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肥満アフリカ系アメリカ人におけるナトリウム摂取と夜間のナトリウム排泄のタイミングと血圧

2026年7月29日 更新者：Orlando M. Gutierrez, MD, MMSc、University of Alabama at Birmingham

肥満者のナトリウム摂取と夜間のナトリウム排泄のタイミングと血圧

実験データは、ナトリウム摂取のタイミングがナトリウム排泄の日内パターンに影響を与えることを示しています。 この研究の目的は、塩分摂取の時間帯が (1) 血圧リズムと尿中ナトリウム排泄、および (2) 肥満者の血圧調節と心臓代謝の健康に関与する因子の概日タイミングに影響を与えるという仮説を検証することです。 これらの研究では、2 つの目的に取り組みます。 最初の目的は、睡眠前の高塩分摂取量を制限すると、昼夜の血圧差が増加し、尿中のナトリウム排泄のタイミングが改善され、代謝の危険因子が改善されるという仮説を検証する. 2 番目の目的は、睡眠前の高塩分摂取量を制限することで、腎臓のナトリウム処理に関連する末梢と中枢の概日時計因子のリズムが優先的に改善されるという仮説を検証することです。 提案された仮説主導の研究は、ナトリウム摂取のタイミングが日中の血圧にどのように影響するか、および血圧制御と代謝の健康に関与する要因の概日タイミングにどのように影響するかを決定し、夜間高血圧と肥満の代謝性疾患を治療するための新しい戦略を特定することを最終目標としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

食物摂取のタイミングは、さまざまな病態生理学的システムに影響を与えます。 塩分が多い西洋式の食事は、肥満や高血圧に関連する過剰な罹患率と死亡率にも寄与しています. 夜間高血圧は肥満で頻繁に発生し、高血圧リスクの重要な結果として認識されていますが、この現象に関与するメカニズムはよくわかっていません。 私たちのグループの実験データは、ナトリウム摂取のタイミングがナトリウム排泄の日周パターンに影響を与えることを示しています。 さらに、私たちは最近、高塩分摂取量が腎臓の概日制御遺伝子の発現の変化を引き起こすことを報告しました。 追加の研究では、肥満動物はナトリウム利尿刺激に対する反応が損なわれていることが示されています。

肥満依存性高血圧症、特に夜間高血圧症に対する高塩分摂取の確立された寄与を考えると、塩分摂取の時間帯は、(1) 血圧リズムと尿中ナトリウム排泄、および (2) 原因となる要因の概日タイミングに影響を与えるという仮説を立てています。肥満者の血圧調節と心臓代謝の健康。 肥満の成人 55 人を対象にクロスオーバー給餌試験を実施します。

これらの研究では、2 つの目的に取り組みます。 最初の目的は、睡眠前の高塩分摂取量を制限すると、昼夜の血圧差が増加し、尿中のナトリウム排泄のタイミングが改善され、代謝の危険因子が改善されるという仮説を検証する. 外来血圧モニタリングにより 24 時間血圧をモニタリングし、日中の血圧パターンに対するナトリウム摂取のタイミングの役割を決定します。 日中および夜間のナトリウム排泄を使用して、血圧の改善が日中のナトリウム排泄の増加によって媒介されるかどうかを判断します。 また、脂質、レプチン、アディポネクチン、インスリン感受性、炎症性サイトカイン、および免疫細胞の活性化に対するナトリウム摂取のタイミングの影響を 24 時間にわたって評価します。

2 番目の目的は、睡眠前の高塩分摂取量を制限することで、腎臓のナトリウム処理に関連する末梢と中枢の概日時計因子のリズムが優先的に改善されるという仮説を検証することです。 コア概日時計の位相と振幅を評価するために、血漿コルチゾール、薄暗い光メラトニンの開始、および深部体温 (テレメトリー) の概日測定が使用されます。 口腔細胞および末梢血単球における末梢時計遺伝子の概日測定を使用して、末梢時計の位相および振幅を決定する。

提案された仮説主導の研究は、ナトリウム摂取のタイミングが日中の血圧および血圧制御と代謝の健康に関与する要因の概日タイミングにどのように影響するかを決定し、肥満における夜間高血圧と代謝性疾患を治療するための新しい戦略を特定することを最終目標としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
61

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：David Pollock, PhD
  • 電話番号：205-975-7526
  • メール：dpollock@uab.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

25年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 肥満 (BMI 30-50 kg/m2)
  • 25～45歳

除外基準:

  • 腎臓病の証拠 (eGFR < 60 ml/分/1.73m2 または異常な尿検査）
  • 血圧上昇 (>150/90 mmHg [10 分間横になった後、スクリーニングで 2 回測定])
  • 空腹時血糖値の上昇 (スクリーニングラボで >126 g/dL)
  • 重度の貧血（ヘモグロビンが女性で8g/dL未満、男性で9g/dL未満）
  • 重大な精神疾患（検証済みのスクリーニングフォームによる評価）
  • 過去または現在の薬物またはアルコール乱用 (薬物スクリーニング)
  • 定期的に 2 つ以上の BP 薬またはサプリメントを服用している
  • 1日2杯以上のアルコール摂取
  • 妊娠
  • ホルモン補充療法を受けている女性、または閉経後の女性;
  • 交代勤務者
  • 睡眠障害 (Apnea Link によって評価される睡眠時無呼吸など)
  • 主要な慢性疾患（糖尿病、リンパ球障害など）
  • 過去1年間の喫煙またはタバコ製品の使用歴
  • 睡眠薬、催眠薬、覚せい剤、または抗うつ薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：初期ナトリウム
初期のナトリウム負荷: 参加者は、1 日あたり 2.3 g のナトリウムを提供する標準食を 7 日間摂取し (慣らし期間)、その後 9 日間標準食を摂取し続け、さらに 2 g のナトリウムを摂取します。毎日の朝食と一緒に塩タブレットの形で摂取してください。
他の：経口ナトリウム補給
参加者は、朝食または夕食のいずれかで服用する錠剤の形で食事性ナトリウム補給を受け取ります.
実験的：後期ナトリウム
後期ナトリウム負荷: 参加者は、1 日あたり 2.3 g のナトリウムを提供する標準食を 7 日間摂取し (慣らし期間)、その後次の 9 日間は標準食を摂取し続け、さらに 2 g のナトリウムを摂取します。毎日夕食時にナトリウムを摂取します。
他の：経口ナトリウム補給
参加者は、朝食または夕食のいずれかで服用する錠剤の形で食事性ナトリウム補給を受け取ります.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sleep Systolic Blood Pressure
時間枠：On the 8th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
Systolic blood pressure measured during sleep by 24-hour ambulatory blood pressure monitor starting on the 8th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
On the 8th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24-hour Urinary Sodium Excretion
時間枠：On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
Urinary sodium excretion measured in study arms by 24-hour urine collection starting on the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
Concentrations of Plasma Melatonin
時間枠：On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
Plasma melatonin concentrations measured in blood samples collected every 2 hours for 24 hours starting on the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
Concentrations of Plasma Cortisol
時間枠：On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
Plasma cortisol concentrations measured in study participants every 2 hours for 24 hours starting on the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
Concentrations of Plasma Endothelin 1
時間枠：On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
Plasma endothelin 1 concentrations measured every 2 hours for 24 hours starting on the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
Concentrations of Plasma Aldosterone
時間枠：On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
Plasma aldosterone concentrations measured every 2 hours for 24 hours starting on the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
Core Body Temperature
時間枠：On the 8th day of consuming the standardized diet plus chicken-based broth
Core Body Temperature measured using BodyCap On the 8th day of consuming the standardized diet plus chicken-based broth
On the 8th day of consuming the standardized diet plus chicken-based broth
Timing of Plasma Melatonin Increase Under Dim-light Conditions (Dim-light Melatonin Onset)
時間枠：On the 9th day of consuming the standardized diet plus chicken-based broth
Timing of melatonin increase based on every 2-hour blood draws during the 24 hour admission on the 9th day of consuming the standardized diet plus chicken-based broth
On the 9th day of consuming the standardized diet plus chicken-based broth
Peripheral Blood Monocyte Clock Gene (CLOCK, Bmal1, per1, per2, Rev-erb-alpha, cry1, cry2) Expression
時間枠：On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
Timing of clock gene expression change based on every 2-hour blood draws during the 24 hour admission on the 9th day of consuming the standardized diet plus chicken-based broth
On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
Concentrations of Plasma Cytokine (TNA-alpha, IL-1, IL-6, IL-12, IL-17, IL-18, IL-23, IL-10, TGB-beta)
時間枠：On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
Changes in plasma cytokines based on every 2-hour blood draws during the 24 hour admission on the 9th day of consuming the standardized diet plus chicken-based broth
On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
Flow Cytometric Analysis of Circulating Immune Cells (CD3+, CD4+, CD8+, CD14+, CD45+)
時間枠：On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
Change in circulating immune cell proportions based on every 2-hour blood draws during the 24 hour admission on the 9th day of consuming the standardized diet plus chicken-based broth
On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Alabama at Birmingham

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB-300003394
  • R01HL144716 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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