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小儿通气断奶 (PROVENTUS)

2022年5月20日 更新者：Murilo Lourenção、São Paulo State University

实用和随机儿科通气断奶试验

本研究的假设是使用持续气道正压通气 (CPAP) 加 PS 可以加速脱机过程，从而缩短 MV。 这项多中心、实用的临床试验旨在比较 CPAP + PS 与 SIMV + PS 作为儿童通气断奶方法的使用，强调过程的持续时间。 国际上尚无类似研究。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
主动，不招人

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

机械通气 (MV) 是全世界儿科重症监护病房 (PICU) 中广泛使用的做法。 来自多中心研究的数据显示使用率从 20% 到 64% 不等，持续约 5 到 6 天。

使用人工方法提供呼吸护理的做法被认为是重症患者护理的一场革命，可降低他们的发病率和死亡率。 另一方面，众所周知，这些工具会带来无数可能的并发症，例如医疗保健相关性肺炎、上呼吸道和下呼吸道损伤、与镇静有关的风险以及心血管不稳定。 因此，尽快中断MV是必不可少的。

当花费大量时间认识到 MV 不再必要时，风险和成本就会增加（每天高达 2,000 美元），并且会导致良好的医疗实践失败。 目前，断奶持续时间约占总 MV 时间的 40%。 这取决于许多因素，例如体液平衡、呼气末正压 (PEEP)、镇静、肺动脉高压和隔膜功能等。

研究表明，实施断奶方案可缩短断奶时间，从而减少儿童的通气量。 有许多已知的脱机技术，但是，最常用的方法是逐渐减少已经使用的通气支持，保持相同的模式并减少参数。 一些专业人士选择同步间歇指令通气 (SIMV)，降低呼吸频率，有或没有辅助压力 (PS) 关联。 其他人更喜欢每天进行拔管准备测试 (ERT) 或将自主呼吸方法转换为全支持通气以进行呼吸肌训练，这种做法在成人 ICU 中更为常见。 在 2017 年儿科机械通气共识会议 (PEMVECC) 的危重儿童机械通气建议的劝告下，他们强烈同意没有足够的数据来推荐断奶方法，研究人员决定研究 assertive。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
300

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
      • São Paulo、巴西、04378-500
        • Hospital Municipal Vila Santa Catarina
      • São Paulo、巴西、05508-000
        • Hospital Universitário da Universidade de Sao Paulo
      • São Paulo、巴西、04948-970
        • Hospital Municipal Dr. Moysés Deutsch
      • São Paulo、巴西、05403-000
        • Instituto da Criança do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • SP
      • Marília、SP、巴西、17500030
        • Hospital das Clínicas de Marília - Unidade II

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

4周 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在其中一个参与者的 PICU 中接受机械通气至少 24 小时的儿童

排除标准：

  • 依赖机械通气和/或长期补充氧气的儿童；
  • 接受不复苏令 (DNR) 的儿童
  • 患有可能干扰 MV 的神经和神经肌肉疾病的儿童；
  • 患有慢性肺部疾病（如囊性纤维化、支气管肺发育不良、慢性阻塞性肺病，哮喘除外）的儿童；
  • 从未纳入试验的其他 PICU 转入且已开始断奶的儿童；
  • 插管漏气量高于吸气流量 25% 且无更换插管指征的儿童。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：呼吸机 + PS
使用 CPAP + PS 脱离机械通气
其他：通气断奶
使用不同的断奶策略
有源比较器：SIMV + PS
使用 SIMV+PS 脱离机械通气
其他：通气断奶
使用不同的断奶策略

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
无呼吸机天数
大体时间：4天
插管儿童入住 ICU 期间机械通气自由天数比率。 通过合作者每天填写的数据收集表进行评估。
4天
断奶时间率
大体时间：12小时
呼吸机断奶所花费的小时数。 通过合作者每天填写的数据收集表进行评估。
12小时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
PICU 住院时间率
大体时间：10天
在 PICU 中度过的天数。 通过合作者每天填写的数据收集表进行评估。
10天
机械通气相关并发症的发生率
大体时间：10天
医疗保健相关肺炎的发病率；气管炎;气压伤；拔管喉炎。 根据机构有效的协议进行诊断，并通过合作者每天填写的数据收集表进行评估。
10天
自主呼吸测试失败率
大体时间：6天
自主呼吸测试失败率。 通过合作者每天填写的数据收集表进行评估。
6天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
São Paulo State University

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Andréa Maria Cordeiro Ventura

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Murilo Lourenção, MD、HU-USP
  • 研究主任：Andrea Ventura, MSC, MD、HU-USP

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年10月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年5月20日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年7月16日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年5月20日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 90326618.7.1001.0076

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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