Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leflunomide Plus lavdosis kortikosteroid i immunoglobulin A (IgA) nefropati med nyreinsufficiens

14. februar 2020 opdateret af: XUYI, Shenzhen Second People's Hospital

Et randomiseret, kontrolleret forsøg til evaluering af Leflunomide Plus lavdosis kortikosteroidterapi ved progressiv IgA nefropati med nyreinsufficiens

IgA nefropati er den mest almindelige primære glomerulonefritis i verden. På grund af den ringe behandlingseffekt hos fremskredne patienter er det stadig hovedårsagen til vedligeholdelsesdialyse. Nuværende immunsuppressiv terapi er stadig kontroversiel, især for de progressive IgA nefropati med eGFR <50ml/min. Leflunomid er meget udbredt i behandlingen af ​​reumatiske sygdomme, såsom leddegigt og lupus nefritis, dets serumkoncentration vil ikke blive påvirket af nyrefunktionen, og det har også antiviral effekt. Der er to randomiserede kontrollerede forsøg og et retrospektivt studie, der tyder på, at leflunomid kombineret med glukokortikoider effektivt kan kontrollere urinprotein sammenlignet med glukokortikoider eller konservativ behandling, men disse tre studier er ikke specifikt målrettet patienter med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 50 ml/min. .

Efterforskere vil udføre et prospektivt, åbent, randomiseret, kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​leflunomid og lavdosis glukokortikoider behandling ved progressiv IgA nefropati med eGFR <50ml/min.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

alle deltagere indskrevet i undersøgelsen vil blive tilfældigt fordelt i forholdet 1:1, forsøgsgruppen vil modtage leflunomid + lavdosis glukokortikoider behandling på basis af konservativ behandling, mens kontrolgruppen kun får konservativ behandling. Konservativ behandling er defineret som behandling for at forsinke udviklingen af ​​nyrefunktionen, herunder lavprotein diæt suppleret med ketoacidbehandling, Renin Angiotensin system (RAS) hæmmer, blodtrykskontrol, lipidregulerende behandling og antiblodpladeaggregationsterapi. Behandlingsforløbet vil vare et år, derefter fortsætter gruppen med leflunomid+glukokortikoider den konservative behandling. Deltagerne vil blive fulgt op i mindst 98 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Xu Yi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 14 til 65 år gamle deltagere, ingen begrænsninger på køn eller race
  • Diagnose af primær IgA nefropati
  • Nyrebiopsi inden for 6 måneder før screening. Nyrepatologi viser diffus IgA-aflejring i det mesangiale område og tæt aflejring i det mesangiale område under elektronmikroskop. glomeruli mere end 8
  • vedvarende proteinuri ≥ 1 g/24 timer (eller urinprotein/kreatinin-forhold ≥ 1,0 mg/g), eGFR ved 25-50 ml/min/1,73 m2 (beregnet ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formel)
  • underskrevet skriftligt samtykke; patienter under 18 år skal have værger til at underskrive informeret samtykke på samme tid

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær IgA nefropati (såsom lupus nefritis, Henoch-Schönlein purpura, hepatitis B associeret glomerulonephritis, hepatitis C associeret glomerulonephritis, levercirrhose og andre autoimmune sygdomme)
  • eGFR < 25 ml/min/1,73m2 eller eGFR > 50 ml/min/1,73m2 (beregnet ved CKD-EPI formel)
  • Særlige typer af IgA nefropati skal udelukkes, såsom halvmåne IgA glomerulonephritis (defineret som tilstedeværelsen af ​​halvmåner i over 50 % af glomeruli) eller minimale læsioner med IgA aflejring
  • Akut nyreskade inden for 3 måneder før screening
  • Modtog immunsuppressiv behandling inden for 3 måneder før screening
  • Patienter, der havde akutte eller kroniske infektioner, der trænger til behandling, og forskerne vurderede, at de ikke var egnede til at indgå i undersøgelsen
  • Graviditet, amning eller upålidelig prævention
  • Dialysebehandling før screening
  • Allergisk eller tabubelagt over for planlagte lægemidler (såsom leflunomid, glukokortikoider osv.)
  • Alvorlige akutte eller kroniske sygdomme, som forskerne mener kan medføre en for stor risiko for forsøgspersonerne
  • En anamnese med maligne tumorer inden for 5 år, med undtagelse af carcinoma in situ og papillært skjoldbruskkirtelcarcinom, som er blevet tilstrækkeligt behandlet
  • Deltog i andre kliniske forsøg og/eller brugte andre forskningslægemidler inden for 4 uger før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: leflunomid + lavdosis glukokortikoider terapigruppe
forsøgsgruppen får leflunomid + lavdosis glukokortikoider behandling på basis af konservativ behandling, mens kontrolgruppen får konservativ behandling
Medicin: Leflunomid 20 mg+prednison 0,5mg/kg/d
Leflunomid plus lavdosis glukokortikoider for at få den immunsuppressive behandling til de progressive IgA nefropati med eGFR
Andre navne:
  • Araba
Ingen indgriben: Grundlæggende konservativ behandlingsgruppe
den grundlæggende konservative behandlingsgruppe er at forsinke udviklingen af ​​nyrefunktionen, inklusive lavprotein diæt suppleret med ketoacidbehandling, RAS-hæmmer, blodtrykskontrol, lipidregulerende terapi og antiblodpladeaggregationsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
renal overlevelsesrate
Tidsramme: mindst 96 uger
50 % stigning i serumkreatinin sammenlignet med baseline-niveauet eller End Stage Renal Disease (ESRD)
mindst 96 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
proteinuri
Tidsramme: mindst 96 uger
ændringer i proteinuri sammenlignet med baseline
mindst 96 uger
eGFR
Tidsramme: mindst 96 uger
omfanget af eGFR-fald sammenlignet med baseline og årlige fald
mindst 96 uger
fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: mindst 96 uger
Fuldstændig remission (CR): proteinuri < 1,0 g / 24 timer, Scr stabil (Scr stigning ≤ 15 % baseline niveau)
mindst 96 uger
delvis remissionsrate
Tidsramme: mindst 96 uger
Partiel remission (PR): proteinuri i 1,0-3,5 g/24 timer rækkevidde og fald mere end 50 %, Scr stabil (Scr øget ≤ 15 % baseline niveau)
mindst 96 uger
ingen svarprocent
Tidsramme: mindst 96 uger
Ingen respons (NR): proteinuri > 3,5 g/24 timer eller fald mindre end 50 % af baseline, med eller uden forringelse af nyrefunktionen
mindst 96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shenzhen Second People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20193357002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger