Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leflunomide Plus pieniannoksinen kortikosteroidi immunoglobuliini A (IgA) -nefropatiassa munuaisten vajaatoiminnassa

perjantai 14. helmikuuta 2020 päivittänyt: XUYI, Shenzhen Second People's Hospital

Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus Leflunomide Plus -pienen annoksen kortikosteroidihoidon arvioimiseksi progressiivisessa IgA-nefropatiassa munuaisten vajaatoiminnassa

IgA-nefropatia on maailman yleisin primaarinen glomerulonefriitti. Pitkälle edenneiden potilaiden heikon hoitovaikutuksen vuoksi se on edelleen ylläpitodialyysin pääasiallinen syy. Nykyinen immunosuppressiivinen hoito on edelleen kiistanalainen, erityisesti niiden etenevän IgA-nefropatian kohdalla, joiden eGFR < 50 ml/min. Leflunomidia käytetään laajalti reumaattisten sairauksien, kuten nivelreuman ja lupus-nefriitin, hoidossa, munuaisten toiminta ei vaikuta sen seerumipitoisuuteen, ja sillä on myös virustenvastainen vaikutus. On olemassa kaksi satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta ja retrospektiivinen tutkimus, jotka viittaavat siihen, että leflunomidi yhdistettynä glukokortikoidien kanssa voi tehokkaasti kontrolloida virtsan proteiinia verrattuna glukokortikoideihin tai konservatiiviseen hoitoon, mutta näitä kolmea tutkimusta ei ole erityisesti kohdistettu potilaille, joiden arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) on < 50 ml/min. .

Tutkijat suorittavat prospektiivisen, avoimen, satunnaistetun, kontrolloidun kokeen arvioidakseen leflunomidi- ja pieniannoksisten glukokortikoidihoidon tehoa ja turvallisuutta progressiivisessa IgA-nefropatiassa, kun eGFR < 50 ml/min

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

kaikki tutkimukseen osallistuneet jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1, koeryhmä saa leflunomidi + pieniannoksinen glukokortikoidihoito konservatiivisen hoidon perusteella, kun taas kontrolliryhmä saa vain konservatiivista hoitoa. Konservatiivinen hoito määritellään munuaisten toiminnan etenemisen hidastamiseksi, mukaan lukien vähäproteiininen ruokavalio, jota täydennetään ketohappohoidolla, Renin Angiotensiinijärjestelmän (RAS) estäjillä, verenpaineen hallinta, lipidejä säätelevä hoito ja verihiutaleiden aggregaatiota estävä hoito. Hoitojakso kestää vuoden, jonka jälkeen leflunomidi+glukokortikoidiryhmä jatkaa konservatiivista hoitoa. Osallistujia seurataan vähintään 98 viikkoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
70

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
        • Rekrytointi
        • Xu Yi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 14-65-vuotiaat osallistujat, ei sukupuolen tai rodun rajoituksia
  • Primaarisen IgA-nefropatian diagnoosi
  • Munuaisbiopsia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Munuaisten patologia osoittaa diffuusia IgA-kertymää mesangiaalialueella ja tiheää kerrostumista mesangiaalialueella elektronimikroskoopilla. glomerulukset yli 8
  • jatkuva proteinuria ≥ 1 g/24 h (tai virtsan proteiini/kreatiniini-suhde ≥ 1,0 mg/g), eGFR 25-50 ml/min/1,73 m2 (laskettu Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -kaavalla)
  • allekirjoitettu kirjallinen suostumus; alle 18-vuotiailla potilailla on oltava lailliset huoltajat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen samanaikaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Sekundaarinen IgA-nefropatia (kuten lupusnefriitti, Henoch-Schönleinin purppura, hepatiitti B:hen liittyvä glomerulonefriitti, C-hepatiittiin liittyvä glomerulonefriitti, maksakirroosi ja muut autoimmuunisairaudet)
  • eGFR < 25 ml/min/1,73 m2 tai eGFR > 50 ml/min/1,73 m2 (laskettu CKD-EPI-kaavalla)
  • IgA-nefropatian erityistyypit on suljettava pois, kuten puolikuun IgA-glomerulonefriitti (määritelty puolikuuiksi yli 50 %:ssa glomeruluksista) tai minimaaliset vauriot, joihin liittyy IgA-kerrostumia.
  • Akuutti munuaisvaurio 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Sai immunosuppressiivisen hoidon 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Potilaat, joilla oli akuutteja tai kroonisia infektioita, jotka tarvitsevat hoitoa, ja tutkijat katsoivat, että he eivät olleet sopivia tutkimukseen
  • Raskaus, imetys tai epäluotettava ehkäisy
  • Dialyysihoito ennen seulontaa
  • Allerginen tai tabu suunnitelluille lääkkeille (kuten leflunomidille, glukokortikoidille jne.)
  • Vaikeat akuutit tai krooniset sairaudet, joiden tutkijat uskovat voivan aiheuttaa koehenkilöille liiallisen riskin
  • Pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta in situ -karsinoomaa ja papillaarista kilpirauhassyöpää, jotka on hoidettu riittävästi
  • Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin ja/tai käyttänyt muita tutkimuslääkkeitä 4 viikon sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: leflunomidi + pieniannoksinen glukokortikoidihoitoryhmä
koeryhmä saa leflunomidi + pieniannoksiset glukokortikoidihoitoa konservatiivisen hoidon perusteella, kun taas kontrolliryhmä saa konservatiivista hoitoa
Lääke: Leflunomidi 20 mg + prednisoni 0,5 mg/kg/vrk
Leflunomidi ja pieniannoksiset glukokortikoidit immunosuppressiiviseen hoitoon niille progressiiviselle IgA-nefropatialle, jossa on eGFR
Muut nimet:
  • Arava
Ei väliintuloa: Konservatiivinen perushoitoryhmä
konservatiivinen perushoitoryhmä on munuaisten toiminnan etenemisen hidastaminen, mukaan lukien vähäproteiininen ruokavalio, jota täydennetään ketohappohoidolla, RAS-estäjä, verenpaineen hallinta, lipidejä säätelevä hoito ja verihiutaleiden aggregaatiohoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
munuaisten eloonjäämisaste
Aikaikkuna: vähintään 96 viikkoa
50 % nousu seerumin kreatiniinissa verrattuna lähtötasoon tai loppuvaiheen munuaissairauteen (ESRD)
vähintään 96 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
proteinuria
Aikaikkuna: vähintään 96 viikkoa
muutoksia proteinuriassa lähtötasoon verrattuna
vähintään 96 viikkoa
eGFR
Aikaikkuna: vähintään 96 viikkoa
eGFR:n laskun laajuus verrattuna perusviivaan ja vuosittaiseen laskuun
vähintään 96 viikkoa
täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: vähintään 96 viikkoa
Täydellinen remissio (CR): proteinuria < 1,0 g / 24 h, Scr stabiili (Scr:n nousu ≤ 15 % perustaso)
vähintään 96 viikkoa
osittainen remissionopeus
Aikaikkuna: vähintään 96 viikkoa
Osittainen remissio (PR): proteinuria 1,0-3,5 g/24 h vaihteluväli ja lasku yli 50 %, Scr vakaa (Scr nousi ≤ 15 % perustaso)
vähintään 96 viikkoa
ei vastausprosenttia
Aikaikkuna: vähintään 96 viikkoa
Ei vastetta (NR): proteinuria > 3,5 g/24 h tai laskee alle 50 % lähtötasosta, munuaisten toiminnan heikkenemisen kanssa tai ilman
vähintään 96 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shenzhen Second People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 12. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 18. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20193357002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia