Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Artroskopisk skulderkirurgi med administration af intravenøs tranexamsyre

17. juli 2019 opdateret af: National Cheng-Kung University Hospital

Intravenøs administration af tranexamsyre Betydeligt forbedret klarheden af ​​synsfeltet ved artroskopisk skulderkirurgi. Et prospektivt, dobbeltblindt og randomiseret kontrolleret forsøg

Formål: Undersøgelsen havde til formål at bestemme, om intravenøs administration af tanexamsyre (TXA) før arthroskopisk rotatorcuff-reparation af skulder kan forbedre artroskopi visuel klarhed. Metoder: Dette er en prospektiv, dobbeltblindet, randomiseret og placebokontrolleret undersøgelse. Fra maj 2016 til april 2018 blev patienter, der krævede reparation af artroskopisk rotatormanchet, indskrevet og tilfældigt tildelt enten TXA-gruppen, der modtog 1000 mg tranexamsyre intravenøst ​​10 minutter før operationen, eller placebogruppen, der modtog den samme mængde almindeligt saltvand. Patienter med allerede eksisterende lever-/nyresygdom, koagulopati eller samtidig brug af antikoagulationsmedicin blev udelukket. Den visuelle klarhed blev vurderet efter en numerisk vurderingsskala fra karakter

1 (dårlig) til grad 3 (klar) hvert 15. minut under hele operationen. Sekundære resultater inkluderede estimeret perioperativt blodtab, operationstid, grad af skulderhævelse, postoperativ subjektiv smertescore, indlæggelsesvarighed og associerede komorbiditeter blev registreret. Både parametriske og ikke-parametriske metoder blev brugt til statistisk analyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der blev diagnosticeret med revne i rotator cuff og svigt af konservativ behandling i mere end 3 måneder. Tårestørrelsen blev målt ved MR og skal kunne repareres.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut traumatisk revne i rotator cuff.
  • Historien om koagulopati
  • Under antikoagulationsbehandling før operation
  • Unormal koagulationsprofil (protrombintid eller aktiveret partiel tromboplastintid) før operation
  • Nyre- eller leversygdom
  • Ukontrolleret hypertension (baseline systolisk tryk >180 mmHg)
  • Allergi over for lokalbedøvelsesmiddel eller TXA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienterne fik Tranexamsyre
Patienten blev tildelt som interventionsgruppe, TXA vil blive aspireret i en sprøjte. I TXA-gruppen blev TXA 1000 mg (20 ml) givet intravenøst ​​10 minutter før operationen.
Medicin: Tranexamsyre 100Mg/Ml Inj Vil 10Ml
Tranexamsyre (TXA) er en syntetisk analog af aminosyren lysin, som virker ved kompetitivt at blokere plasminogen-lysin-bindingsstedet og hæmme fibrinolyse. Flere undersøgelser viste, at TXA kunne reducere både blodtab og mængden af ​​blodtransfusion efter skulderplastikoperationer.
Placebo komparator: Patienterne fik samme volumen saltvand
I kontrolgruppen modtog patienten 20 ml saltvand intravenøst ​​også 10 minutter før operationen.
Medicin: 0,9% natriumklorid injektion
Normalt saltvand er en blanding af natriumchlorid i vand og har en række anvendelser i medicin. Vi bruger den samme mængde normalt saltvand som placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel klarhed under artroskopisk skulderkirurgi.
Tidsramme: Mål procentdelen af ​​grad 3 visuel klarhed efter operationen gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Vi bruger 3-graders visuel klarhed. klasse 1 betyder dårlig visuel klarhed; 2 betyder rimelig klarhed og 3 betyder god klarhed. Den visuelle klarhed blev scoret hvert 15. minut under operationsscoringssystemet for at evaluere visuel klarhed under artroskopisk kirurgi. 4 Grad 1 betyder dårlig synlighed (aktiv blødning, at synet var for dårligt til at udføre operationen); Grad 2 betyder rimelig synlighed (mindre blødninger, der kan forstyrre synet, men kirurgi kan stadig udføres); Grad 3 betyder god synlighed (frit syn uden tydeligt blod).
Mål procentdelen af ​​grad 3 visuel klarhed efter operationen gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Visuel klarhed under artroskopisk skulderkirurgi.
Tidsramme: Mål hele operationens gennemsnitlige visuel klarhedsgrad efter operationen gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Vi bruger 3-graders visuel klarhed. klasse 1 betyder dårlig visuel klarhed; 2 betyder rimelig klarhed og 3 betyder god klarhed. Den visuelle klarhed blev scoret hvert 15. minut under
Mål hele operationens gennemsnitlige visuel klarhedsgrad efter operationen gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patienters visuelle analoge skala (VAS) smertescore på postoperativ dag 1
Tidsramme: måle på postoperativ dag ens morgen gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Den visuelle analoge skala (VAS) for smerte er en kontinuerlig skala bestående af en vandret linje, som var 10 centimeter (100 mm) i længden, forankret af 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptom ekstrem (fra 0 cm betyder ingen smerte til 10 cm betyder værst mulig smerte) for patienters selvvurdering af smerte.
måle på postoperativ dag ens morgen gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
skulderhævelse efter operationen
Tidsramme: måle på postoperativ dag ens morgen gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
(sammenlignede omkredsen af ​​skulderpost op dag 1 med indlæggelsesdagen, som blev målt på to steder: aksillær og deltoideus),
måle på postoperativ dag ens morgen gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
ændring af serumhæmoglobin før og efter operationen
Tidsramme: måle på postoperativ dag ens morgen gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
brug ændringen af ​​Hb til at beregne estimeret blodtab ved bruttoformel.
måle på postoperativ dag ens morgen gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cheng-Kung University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A-BR-106-017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger