小児換気ウィーニング (PROVENTUS)
実用的かつ無作為化された小児換気離乳試験
調査の概要
詳細な説明
人工呼吸器 (MV) は、世界中の小児集中治療室 (PICU) で広く使用されている方法です。 多施設研究のデータによると、使用率は 20% から 64% の範囲で、約 5 から 6 日間持続します。
呼吸ケアを提供するために人工的な方法を使用することは、重症患者のケアにおける革命と見なされ、罹患率と死亡率を低下させます。 一方で、これらのツールが、医療関連肺炎、上気道および下気道の損傷、鎮静に関連するリスク、心臓血管の不安定性など、無数の合併症の可能性をもたらすことは広く知られています。 したがって、できるだけ早くMVを中断することが不可欠です。
MV がもはや不可欠ではないことを認識するのに多くの時間を費やし、リスクとコストが増加し (1 日最大 2,000 ドル)、優れた医療行為に失敗する. 現在、離乳期間は MV 時間全体の約 40% を消費します。 これは、体液バランス、呼気終末陽圧 (PEEP)、鎮静、肺高血圧症、横隔膜機能など、多くの要因に左右されます。
研究によると、離乳プロトコルの実施によりその期間が短縮され、その結果、子供の換気が減少することが示されています。 既知のウィーニング技術は多数ありますが、最も一般的に使用されるアプローチは、同じモードを維持し、パラメーターを減らしながら、既に使用されている換気サポートを徐々に減らすことです。 一部の専門家は、補助圧 (PS) の関連付けの有無にかかわらず、呼吸数を減らす同期間欠的強制換気 (SIMV) を選択します。 他の人は、毎日の抜管準備テスト (ERT) を実行したり、呼吸筋トレーニングのために完全補助換気を伴う自発呼吸法を切り替えたりすることを好みます。この方法は、成人の ICU でより一般的です。 2017 年の小児用機械換気コンセンサス会議 (PEMVECC) で、重病の子供の機械換気に関する推奨事項が勧められました。この会議では、離乳方法を推奨するにはデータが不十分であるという強い同意を得て、研究者は主張を研究することを決定しました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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São Paulo、ブラジル、04378-500
- Hospital Municipal Vila Santa Catarina
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São Paulo、ブラジル、05508-000
- Hospital Universitário da Universidade de Sao Paulo
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São Paulo、ブラジル、04948-970
- Hospital Municipal Dr. Moysés Deutsch
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São Paulo、ブラジル、05403-000
- Instituto da Criança do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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SP
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Marília、SP、ブラジル、17500030
- Hospital das Clínicas de Marília - Unidade II
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -参加PICUの1つで少なくとも24時間人工呼吸を受けた子供
除外基準:
- 人工呼吸器および/または慢性的な酸素補給に依存している子供;
- 蘇生命令を受けていない子供 (DNR)
- MVに干渉する可能性のある神経学的および神経筋障害のある子供;
- 慢性肺疾患（喘息を除く、嚢胞性線維症、気管支肺異形成症、慢性閉塞性肺疾患など）の子供;
- 試験に含まれていない別のPICUから移され、離乳がすでに始まっている子供;
- カニューレの空気漏れが吸気流量の 25% を超えている小児で、カニューレの交換の適応がない場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CPAP + PS
CPAP + PS を使用した人工呼吸器からの離脱
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さまざまな離乳戦略の使用
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アクティブコンパレータ：SIMV + PS
SIMV+PS を使用した人工呼吸器からの離脱
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さまざまな離乳戦略の使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無呼吸日数率
時間枠：4日
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挿管された小児の ICU 入院中の人工呼吸器の空き日数の割合。
共同研究者が毎日記入するデータ収集フォームによって評価されます。
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4日
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離乳期間の割合
時間枠：12時間
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人工呼吸器のウィーニングに費やした時間。
共同研究者が毎日記入するデータ収集フォームによって評価されます。
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12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PICU滞在期間率
時間枠：10日間
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PICU で過ごした日数。
共同研究者が毎日記入するデータ収集フォームによって評価されます。
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10日間
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人工呼吸器に関連する合併症の発生率
時間枠：10日間
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医療関連肺炎の発生率;気管炎;圧外傷;抜管喉頭炎。
機関で施行されているプロトコルに従って診断され、共同研究者が毎日記入するデータ収集フォームによって評価されます。
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10日間
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自発呼吸テスト失敗率
時間枠：6日間
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自発呼吸テストの失敗率。
共同研究者が毎日記入するデータ収集フォームによって評価されます。
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6日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Murilo Lourenção, MD、HU-USP
- スタディディレクター：Andrea Ventura, MSC, MD、HU-USP
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 90326618.7.1001.0076
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
換気ウィーニングの臨床試験
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Krankenhaus BruneckMedical University Innsbruck完了