Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Načasování příjmu sodíku a nočního vylučování sodíku a krevního tlaku u obézních Afroameričanů

29. července 2026 aktualizováno: Orlando M. Gutierrez, MD, MMSc, University of Alabama at Birmingham

Načasování příjmu sodíku a nočního vylučování sodíku a krevního tlaku u obézních

Experimentální údaje ukázaly, že načasování příjmu sodíku ovlivňuje denní vzorce vylučování sodíku. Účelem této studie je otestovat hypotézu, že denní doba příjmu soli ovlivňuje (1) rytmus krevního tlaku a vylučování sodíku močí a (2) cirkadiánní načasování faktorů odpovědných za regulaci krevního tlaku a kardiometabolické zdraví u obézních jedinců. Tyto studie se budou zabývat dvěma cíli. Prvním cílem bude testovat hypotézu, že omezení vysokého příjmu soli před spánkem zvyšuje denní a noční rozdíly krevního tlaku, zlepšuje načasování vylučování sodíku močí a zlepšuje metabolické rizikové faktory. Druhým cílem bude testovat hypotézu, že omezení vysokého příjmu soli před spánkem přednostně zlepšuje rytmus periferních vs. centrálních cirkadiánních hodinových faktorů spojených s renálním zacházením se sodíkem. Navrhované studie založené na hypotézách určí, jak načasování příjmu sodíku ovlivňuje denní krevní tlak a cirkadiánní načasování faktorů odpovědných za kontrolu krevního tlaku a metabolické zdraví, s konečným cílem identifikovat nové strategie pro léčbu noční hypertenze a metabolických onemocnění u obezity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Načasování příjmu potravy ovlivňuje různé patofyziologické systémy. Západní strava, která má vysoký obsah soli, také přispívá k nadměrné nemocnosti a úmrtnosti související s obezitou a hypertenzí. Noční hypertenze se často vyskytuje u obezity a je uznávána jako důležitý důsledek rizika hypertenze, avšak mechanismy podílející se na tomto jevu nejsou dostatečně pochopeny. Experimentální údaje z naší skupiny ukázaly, že načasování příjmu sodíku ovlivňuje denní vzorce vylučování sodíku. Dále jsme nedávno uvedli, že vysoký příjem soli způsobuje posun v expresi cirkadiánních kontrolních genů v ledvinách. Další studie ukazují, že obézní zvířata mají zhoršenou reakci na natriuretický stimul.

Vzhledem k prokázanému příspěvku vysokého příjmu soli k hypertenzi závislé na obezitě, zejména noční hypertenzi, předpokládáme, že denní doba příjmu soli ovlivňuje (1) rytmus krevního tlaku a vylučování sodíku močí a (2) cirkadiánní načasování faktorů odpovědných za regulace krevního tlaku a kardiometabolické zdraví u obézních jedinců. Provedeme zkříženou studii krmení 55 obézních dospělých.

Tyto studie se budou zabývat dvěma cíli. Prvním cílem bude testovat hypotézu, že omezení vysokého příjmu soli před spánkem zvyšuje denní a noční rozdíly krevního tlaku, zlepšuje načasování vylučování sodíku močí a zlepšuje metabolické rizikové faktory. Budeme monitorovat 24hodinový krevní tlak ambulantním monitorováním krevního tlaku, abychom určili roli načasování příjmu sodíku na denní obrazce krevního tlaku. Vylučování sodíku ve dne a v noci se použije ke stanovení, zda je zlepšení krevního tlaku zprostředkováno zvýšeným vylučováním sodíku během dne. Budeme také hodnotit účinky načasování příjmu sodíku na lipidy, leptin, adiponektin, citlivost na inzulín, zánětlivé cytokiny a aktivaci imunitních buněk během 24 hodin.

Druhým cílem bude testovat hypotézu, že omezení vysokého příjmu soli před spánkem přednostně zlepšuje rytmus periferních vs. centrálních cirkadiánních hodinových faktorů spojených s renálním zacházením se sodíkem. Cirkadiánní měření kortizolu v plazmě, nástup melatoninu ve slabém světle a tělesná teplota jádra (telemetrie) budou použity k posouzení fáze a amplitudy cirkadiánních hodin jádra. Cirkadiánní měření genů periferních hodin v bukálních buňkách a monocytech periferní krve budou použita k určení fáze a amplitudy periferních hodin.

Navrhované studie založené na hypotézách určí, jak načasování příjmu sodíku ovlivňuje denní krevní tlak a cirkadiánní načasování faktorů odpovědných za kontrolu krevního tlaku a metabolické zdraví, s konečným cílem identifikovat nové strategie pro léčbu noční hypertenze a metabolických onemocnění u obezity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: David Pollock, PhD
  • Telefonní číslo: 205-975-7526
  • E-mail: dpollock@uab.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obézní (BMI 30-50 kg/m2)
  • 25-45 let věku

Kritéria vyloučení:

  • známky onemocnění ledvin (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 nebo abnormální analýza moči)
  • zvýšený TK (>150/90 mmHg [měřeno při screeningu v duplikátech po 10 minutách vleže])
  • zvýšená hladina glukózy nalačno (>126 g/dl na screeningových laboratořích)
  • těžká anémie (hemoglobin < 8 g/dl u žen nebo < 9 g/dl u mužů)
  • závažné psychiatrické onemocnění (podle validovaného screeningového formuláře)
  • minulé nebo současné zneužívání drog nebo alkoholu (drogový screening)
  • pravidelné užívání 2 nebo více léků nebo doplňků BP
  • příjem alkoholu více než 2 nápoje/den
  • těhotenství
  • ženy užívající hormonální substituční terapii nebo ženy po menopauze;
  • směnný pracovník
  • poruchy spánku (jako je spánková apnoe hodnocená Apnea Link)
  • závažné chronické onemocnění (např. cukrovka, poruchy lymfocytů)
  • historii kouření nebo užívání tabákových výrobků za poslední rok
  • užívání léků na spaní, hypnotik, stimulantů nebo antidepresiv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Raný sodík
Včasná sodíková zátěž: účastníci budou konzumovat standardizovanou stravu poskytující 2,3 g sodíku denně po dobu 7 dnů (období záběhu), poté budou pokračovat v konzumaci standardizované stravy po dobu 9 dnů a navíc přijmou 2 g sodíku. ve formě solných tablet každý den se snídaní.
Jiný: Orální suplementace sodíkem
Účastníci obdrží dietní suplementaci sodíku ve formě tablet, které budou užívat buď se snídaní nebo večeří.
Experimentální: Pozdní sodík
Pozdní sodíková zátěž: účastníci budou konzumovat standardizovanou stravu poskytující 2,3 g sodíku denně po dobu 7 dnů (záběhové období), poté budou pokračovat v konzumaci standardizované stravy dalších 9 dnů a navíc přijmou 2 g sodík s večeří každý den.
Jiný: Orální suplementace sodíkem
Účastníci obdrží dietní suplementaci sodíku ve formě tablet, které budou užívat buď se snídaní nebo večeří.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sleep Systolic Blood Pressure
Časové okno: On the 8th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
Systolic blood pressure measured during sleep by 24-hour ambulatory blood pressure monitor starting on the 8th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
On the 8th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24-hour Urinary Sodium Excretion
Časové okno: On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
Urinary sodium excretion measured in study arms by 24-hour urine collection starting on the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
Concentrations of Plasma Melatonin
Časové okno: On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
Plasma melatonin concentrations measured in blood samples collected every 2 hours for 24 hours starting on the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
Concentrations of Plasma Cortisol
Časové okno: On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
Plasma cortisol concentrations measured in study participants every 2 hours for 24 hours starting on the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
Concentrations of Plasma Endothelin 1
Časové okno: On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
Plasma endothelin 1 concentrations measured every 2 hours for 24 hours starting on the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
Concentrations of Plasma Aldosterone
Časové okno: On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
Plasma aldosterone concentrations measured every 2 hours for 24 hours starting on the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
Core Body Temperature
Časové okno: On the 8th day of consuming the standardized diet plus chicken-based broth
Core Body Temperature measured using BodyCap On the 8th day of consuming the standardized diet plus chicken-based broth
On the 8th day of consuming the standardized diet plus chicken-based broth
Timing of Plasma Melatonin Increase Under Dim-light Conditions (Dim-light Melatonin Onset)
Časové okno: On the 9th day of consuming the standardized diet plus chicken-based broth
Timing of melatonin increase based on every 2-hour blood draws during the 24 hour admission on the 9th day of consuming the standardized diet plus chicken-based broth
On the 9th day of consuming the standardized diet plus chicken-based broth
Peripheral Blood Monocyte Clock Gene (CLOCK, Bmal1, per1, per2, Rev-erb-alpha, cry1, cry2) Expression
Časové okno: On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
Timing of clock gene expression change based on every 2-hour blood draws during the 24 hour admission on the 9th day of consuming the standardized diet plus chicken-based broth
On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
Concentrations of Plasma Cytokine (TNA-alpha, IL-1, IL-6, IL-12, IL-17, IL-18, IL-23, IL-10, TGB-beta)
Časové okno: On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
Changes in plasma cytokines based on every 2-hour blood draws during the 24 hour admission on the 9th day of consuming the standardized diet plus chicken-based broth
On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
Flow Cytometric Analysis of Circulating Immune Cells (CD3+, CD4+, CD8+, CD14+, CD45+)
Časové okno: On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth
Change in circulating immune cell proportions based on every 2-hour blood draws during the 24 hour admission on the 9th day of consuming the standardized diet plus chicken-based broth
On the 9th day of consuming the standarized diet plus chicken-based broth

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-300003394
  • R01HL144716 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení