Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лефлуномид плюс низкие дозы кортикостероидов при нефропатии иммуноглобулина А (IgA) с почечной недостаточностью

14 февраля 2020 г. обновлено: XUYI, Shenzhen Second People's Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование по оценке терапии лефлуномидом в сочетании с низкими дозами кортикостероидов при прогрессирующей IgA-нефропатии с почечной недостаточностью

IgA-нефропатия является наиболее распространенным первичным гломерулонефритом в мире. Из-за плохого эффекта лечения у пациентов с продвинутой стадией гемодиализ по-прежнему является основной причиной поддерживающего диализа. Текущая иммуносупрессивная терапия все еще остается спорной, особенно при прогрессирующей IgA-нефропатии с рСКФ <50 мл/мин. Лефлуномид широко используется при лечении ревматических заболеваний, таких как ревматоидный артрит и волчаночный нефрит, его концентрация в сыворотке крови не зависит от функции почек, а также он обладает противовирусным действием. Существует два рандомизированных контролируемых исследования и ретроспективное исследование, предполагающее, что лефлуномид в сочетании с глюкокортикоидами может эффективно контролировать белок в моче по сравнению с глюкокортикоидами или консервативным лечением, но эти три исследования не нацелены конкретно на пациентов с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) < 50 мл/мин. .

Исследователи проведут проспективное открытое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности терапии лефлуномидом и низкими дозами глюкокортикоидов при прогрессирующей IgA-нефропатии с рСКФ <50 мл/мин.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

все участники, включенные в исследование, будут рандомизированы в соотношении 1:1, экспериментальная группа будет получать терапию лефлуномид + низкие дозы глюкокортикоидов на основе консервативного лечения, а контрольная группа получит только консервативное лечение. Консервативное лечение определяется как лечение, замедляющее прогресс функции почек, включающее низкобелковую диету, дополненную кетокислотной терапией, ингибитором ренин-ангиотензиновой системы (РАС), контролем артериального давления, липидорегулирующей терапией и антиагрегационной терапией. Курс лечения продлится один год, затем продолжится консервативное лечение группой лефлуномид+глюкокортикоиды. Участники будут наблюдаться не менее 98 недель.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yi Xu
  • Номер телефона: +8613798309505
  • Электронная почта: xuyi20001234@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: QiJun Wan
  • Номер телефона: +8613537857368
  • Электронная почта: yiyuan2224@sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
        • Рекрутинг
        • Xu Yi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники от 14 до 65 лет, без ограничений по полу или расе
  • Диагностика первичной IgA-нефропатии
  • Биопсия почки за 6 мес до скрининга. Почечная патология показывает диффузное отложение IgA в мезангиальной области и плотное отложение в мезангиальной области под электронным микроскопом. клубочков более 8
  • стойкая протеинурия ≥ 1 г/24 ч (или соотношение белок/креатинин мочи ≥ 1,0 мг/г), рСКФ 25-50 мл/мин/1,73 м2 (рассчитано по формуле Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI))
  • подписанное письменное согласие; пациенты младше 18 лет должны иметь законных опекунов для подписания информированного согласия одновременно

Критерий исключения:

  • Вторичная IgA-нефропатия (например, волчаночный нефрит, пурпура Шенлейна-Геноха, гломерулонефрит, ассоциированный с гепатитом В, гломерулонефрит, ассоциированный с гепатитом С, цирроз печени и другие аутоиммунные заболевания)
  • рСКФ < 25 мл/мин/1,73 м2 или рСКФ > 50 мл/мин/1,73 м2 (рассчитано по формуле CKD-EPI)
  • Необходимо исключить особые типы IgA-нефропатии, такие как серповидный гломерулонефрит IgA (определяемый как наличие полулуний более чем в 50% клубочков) или минимальные поражения с отложением IgA
  • Острое повреждение почек в течение 3 месяцев до скрининга
  • Получал иммуносупрессивную терапию в течение 3 месяцев до скрининга
  • Пациенты с острыми или хроническими инфекциями, нуждающиеся в лечении, и исследователи решили, что они не подходят для включения в исследование.
  • Беременность, лактация или ненадежный контроль над рождаемостью
  • Лечение диализом перед скринингом
  • Аллергия или табу на запланированные препараты (такие как лефлуномид, глюкокортикоиды и др.)
  • Тяжелые острые или хронические заболевания, которые, по мнению исследователей, могут представлять чрезмерный риск для субъектов.
  • Злокачественные опухоли в анамнезе в течение 5 лет, за исключением карциномы in situ и папиллярной карциномы щитовидной железы, которые были адекватно пролечены.
  • Участвовали в других клинических испытаниях и/или использовали другие исследовательские препараты в течение 4 недель до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: группа терапии лефлуномид + низкие дозы глюкокортикоидов
экспериментальная группа будет получать терапию лефлуномид + низкие дозы глюкокортикоидов на фоне консервативного лечения, а контрольная группа - консервативное лечение
Лекарство: Лефлуномид 20 мг + преднизолон 0,5 мг/кг/день
Лефлуномид плюс низкие дозы глюкокортикоидов для иммуносупрессивной терапии при прогрессирующей IgA-нефропатии с рСКФ
Другие имена:
  • Арава
Без вмешательства: Основная группа консервативного лечения
основная группа консервативного лечения — замедление прогресса функции почек, включающее низкобелковую диету, дополненную кетокислотной терапией, ингибитором РАС, контролем артериального давления, липидорегулирующей терапией и антиагрегационной терапией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
почечная выживаемость
Временное ограничение: не менее 96 недель
Увеличение креатинина сыворотки на 50% по сравнению с исходным уровнем или терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD)
не менее 96 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
протеинурия
Временное ограничение: не менее 96 недель
изменения протеинурии по сравнению с исходным уровнем
не менее 96 недель
рСКФ
Временное ограничение: не менее 96 недель
степень снижения рСКФ по сравнению с исходным уровнем и годовой скоростью снижения
не менее 96 недель
полная частота ремиссии
Временное ограничение: не менее 96 недель
Полная ремиссия (CR): протеинурия < 1,0 г / 24 часа, Scr стабильный (увеличение Scr ≤ 15% от исходного уровня)
не менее 96 недель
частота частичной ремиссии
Временное ограничение: не менее 96 недель
Частичная ремиссия (PR): протеинурия в 1,0-3,5 г/24 часа диапазон и снижение более чем на 50%, Scr стабилен (Scr повышен ≤ 15% от исходного уровня)
не менее 96 недель
нет скорости отклика
Временное ограничение: не менее 96 недель
Отсутствие ответа (NR): протеинурия > 3,5 г/24 часа или снижение менее чем на 50% от исходного уровня с ухудшением функции почек или без него.
не менее 96 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shenzhen Second People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20193357002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками