Účinky autologního SLET
Účinky autologní jednoduché transplantace limbálního epitelu.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Taiwan, Republic Of China
-
Taipei, Taiwan, Republic Of China, Tchaj-wan, 10002
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Wei-Li Chen, PhD
- Telefonní číslo: Visual acuity +886223123456
- E-mail: cwlntuh@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 10-90 let
- Oko s lézí má deficit limbálních kmenových buněk alespoň 2. stupně
- Oko s lézí má nedostatek limbálních kmenových buněk způsobující rekurentní erozi rohovky a neovaskularizační prorůstání
- Příznaky trvají minimálně 6 měsíců a léky se nezlepšují
Kritéria vyloučení:
- Příznaky se zlepšují spontánně nebo po medikaci
- Někdo, kdo nemůže být po operaci pravidelně vyšetřován
- Někdo se špatnou prognózou
- Těžký lagoftalmus nebo trichiáza, která nebyla upravena
- Oční infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počty pacientů s klinickým úspěchem
Časové okno: 6 měsíců
|
Klinický úspěch byl definován jako kompletně epitelizovaný, avaskulární, stabilní povrch rohovky.
Selhání bylo definováno jako recidiva fibrovaskulárního pannu zasahujícího do centrální rohovky, častý rozpad epitelu nebo přetrvávající defekty epitelu.
Kaplan-Meierovy křivky přežití byly sestrojeny a pravděpodobnost přežití byla vypočtena pomocí softwaru SPSS pro statistické výpočty.
Fokální recidivy pannu neprogredující do centrální rohovky nebyly považovány za selhání a byly hodnoceny samostatně.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zrakové ostrosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Sekundární výsledky měření zahrnovaly změnu zrakové ostrosti od výchozí hodnoty po 6 měsících
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sangwan VS, Basu S, MacNeil S, Balasubramanian D. Simple limbal epithelial transplantation (SLET): a novel surgical technique for the treatment of unilateral limbal stem cell deficiency. Br J Ophthalmol. 2012 Jul;96(7):931-4. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-301164. Epub 2012 Feb 10.
- Vazirani J, Ali MH, Sharma N, Gupta N, Mittal V, Atallah M, Amescua G, Chowdhury T, Abdala-Figuerola A, Ramirez-Miranda A, Navas A, Graue-Hernandez EO, Chodosh J. Autologous simple limbal epithelial transplantation for unilateral limbal stem cell deficiency: multicentre results. Br J Ophthalmol. 2016 Oct;100(10):1416-20. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-307348. Epub 2016 Jan 27.
- Borroni D, Wowra B, Romano V, Boyadzhieva M, Ponzin D, Ferrari S, Ahmad S, Parekh M. Simple limbal epithelial transplantation: a review on current approach and future directions. Surv Ophthalmol. 2018 Nov-Dec;63(6):869-874. doi: 10.1016/j.survophthal.2018.05.003. Epub 2018 May 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 201904117RINB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .