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小児換気ウィーニング (PROVENTUS)

2022年5月20日 更新者：Murilo Lourenção、São Paulo State University

実用的かつ無作為化された小児換気離乳試験

本研究の仮説は、持続的気道陽圧 (CPAP) と PS の併用が離乳プロセスを加速し、その結果、MV を短縮できるというものです。 この多施設の実用的な臨床試験は、プロセスの期間を強調して、子供の換気離乳の方法として CPAP + PS と SIMV + PS の使用を比較することを目的としています。 世界中で同様の研究はありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

人工呼吸器 (MV) は、世界中の小児集中治療室 (PICU) で広く使用されている方法です。 多施設研究のデータによると、使用率は 20% から 64% の範囲で、約 5 から 6 日間持続します。

呼吸ケアを提供するために人工的な方法を使用することは、重症患者のケアにおける革命と見なされ、罹患率と死亡率を低下させます。 一方で、これらのツールが、医療関連肺炎、上気道および下気道の損傷、鎮静に関連するリスク、心臓血管の不安定性など、無数の合併症の可能性をもたらすことは広く知られています。 したがって、できるだけ早くMVを中断することが不可欠です。

MV がもはや不可欠ではないことを認識するのに多くの時間を費やし、リスクとコストが増加し (1 日最大 2,000 ドル)、優れた医療行為に失敗する. 現在、離乳期間は MV 時間全体の約 40% を消費します。 これは、体液バランス、呼気終末陽圧 (PEEP)、鎮静、肺高血圧症、横隔膜機能など、多くの要因に左右されます。

研究によると、離乳プロトコルの実施によりその期間が短縮され、その結果、子供の換気が減少することが示されています。 既知のウィーニング技術は多数ありますが、最も一般的に使用されるアプローチは、同じモードを維持し、パラメーターを減らしながら、既に使用されている換気サポートを徐々に減らすことです。 一部の専門家は、補助圧 (PS) の関連付けの有無にかかわらず、呼吸数を減らす同期間欠的強制換気 (SIMV) を選択します。 他の人は、毎日の抜管準備テスト (ERT) を実行したり、呼吸筋トレーニングのために完全補助換気を伴う自発呼吸法を切り替えたりすることを好みます。この方法は、成人の ICU でより一般的です。 2017 年の小児用機械換気コンセンサス会議 (PEMVECC) で、重病の子供の機械換気に関する推奨事項が勧められました。この会議では、離乳方法を推奨するにはデータが不十分であるという強い同意を得て、研究者は主張を研究することを決定しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、04378-500
        • Hospital Municipal Vila Santa Catarina
      • São Paulo、ブラジル、05508-000
        • Hospital Universitário da Universidade de Sao Paulo
      • São Paulo、ブラジル、04948-970
        • Hospital Municipal Dr. Moysés Deutsch
      • São Paulo、ブラジル、05403-000
        • Instituto da Criança do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • SP
      • Marília、SP、ブラジル、17500030
        • Hospital das Clínicas de Marília - Unidade II

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

4週間～15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -参加PICUの1つで少なくとも24時間人工呼吸を受けた子供

除外基準:

  • 人工呼吸器および/または慢性的な酸素補給に依存している子供;
  • 蘇生命令を受けていない子供 (DNR)
  • MVに干渉する可能性のある神経学的および神経筋障害のある子供;
  • 慢性肺疾患（喘息を除く、嚢胞性線維症、気管支肺異形成症、慢性閉塞性肺疾患など）の子供;
  • 試験に含まれていない別のPICUから移され、離乳がすでに始まっている子供;
  • カニューレの空気漏れが吸気流量の 25% を超えている小児で、カニューレの交換の適応がない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CPAP + PS
CPAP + PS を使用した人工呼吸器からの離脱
他の：換気ウィーニング
さまざまな離乳戦略の使用
アクティブコンパレータ：SIMV + PS
SIMV+PS を使用した人工呼吸器からの離脱
他の：換気ウィーニング
さまざまな離乳戦略の使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸日数率
時間枠：4日
挿管された小児の ICU 入院中の人工呼吸器の空き日数の割合。 共同研究者が毎日記入するデータ収集フォームによって評価されます。
4日
離乳期間の割合
時間枠：12時間
人工呼吸器のウィーニングに費やした時間。 共同研究者が毎日記入するデータ収集フォームによって評価されます。
12時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PICU滞在期間率
時間枠：10日間
PICU で過ごした日数。 共同研究者が毎日記入するデータ収集フォームによって評価されます。
10日間
人工呼吸器に関連する合併症の発生率
時間枠：10日間
医療関連肺炎の発生率;気管炎;圧外傷;抜管喉頭炎。 機関で施行されているプロトコルに従って診断され、共同研究者が毎日記入するデータ収集フォームによって評価されます。
10日間
自発呼吸テスト失敗率
時間枠：6日間
自発呼吸テストの失敗率。 共同研究者が毎日記入するデータ収集フォームによって評価されます。
6日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
São Paulo State University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Andréa Maria Cordeiro Ventura

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Murilo Lourenção, MD、HU-USP
  • スタディディレクター：Andrea Ventura, MSC, MD、HU-USP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月20日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 90326618.7.1001.0076

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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