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腎不全を伴う免疫グロブリンA（IgA）腎症におけるレフルノミドと低用量コルチコステロイド

2020年2月14日 更新者：XUYI、Shenzhen Second People's Hospital

腎不全を伴う進行性 IgA 腎症におけるレフルノミドと低用量コルチコステロイド療法を評価する無作為対照試験

IgA 腎症は、世界で最も一般的な原発性糸球体腎炎です。 進行した患者では治療効果が低いため、依然として維持透析の主な原因となっています。 現在の免疫抑制療法は、特に eGFR < 50ml/min の進行性 IgA 腎症に対しては、依然として議論の余地があります。 レフルノミドは、関節リウマチやループス腎炎などのリウマチ性疾患の治療に広く使用されており、その血清濃度は腎機能の影響を受けず、抗ウイルス効果もあります。 グルココルチコイドと組み合わせたレフルノミドがグルココルチコイドまたは保存的治療と比較して尿タンパクを効果的に制御できることを示唆する2つのランダム化比較試験とレトロスペクティブ研究がありますが、これらの3つの研究は、推定糸球体濾過率（eGFR）が50ml /分未満の患者を特に対象としていません.

治験責任医師は、eGFR<50ml/minの進行性IgA腎症におけるレフルノミドおよび低用量グルココルチコイド療法の有効性と安全性を評価するために、前向き、非盲検、無作為化、対照試験を実施します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究に登録されたすべての参加者は 1:1 の比率でランダムに割り当てられ、実験群は保守的な治療に基づいてレフルノミド + 低用量グルココルチコイド療法を受け、対照群は保守的な治療のみを受けます。 保守的治療は、腎機能の進行を遅らせる治療として定義され、ケト酸療法、レニンアンギオテンシン系（RAS）阻害剤、血圧コントロール、脂質調節療法、および抗血小板凝集療法を追加した低タンパク質食を含みます。 治療経過は1年続き、その後レフルノミド+グルココルチコイド群は保存的治療を継続します。 参加者は、少なくとも98週間フォローアップされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • 募集
        • Xu Yi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 14歳～65歳 性別・人種問わず参加可能
  • 原発性IgA腎症の診断
  • -スクリーニング前6か月以内の腎生検。 腎臓の病理は、電子顕微鏡下で、メサンギウム領域におけるびまん性 IgA 沈着およびメサンギウム領域における密な沈着を示します。 8以上の糸球体
  • 持続性タンパク尿 ≥ 1 g/24 時間 (または尿タンパク/クレアチニン比 ≥ 1.0 mg/g)、eGFR 25-50 ml/分/1.73 m2 (慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) 式による計算)
  • 署名済みの書面による同意; 18歳未満の患者は、法的保護者が同時にインフォームドコンセントに署名する必要があります

除外基準:

  • 続発性IgA腎症（ループス腎炎、ヘノッホ・シェーンライン紫斑病、B型肝炎関連糸球体腎炎、C型肝炎関連糸球体腎炎、肝硬変、その他の自己免疫疾患など）
  • eGFR < 25ml/分/1.73m2 または eGFR > 50 ml/分/1.73m2 (CKD-EPI計算式により算出)
  • 三日月型 IgA 糸球体腎炎 (糸球体の 50% 以上に三日月形が存在するものとして定義)、または IgA 沈着を伴う最小限の病変など、特殊なタイプの IgA 腎症は除外する必要があります。
  • -スクリーニング前3か月以内の急性腎障害
  • -スクリーニング前の3か月以内に免疫抑制療法を受けた
  • 治療が必要な急性または慢性の感染症を患っており、研究者が研究への参加に適さないと判断した患者
  • 妊娠中、授乳中、または信頼できない避妊
  • スクリーニング前の透析治療
  • 計画された薬（レフルノミド、グルココルチコイドなど）に対するアレルギーまたはタブー
  • 被験者に過度のリスクをもたらす可能性があると研究者が考える深刻な急性または慢性疾患
  • -5年以内の悪性腫瘍の病歴、ただし適切に治療された上皮内癌および甲状腺乳頭癌を除く
  • -他の臨床試験に参加した、および/またはスクリーニング前の4週間以内に他の研究薬を使用した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：レフルノミド＋低用量グルココルチコイド療法群
実験群は保存的治療に基づいてレフルノミド+低用量グルココルチコイド療法を受け、対照群は保存的治療を受ける
薬：レフルノミド 20mg+プレドニゾン 0.5mg/kg/日
EGFRを伴う進行性IgA腎症に対する免疫抑制療法を行うためのレフルノミドと低用量グルココルチコイド
他の名前：
  • アラバ
介入なし：基本保存療法群
基本的な保存的治療群は、ケト酸療法、RAS阻害剤、血圧コントロール、脂質調節療法および抗血小板凝集療法を補充した低タンパク質食を含む、腎機能の進行を遅らせることです

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎生存率
時間枠：少なくとも96週間
ベースラインレベルまたは末期腎疾患 (ESRD) と比較して、血清クレアチニンが 50% 増加
少なくとも96週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
タンパク尿
時間枠：少なくとも96週間
ベースラインと比較したタンパク尿の変化
少なくとも96週間
eGFR
時間枠：少なくとも96週間
ベースラインと比較した eGFR の低下の程度と年間の低下率
少なくとも96週間
完全寛解率
時間枠：少なくとも96週間
完全寛解 (CR): タンパク尿 < 1.0g / 24hr、Scr 安定 (Scr 増加 ≤ 15% ベースラインレベル)
少なくとも96週間
部分寛解率
時間枠：少なくとも96週間
部分寛解 (PR): 1.0-3.5g/24 時間のタンパク尿 50% 以上の範囲および減少、Scr 安定 (Scr はベースラインレベルの 15% 以下に増加)
少なくとも96週間
回答率なし
時間枠：少なくとも96週間
無反応 (NR)：蛋白尿 > 3.5g/24 時間またはベースラインの 50% 未満の減少、腎機能の悪化の有無にかかわらず
少なくとも96週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shenzhen Second People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月12日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20193357002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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