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Koppeln Sie Benutzereinstellungen in Produkten zur Verhinderung von doppeltem Verwendungszweck (CUPID)

11. Oktober 2022 aktualisiert von: Microbicide Trials Network

Produktpräferenzen für Doppelzweckprävention (DPP) bei Paaren

MTN-045 ist eine Querschnittsstudie, die Fragebögen, einschließlich Discrete-Choice-Experimenten (DCE) und Joint-Decision-Aufgaben, verwendet, um die Präferenzen von Paaren in Bezug auf Produkte zur Prävention mit doppeltem Zweck (DPP) zu bewerten, die verwendet werden könnten, um ungewollte Schwangerschaften zu verhindern und HIV infektion. Nach der Umfrage werden erklärende Tiefeninterviews (IDIs) mit einer Untergruppe von Teilnehmern durchgeführt, um DPP-produktbezogene Entscheidungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

MTN-045 ist eine Querschnittsstudie, die Fragebögen, einschließlich DCEs und gemeinsame Entscheidungsaufgaben, und IDIs verwendet, um die Präferenzen heterosexueller Paare in Bezug auf DPP-Produkte zu bewerten, die zur Verhinderung ungewollter Schwangerschaften und HIV-Infektionen verwendet werden könnten. Ein Hauptziel der Studie ist es, die Vorlieben heterosexueller Paare für ein DPP-Produkt zu ermitteln, um die Produktbereitstellung und das zukünftige Produktdesign zu informieren, um die Akzeptanz und Bereitschaft zur Verwendung bei heterosexuellen Paaren in Subsahara-Afrika zu maximieren. Ein weiteres Hauptziel der Studie ist es, den Grad des Einflusses des männlichen Partners auf die Präferenzen einer Frau für ein DPP-Produkt und auf ihren Entscheidungsprozess bezüglich Produktpräferenzen und -verwendung zu bewerten.

Die MTN-045-Studienpopulation besteht aus etwa 400 heterosexuellen Paaren aus Subsahara-Afrika im gebärfähigen Alter, die seit ≥ 3 Monaten in einer Beziehung sind und an Verhütung und/oder HIV-Prävention interessiert sind. Teilnahmeberechtigt sind sowohl Frauen, die derzeit Verhütungsmittel anwenden, als auch solche, die keine Verhütungsmittel anwenden. Anspruchsberechtigt sind sowohl zusammenlebende als auch nicht zusammenlebende Paare. Alle Teilnehmer füllen zunächst getrennt von ihrem Partner Fragebögen aus, gefolgt von einer gemeinsamen Entscheidungsaufgabe für Paare. Bis zu 80 Teilnehmer, d. h. ein oder beide Partner aus einer Teilmenge von bis zu 40 Paaren, werden ausgewählt, um einen IDI abzuschließen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University - Johns Hopkins University (MU-JHU) Research
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Zengeza Clinical Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die MTN-045-Studienpopulation besteht aus etwa 400 heterosexuellen Paaren aus Subsahara-Afrika im gebärfähigen Alter, die seit ≥ 3 Monaten in einer Beziehung sind und an Verhütung und/oder HIV-Prävention interessiert sind. Teilnahmeberechtigt sind sowohl Frauen, die derzeit Verhütungsmittel anwenden, als auch solche, die keine Verhütungsmittel anwenden. Anspruchsberechtigt sind sowohl zusammenlebende als auch nicht zusammenlebende Paare.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jedes Mitglied des Paares muss alle der folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden, und beide Mitglieder des Paares müssen bereit und berechtigt sein, dass sich das Paar anmeldet:

  1. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung in einer der Studiensprachen abzugeben.
  2. Fähigkeit und Bereitschaft, die erforderlichen Studienverfahren zu absolvieren.
  3. Derzeit in einer heterosexuellen Beziehung (zusammenlebend oder nicht) seit mindestens 3 Monaten (nach Selbstauskunft) mit dem anderen Mitglied des Paares.

  4. Zum Zeitpunkt der Registrierung bekundetes Interesse an Verhütung und/oder HIV-Prävention (durch Selbstauskunft).

    Für Partnerin:

  5. Im Alter zwischen 18 und 40 Jahren (einschließlich) bei der Registrierung, verifizierte Standardarbeitsanweisungen (SOPs) pro Standort.

  6. HIV-negativ (nach Selbstauskunft).

    Für männlichen Partner:

  7. Mindestalter von 18 Jahren bei der Registrierung, verifiziert pro Standort-SOPs.

Ausschlusskriterien:

Potenzielle Teilnehmer, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden zusammen mit ihrem Partner von der Studie ausgeschlossen:

1. Hat einen signifikanten medizinischen Zustand oder einen anderen Zustand, der nach Meinung des Investigator of Record (IoR) / Beauftragten eine Einverständniserklärung ausschließen würde, die Studienteilnahme unsicher machen würde (einschließlich des Risikos für IPV als Ergebnis der Studienteilnahme), die Interpretation erschweren würde von Studienergebnisdaten oder anderweitig das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eigenschaften eines DPP-Produkts, die die Vorlieben heterosexueller Paare beeinflussen
Zeitfenster: 12-15 Monate während Q2 2019/Q4 2020
Umfragefragebögen
12-15 Monate während Q2 2019/Q4 2020
Unterschiede in den DPP-Produktattributpräferenzen beim Vergleich der Entscheidungen von Einzelpersonen und Paaren (z. B. individuelle Präferenzen der Frau vs. Präferenzen, die durch die gemeinsame Entscheidungsaufgabe des Paares angegeben wurden)
Zeitfenster: 12-15 Monate während Q2 2019/Q4 2020
Discrete-Choice-Experimente (DCE)
12-15 Monate während Q2 2019/Q4 2020

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hervorstechende beziehungsbasierte Faktoren und Entscheidungsfaktoren, die das Interesse und die Vorlieben von DPP-Produkten beeinflussen
Zeitfenster: 12-15 Monate während Q2 2019/Q4 2020
Umfragefragebögen
12-15 Monate während Q2 2019/Q4 2020
Unterschiede in Attributen, die für Präferenzen durch soziodemografische Faktoren wie Alter und Parität hervorstechen, die das Lebenslaufstadium widerspiegeln können
Zeitfenster: 12-15 Monate während Q2 2019/Q4 2020
Umfragefragebögen
12-15 Monate während Q2 2019/Q4 2020

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hervorstechende Beziehungsmerkmale, Normen und Kommunikationsfaktoren, die den Entscheidungsprozess der Teilnehmer beeinflusst haben
Zeitfenster: 12-15 Monate während Q2 2019/Q4 2020
Umfragefragebögen
12-15 Monate während Q2 2019/Q4 2020
Unterschiede in den Produktpräferenzen beim Vergleich der Entscheidungen von Einzelpersonen und Paaren, die die Rolle des männlichen Partners in Bezug auf die Präferenzen von Frauen charakterisieren
Zeitfenster: 12-15 Monate während Q2 2019/Q4 2020
Discrete-Choice-Experimente (DCE)
12-15 Monate während Q2 2019/Q4 2020
Wahrscheinlichkeit der Verwendung jedes DPP-Produkts insgesamt und nach Untergruppe, wie durch Analyse von DCE-Daten geschätzt
Zeitfenster: 12-15 Monate während Q2 2019/Q4 2020
Discrete-Choice-Experimente (DCE)
12-15 Monate während Q2 2019/Q4 2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Microbicide Trials Network

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Alexandra Minnis, PhD, Research Triangle Institute (RTI) International

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MTN-045
  • UM1AI068633 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UM1AI068615 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UM1AI106707 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 38598 (Andere Kennung: DAIDS)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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