COL6 関連ジストロフィーのグローバル レジストリ

COL6 関連ジストロフィーのグローバル レジストリ (www.collagen6.org) は、COL6 関連疾患の患者のための国際的なレジストリです。実験的介入は含まれていません。 患者は、自分の病気に関連する最新の標準治療に関する情報を受け取り、関連する臨床試験に参加するよう招待される場合があります。 彼らのデータは毎年更新され、無期限に、またはデータの削除を要求するまで保存されます。

データは安全なオンライン フォームを介して収集され、安全なサーバーに保存されます。 患者から収集されたデータには、人口統計情報、診断、現在の状態 (車椅子の使用と運動能力、呼吸機能、拘縮と脊柱側弯症)、家族歴、生活の質が含まれます。 患者の医師から収集されるさらなる情報には、遺伝学、発症年齢、肺機能、投薬、筋力、拘縮、筋肉の MRI 所見が含まれます。

COL6 関連ジストロフィーのグローバル レジストリの目的の 1 つは、患者集団と疾患の経過を定義することです。したがって、データは縦断的に収集され、参加者は毎年記録を更新するよう求められます。

データベースへのアクセスは、主任研究者である Volker Straub 教授とデータベース キュレーターによって承認された、指名された個人に限定されます。 データベースはパスワードで保護されており、さまざまなレベルのアクセスが可能です。 すべてのデータベース エントリと連絡先は、監査証跡を通じて追跡できます。 データベースの管理、管理、および通信手順をカバーする SOP が策定されています。

研究者や業界は、レジストリ データについて特定の質問をすることがあります。 これらの質問は、学術研究、臨床試験の実現可能性調査、または臨床試験の募集をサポートするためのものです。 データに関する問い合わせは、レジストリ運営委員会によって審査され、承認されます。 承認された問い合わせのために公開されたデータは、匿名化された集計データになります。 登録主任研究者および/またはキュレーターが、患者が治験の選択基準を満たし、治験への参加から利益を得る可能性があると考える臨床試験の募集の場合、キュレーターから患者に、今後の治験に関する一般的な情報が連絡されます。参加に興味がある場合は、地元のトライアル/スタディ センターに詳細を問い合わせるよう求められます。 患者の名前やその他の個人情報が研究者や業界に提供されることはありません。 臨床試験は、適切な IRB/倫理委員会および運営委員会の承認を得る必要がありますが、レジストリは特定の試験を承認するものではありません。

自発的および参加者へのレジストリへの参加は、COL6 関連ジストロフィーのグローバル レジストリにデータが保存されることへの参加を拒否するか、同意を撤回することができます。

プロトコル、患者情報シート、同意書、および関連する補足情報は、NHS HRA 研究倫理委員会およびニューカッスル大学倫理委員会によって審査および承認されています。