Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pár uživatelských preferencí v produktech prevence s dvojím účelem (CUPID)

11. října 2022 aktualizováno: Microbicide Trials Network

Preference produktu Dual Purpose Prevention (DPP) mezi páry

MTN-045 je průřezová studie, která bude využívat dotazníky, včetně experimentů s diskrétní volbou (DCE) a úkolů společného rozhodování, k posouzení preferencí párů souvisejících s produkty dvojúčelové prevence (DPP), které by mohly být použity k prevenci nechtěných těhotenství a HIV infekce. Po průzkumu budou provedeny vysvětlující hloubkové rozhovory (IDI) s podskupinou účastníků, aby prozkoumali rozhodnutí související s produktem DPP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

MTN-045 je průřezová studie, která bude využívat dotazníky, včetně DCE a společných rozhodovacích úkolů, a IDI k posouzení preferencí heterosexuálních párů souvisejících s produkty DPP, které by mohly být použity k prevenci nechtěných těhotenství a infekce HIV. Jedním z hlavních cílů studie je určit preference heterosexuálních párů pro produkt DPP, aby bylo možné informovat o dodání produktu a budoucím designu produktu, aby se maximalizoval příjem a ochota používat mezi heterosexuálními páry ze subsaharské Afriky. Dalším hlavním cílem studie je posoudit míru vlivu mužského partnera na preference ženy k produktu DPP a na její rozhodovací proces ohledně preferencí a použití produktu.

Populace studie MTN-045 se bude skládat z přibližně 400 heterosexuálních párů ze subsaharské Afriky v reprodukčním věku, které jsou ve vztahu ≥ 3 měsíce a mají zájem o antikoncepci a/nebo prevenci HIV. Nárok budou mít ženy, které v současné době užívají antikoncepci, i ženy, které antikoncepci neužívají. Nárok budou mít jak páry, které spolu žijí, tak ty, které spolu nežijí. Všichni účastníci vyplní dotazníky průzkumu, nejprve odděleně od svého partnera, poté bude následovat úkol společného rozhodování párů. K dokončení IDI bude vybráno až 80 účastníků, tj. jeden nebo oba partneři z podskupiny až 40 párů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University - Johns Hopkins University (MU-JHU) Research
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Zengeza Clinical Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie MTN-045 se bude skládat z přibližně 400 heterosexuálních párů ze subsaharské Afriky v reprodukčním věku, které jsou ve vztahu ≥ 3 měsíce a mají zájem o antikoncepci a/nebo prevenci HIV. Nárok budou mít ženy, které v současné době užívají antikoncepci, i ženy, které antikoncepci neužívají. Nárok budou mít jak páry, které spolu žijí, tak ty, které spolu nežijí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Každý člen páru musí splňovat všechna následující kritéria, aby byl způsobilý pro zařazení do studie, a oba členové páru musí být ochotni a způsobilí k tomu, aby se pár zapsal:

  1. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas v jednom ze studijních jazyků.
  2. Schopnost a ochotu absolvovat požadované studijní postupy.
  3. V současné době v heterosexuálním vztahu (žijí spolu nebo ne) po dobu nejméně 3 měsíců (na základě vlastní zprávy) s druhým členem páru.

  4. V době zápisu projevil zájem o antikoncepci a/nebo prevenci HIV (na základě vlastního hlášení).

    Pro partnerku:

  5. Ve věku od 18 do 40 let (včetně) při registraci, ověřené standardní operační postupy (SOP) na místě.

  6. HIV negativní (podle vlastního hlášení).

    Pro mužského partnera:

  7. Věk 18 let nebo starší při registraci, ověřené SOP na místě.

Kritéria vyloučení:

Potenciální účastníci, kteří splňují následující kritéria, budou ze studie spolu se svým partnerem vyloučeni:

1. Má jakýkoli závažný zdravotní stav nebo jiný stav, který by podle názoru vyšetřovatele (IoR)/určené osoby znemožňoval informovaný souhlas, činil účast ve studii nebezpečnou (včetně rizika IPV v důsledku účasti ve studii), komplikoval interpretaci dat o výsledcích studie nebo jinak zasahovat do dosažení cílů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Ekologické nebo Společenství
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Atributy produktu DPP, které ovlivňují preference mezi heterosexuálními páry
Časové okno: 12–15 měsíců během 2. čtvrtletí 2019/4. čtvrtletí 2020
Průzkumné dotazníky
12–15 měsíců během 2. čtvrtletí 2019/4. čtvrtletí 2020
Rozdíly v preferencích atributů produktu DPP při porovnávání individuálních a párových možností (např. individuální preference ženy vs. preference uvedené v úkolu společného rozhodování párů)
Časové okno: 12–15 měsíců během 2. čtvrtletí 2019/4. čtvrtletí 2020
Experimenty s diskrétní volbou (DCE)
12–15 měsíců během 2. čtvrtletí 2019/4. čtvrtletí 2020

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejvýraznější faktory založené na vztazích a rozhodování, které ovlivňují zájem a preference produktu DPP
Časové okno: 12–15 měsíců během 2. čtvrtletí 2019/4. čtvrtletí 2020
Průzkumné dotazníky
12–15 měsíců během 2. čtvrtletí 2019/4. čtvrtletí 2020
Rozdíly v atributech, které jsou charakteristické pro preference sociodemografickými faktory, jako je věk a parita, které mohou odrážet životní fázi
Časové okno: 12–15 měsíců během 2. čtvrtletí 2019/4. čtvrtletí 2020
Průzkumné dotazníky
12–15 měsíců během 2. čtvrtletí 2019/4. čtvrtletí 2020

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výrazné vztahové charakteristiky, normy a komunikační faktory, které ovlivnily rozhodovací proces účastníků
Časové okno: 12–15 měsíců během 2. čtvrtletí 2019/4. čtvrtletí 2020
Průzkumné dotazníky
12–15 měsíců během 2. čtvrtletí 2019/4. čtvrtletí 2020
Rozdíly v preferencích produktů při porovnávání individuálních a párových možností, které charakterizují roli mužského partnera v preferencích žen
Časové okno: 12–15 měsíců během 2. čtvrtletí 2019/4. čtvrtletí 2020
Experimenty s diskrétní volbou (DCE)
12–15 měsíců během 2. čtvrtletí 2019/4. čtvrtletí 2020
Pravděpodobnost použití každého produktu DPP, celkově a podle podskupiny, odhadnutá pomocí analýzy dat DCE
Časové okno: 12–15 měsíců během 2. čtvrtletí 2019/4. čtvrtletí 2020
Experimenty s diskrétní volbou (DCE)
12–15 měsíců během 2. čtvrtletí 2019/4. čtvrtletí 2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Microbicide Trials Network

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Alexandra Minnis, PhD, Research Triangle Institute (RTI) International

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MTN-045
  • UM1AI068633 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UM1AI068615 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UM1AI106707 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 38598 (Jiný identifikátor: DAIDS)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení