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二重目的防止製品でのユーザー設定の結合 (CUPID)

2022年10月11日 更新者：Microbicide Trials Network

夫婦間の二重目的防止 (DPP) 製品の好み

MTN-045 は、離散選択実験 (DCE) や共同意思決定タスクなどのアンケートを利用して、意図しない妊娠を防ぐために使用できる二重目的防止 (DPP) 製品に関連するカップルの好みを評価する横断研究です。 HIV感染。 調査後の詳細なインタビュー (IDI) は、参加者のサブセットに対して実施され、DPP 製品関連の決定を調査します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

MTN-045 は、意図しない妊娠や HIV 感染を防ぐために使用できる DPP 製品に関連する異性愛者のカップルの好みを評価するために、DCE や共同決定タスク、IDI などのアンケートを利用する横断研究です。 この研究の主な目的の 1 つは、DPP 製品に対する異性愛者のカップルの好みを判断し、サハラ以南のアフリカの異性愛者のカップルの間での摂取と使用意欲を最大化するために、製品の提供と将来の製品設計を知らせることです。 この研究のもう 1 つの主な目的は、DPP 製品に対する女性の好み、および製品の好みと使用に関する意思決定プロセスに対する男性パートナーの影響レベルを評価することです。

MTN-045 の研究集団は、3 か月以上の交際があり、避妊および/または HIV 予防に関心がある生殖年齢の約 400 のサハラ以南のアフリカの異性愛カップルで構成されます。 現在避妊具を使用している女性はもちろん、避妊具を使用していない女性も対象となります。 同棲しているカップルはもちろん、同棲していないカップルも対象となります。 すべての参加者は、最初にパートナーとは別に調査アンケートに回答し、次に共同カップルの意思決定タスクが続きます。 IDI を完了するために、最大 80 人の参加者、つまり、最大 40 組のカップルのサブセットから一方または両方のパートナーが選択されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ
        • Makerere University - Johns Hopkins University (MU-JHU) Research
  • ジンバブエ
      • Harare、ジンバブエ
        • Zengeza Clinical Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

MTN-045 の研究集団は、3 か月以上の交際があり、避妊および/または HIV 予防に関心がある生殖年齢の約 400 のサハラ以南のアフリカの異性愛カップルで構成されます。 現在避妊具を使用している女性はもちろん、避妊具を使用していない女性も対象となります。 同棲しているカップルはもちろん、同棲していないカップルも対象となります。

説明

包含基準:

カップルの各メンバーは、研究への参加資格を得るために次の基準をすべて満たす必要があり、カップルの両方のメンバーがカップルの登録を希望し、資格がある必要があります。

  1. -研究言語の1つで書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
  2. -必要な研究手順を完了することができ、喜んで完了します。
  3. 現在、カップルの他のメンバーと少なくとも 3 か月間 (自己申告による) 異性関係 (同棲の有無にかかわらず) を持っている。

  4. 登録時に、避妊および/またはHIV予防に関心を示した（自己申告による）。

    女性パートナーの場合:

  5. 登録時の年齢が 18 ～ 40 歳 (両端を含む) で、サイトの標準操作手順 (SOP) ごとに検証済み。

  6. HIV陰性（自己申告による）。

    男性パートナーの場合:

  7. 登録時に 18 歳以上で、施設の SOP ごとに確認済み。

除外基準:

次の基準を満たす潜在的な参加者は、パートナーとともに研究から除外されます。

1.重大な病状またはその他の状態があり、その意見では、登録調査員（IoR）/被指名者は、インフォームドコンセントを排除し、研究への参加を安全ではなくします（研究への参加の結果としてのIPVのリスクを含む）、解釈を複雑にします研究結果データの、またはそうでなければ研究目的の達成を妨げる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：エコロジカルまたはコミュニティ
  • 時間の展望：断面図

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
異性カップルの好みに影響を与える DPP 製品の属性
時間枠：2019 年第 2 四半期/2020 年第 4 四半期の 12 ～ 15 か月
調査アンケート
2019 年第 2 四半期/2020 年第 4 四半期の 12 ～ 15 か月
個人の選択とカップルの選択を比較したときの DPP 製品属性の好みの違い (たとえば、女性の個人の好みとカップルの共同決定タスクで示された好み)
時間枠：2019 年第 2 四半期/2020 年第 4 四半期の 12 ～ 15 か月
離散選択実験 (DCE)
2019 年第 2 四半期/2020 年第 4 四半期の 12 ～ 15 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DPP 製品の関心と好みに影響を与える顕著な関係ベースの意思決定要因
時間枠：2019 年第 2 四半期/2020 年第 4 四半期の 12 ～ 15 か月
調査アンケート
2019 年第 2 四半期/2020 年第 4 四半期の 12 ～ 15 か月
ライフコースステージを反映する可能性のある年齢や出産歴などの社会人口学的要因による嗜好に顕著な属性の違い
時間枠：2019 年第 2 四半期/2020 年第 4 四半期の 12 ～ 15 か月
調査アンケート
2019 年第 2 四半期/2020 年第 4 四半期の 12 ～ 15 か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の意思決定プロセスに影響を与えた顕著な関係の特徴、規範、およびコミュニケーション要因
時間枠：2019 年第 2 四半期/2020 年第 4 四半期の 12 ～ 15 か月
調査アンケート
2019 年第 2 四半期/2020 年第 4 四半期の 12 ～ 15 か月
女性の好みにおける男性パートナーの役割を特徴付ける、個人の選択とカップルの選択を比較したときの製品の好みの違い
時間枠：2019 年第 2 四半期/2020 年第 4 四半期の 12 ～ 15 か月
離散選択実験 (DCE)
2019 年第 2 四半期/2020 年第 4 四半期の 12 ～ 15 か月
DCEデータの分析を通じて推定された、全体およびサブグループごとの各DPP製品を使用する可能性
時間枠：2019 年第 2 四半期/2020 年第 4 四半期の 12 ～ 15 か月
離散選択実験 (DCE)
2019 年第 2 四半期/2020 年第 4 四半期の 12 ～ 15 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Microbicide Trials Network

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Alexandra Minnis, PhD、Research Triangle Institute (RTI) International

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年11月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年11月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MTN-045
  • UM1AI068633 (米国 NIH グラント/契約)
  • UM1AI068615 (米国 NIH グラント/契約)
  • UM1AI106707 (米国 NIH グラント/契約)
  • 38598 (その他の識別子：DAIDS)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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