, não recomende o uso de células T
  8. Hipersensibilidade conhecida a proteínas murinas ou ferro dextrano.
  9. Sorologia positiva para vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) (HBsAg, HBcAc), vírus da hepatite C (HCV) e/ou sífilis
  10. Grávidas, lactantes ou mulheres sem contracepção adequada
  11. Participação em ensaio clínico com medicamentos experimentais nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Linfócitos T ativados
Linfócitos T alogênicos obtidos por aférese ativada contra CMV.
Medicamento: Linfócitos T ativados
Os Linfócitos T ativados serão infundidos por via intravenosa em dose única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de segurança: eventos adversos
Prazo: 60 dias
Eventos adversos
60 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reação em cadeia da polimerase (PCR)
Prazo: +7, +14, +21, +28, +45, +60 dias
Carga viral quantitativa
+7, +14, +21, +28, +45, +60 dias
Células formadoras de manchas de IFN-γ+
Prazo: +7, +14, +28, +60 dias
Reconstituição imune por Elispot
+7, +14, +28, +60 dias
Subpopulações de linfócitos
Prazo: +7, +14, +28, +60 dias
Reconstituição imune por citometria de fluxo
+7, +14, +28, +60 dias
Persistência de células T por quimerismo
Prazo: +14, +28 dias
Detecção da celularidade do doador (produto administrado) no soro do receptor
+14, +28 dias
Tempo decorrido na identificação do doador
Prazo: Dia 0
Tempo decorrido entre a inclusão do paciente no estudo e a confirmação do doador
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Banc de Sang i Teixits

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hospital Universitario La Fe
Vall d'Hebron Institute of Oncology

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pere Barba, MD, PhD, VHIO (Vall d'Hebron Institute of Oncology)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BST-LT-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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