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トラネキサム酸の静脈内投与による鏡視下肩手術

2019年7月17日 更新者：National Cheng-Kung University Hospital

トラネキサム酸の静脈内投与は、関節鏡視下肩手術における視野の明瞭度を大幅に改善しました。前向き二重盲検無作為対照試験

目的: この研究の目的は、肩関節鏡視下回旋筋腱板修復手術の前にタネキサム酸 (TXA) を静脈内投与することで、関節鏡検査の視覚的明瞭性が改善されるかどうかを判断することでした。 方法: これは前向き、二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究です。 2016 年 5 月から 2018 年 4 月まで、鏡視下回旋筋腱板の修復を必要とする患者が登録され、手術の 10 分前に 1000 mg のトラネキサム酸を静脈内投与された TXA グループまたは同量の生理食塩水を投与されたプラセボ グループのいずれかにランダムに割り当てられました。 既存の肝臓/腎臓疾患、凝固障害、または抗凝固薬の同時使用のある患者は除外されました。 視覚的な明瞭さは、等級からの数値評価尺度によって評価されました

手術中、15 分ごとに 1 (不良) からグレード 3 (クリア)。 副次的アウトカムには、周術期の推定失血量、手術時間、肩の腫れの程度、術後の主観的疼痛スコア、入院期間、および関連する合併症が記録されました。 統計分析には、パラメトリック手法とノンパラメトリック手法の両方が使用されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
72

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 回旋筋腱板断裂と診断され、保存療法が3ヶ月以上失敗した患者。 破れのサイズは MRI で測定され、修復可能である必要があります。

除外基準:

  • 急性外傷性腱板断裂。
  • 凝固障害の病歴
  • 手術前の抗凝固療法中
  • -手術前の異常な凝固プロファイル（プロトロンビン時間または活性化部分トロンボプラスチン時間）
  • 腎臓または肝臓の障害
  • コントロールされていない高血圧（ベースラインの収縮期圧>180 mmHg）
  • 局所麻酔薬またはTXAに対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：トラネキサム酸を投与された患者
患者は介入グループとして割り当てられ、TXA は注射器に吸引されます。 TXA 群では、手術の 10 分前に TXA 1000 mg (20 mL) を静脈内投与しました。
薬：トラネキサム酸 100mg/ml 注射液 10ml
トラネキサム酸 (TXA) はアミノ酸リジンの合成類似体であり、プラスミノーゲン リジン結合部位を競合的にブロックし、線維素溶解を阻害することによって作用します。 いくつかの研究では、TXA が肩関節形成術後の失血量と輸血量の両方を減らすことができることが示されました。
プラセボコンパレーター：患者は同じ量の生理食塩水を受け取りました
対照群では、患者は手術の 10 分前にも 20ml の生理食塩水を静脈内投与されました。
薬：0.9%塩化ナトリウム注射液
通常の生理食塩水は、水に塩化ナトリウムを混合したもので、医療で多くの用途があります。 プラセボと同量の生理食塩水を使用しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩の関節鏡手術中の視覚的な明瞭さ。
時間枠：手術後のグレード 3 の視覚的透明度のパーセンテージを、平均 1 年の研究完了まで測定します。
3段階の視覚的透明度を使用しています。 グレード 1 は視覚的な透明度が低いことを意味します。 2 はまあまあの透明度を意味し、3 は良好な透明度を意味します。 関節鏡手術中の視覚的明瞭度を評価するために、手術採点システム中に視覚的明瞭度を15分ごとに採点した。 4 グレード 1 は、視界が悪いことを意味します (視力が低すぎて手術を行うことができないという活発な出血)。グレード 2 は、かなりの視認性を意味します (視力を妨げる可能性のある少量の出血がありますが、手術は実施できます)。グレード 3 は良好な視認性を意味します (目立った血のない鮮明な視界)。
手術後のグレード 3 の視覚的透明度のパーセンテージを、平均 1 年の研究完了まで測定します。
肩の関節鏡手術中の視覚的な明瞭さ。
時間枠：研究の完了、平均 1 年間、手術後の全体の手術の平均視覚的明瞭度グレードを測定します。
3段階の視覚的透明度を使用しています。 グレード 1 は視覚的な透明度が低いことを意味します。 2 はまあまあの透明度を意味し、3 は良好な透明度を意味します。 視覚的明瞭度は、15 分ごとに採点されました。
研究の完了、平均 1 年間、手術後の全体の手術の平均視覚的明瞭度グレードを測定します。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後 1 日目の患者の視覚的アナログ スケール (VAS) 疼痛スコア
時間枠：術後1日の朝から研究完了まで、平均1年間測定します。
痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) は、長さ 10 センチメートル (100 mm) の水平線で構成された連続的なスケールで、2 つの言葉による記述子が固定されています。可能性のある最悪の痛みを意味する）患者の痛みの自己評価。
術後1日の朝から研究完了まで、平均1年間測定します。
術後の肩の腫れ
時間枠：術後1日の朝から研究完了まで、平均1年間測定します。
(腋窩と三角筋の 2 つの部位で測定された、手術 1 日目と入院日の肩柱周囲の比較)、
術後1日の朝から研究完了まで、平均1年間測定します。
手術前後の血清ヘモグロビンの変化
時間枠：術後1日の朝から研究完了まで、平均1年間測定します。
Hb の変化を使用して、Gross 式によって推定失血量を計算します。
術後1日の朝から研究完了まで、平均1年間測定します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cheng-Kung University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年2月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • A-BR-106-017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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