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自家SLETの影響

2019年7月14日 更新者：National Taiwan University Hospital

自家単純輪部上皮移植の効果。

この研究は、輪部幹細胞欠損症患者に対する自家単純輪部上皮移植の治療効果を前向きに評価することを目的としています。 手術の前後で視力や生活の質などの変化を観察します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

ヒト角膜上皮細胞は、角膜表面を覆う重層扁平細胞です。 これらの細胞は、輪部幹細胞 (LSC) として知られる細胞から再生され、輪部から継続的に成長して増殖します。 輪部領域の不全または損傷は、眼の火傷、外傷、またはスティーブンス・ジョンソン症候群などの疾患などの遺伝的または後天的原因によって発生し、輪部幹細胞欠乏症 (LSCD) を引き起こす可能性があります。 LSCDの治療には、健康な輪部組織または培養された輪部上皮細胞の移植が含まれます。 過去 20 年間、培養縁上皮移植 (CLET) は広く使用されている技術です。 2012年、Sangwanらは片側性LSCD1の治療のための単純輪部上皮移植（SLET）と名付けた新しい技術を提案した。 SLET は、培養角膜輪部上皮移植 (CLET) の準備を行う能力がない施設にとって利点があり、GMP 施設を設置する余裕がない国にとっては特に有用である可能性があります。 したがって、SLET はインドなどの国で急速に普及しつつあります。 これは比較的新しい技術であるため、実際の利点を決定する前に、その長期的な臨床効果（CLETで観察されるものと同様）に注目する必要があります。私たちの研究は、以下の患者に対する自家単純輪部上皮移植の治療効果を前向きに評価することを目的としています。輪部幹細胞欠損症。 手術の前後で視力や生活の質などの変化を観察します。 本研究では、自家単純輪部上皮移植の効果を検討する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
    • Taiwan, Republic Of China
      • Taipei、Taiwan, Republic Of China、台湾、10002
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト：
          • Wei-Li Chen, PhD
          • 電話番号：Visual acuity +886223123456
          • メール：cwlntuh@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

10年～90年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

角膜輪部幹細胞欠損症患者

説明

包含基準:

  1. 年齢 10歳～90歳
  2. 病変の目には少なくともグレード2の角膜輪部幹細胞欠損がある
  3. 病変の目には輪部幹細胞欠損があり、再発性の角膜びらんと血管新生の内方成長を引き起こします
  4. 症状が少なくとも6か月間続き、薬を飲んでも改善しない

除外基準:

  1. 症状は自然に、または投薬によって改善します
  2. 術後定期的に検査を受けられない方
  3. 予後不良の人
  4. 矯正されていない重度のウサギ眼科または睫毛症
  5. 眼感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に成功した患者の数
時間枠：6ヵ月
臨床成功は、完全に上皮化され、無血管で、安定した角膜表面として定義されました。 失敗は、角膜中央に侵入する線維血管パンヌスの再発、頻繁な上皮破壊、または持続的な上皮欠損として定義されました。 カプランマイヤー生存曲線を構築し、統計計算用の SPSS ソフトウェアを使用して生存確率を計算しました。 角膜中央部まで進行していないパンヌスの局所再発は失敗とは見なされず、個別に評価されました。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力の変化
時間枠：6ヵ月
副次評価項目には、6か月後のベースライン視力からの変化が含まれていました。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Taiwan University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月5日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 201904117RINB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD 共有なし

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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