Die Auswirkungen von autologem SLET
Die Auswirkungen einer autologen einfachen limbalen Epitheltransplantation.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taiwan, Republic Of China
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Taipei, Taiwan, Republic Of China, Taiwan, 10002
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
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Kontakt:
- Wei-Li Chen, PhD
- Telefonnummer: Visual acuity +886223123456
- E-Mail: cwlntuh@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 10-90 Jahre alt
- Das verletzte Auge weist einen Mangel an limbalen Stammzellen mindestens Grad 2 auf
- Das verletzte Auge weist einen Mangel an limbalen Stammzellen auf, der zu wiederkehrender Hornhauterosion und dem Einwachsen von Neovaskularisationen führt
- Die Beschwerden halten mindestens 6 Monate an und bessern sich auch durch Medikamente nicht
Ausschlusskriterien:
- Die Symptome bessern sich spontan oder unter Medikamenteneinnahme
- Jemand, der nach der Operation nicht regelmäßig untersucht werden kann
- Jemand mit schlechter Prognose
- Schwerer Lagophthalmus oder Trichiasis, der nicht korrigiert wurde
- Augeninfektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit klinischem Erfolg
Zeitfenster: 6 Monate
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Der klinische Erfolg wurde als vollständig epithelisierte, avaskuläre und stabile Hornhautoberfläche definiert.
Ein Versagen wurde definiert als Wiederauftreten eines fibrovaskulären Pannus, der in die zentrale Hornhaut vordrang, häufiger Epithelabbau oder anhaltende Epitheldefekte.
Mit der SPSS-Software für statistische Berechnungen wurden Kaplan-Meier-Überlebenskurven erstellt und die Überlebenswahrscheinlichkeit berechnet.
Fokale Pannus-Rezidive, die nicht bis zur zentralen Hornhaut fortschritten, wurden nicht als Misserfolge betrachtet und separat bewertet.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
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Zu den sekundären Ergebnismaßen gehörte die Veränderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sangwan VS, Basu S, MacNeil S, Balasubramanian D. Simple limbal epithelial transplantation (SLET): a novel surgical technique for the treatment of unilateral limbal stem cell deficiency. Br J Ophthalmol. 2012 Jul;96(7):931-4. doi: 10.1136/bjophthalmol-2011-301164. Epub 2012 Feb 10.
- Vazirani J, Ali MH, Sharma N, Gupta N, Mittal V, Atallah M, Amescua G, Chowdhury T, Abdala-Figuerola A, Ramirez-Miranda A, Navas A, Graue-Hernandez EO, Chodosh J. Autologous simple limbal epithelial transplantation for unilateral limbal stem cell deficiency: multicentre results. Br J Ophthalmol. 2016 Oct;100(10):1416-20. doi: 10.1136/bjophthalmol-2015-307348. Epub 2016 Jan 27.
- Borroni D, Wowra B, Romano V, Boyadzhieva M, Ponzin D, Ferrari S, Ahmad S, Parekh M. Simple limbal epithelial transplantation: a review on current approach and future directions. Surv Ophthalmol. 2018 Nov-Dec;63(6):869-874. doi: 10.1016/j.survophthal.2018.05.003. Epub 2018 May 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- 201904117RINB
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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