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트라넥삼산 정맥주사를 통한 어깨 관절경 수술

2019년 7월 17일 업데이트: National Cheng-Kung University Hospital

어깨 관절경 수술에서 Tranexamic Acid의 정맥 투여로 시야의 선명도가 크게 향상되었습니다. 전향적, 이중 맹검 및 무작위 대조 시험

목적: 어깨 관절경적 회전근 개 봉합술 전 TXA(tanexamic acid)의 정맥 투여가 관절경의 선명도를 향상시킬 수 있는지 알아보고자 하였다. 방법: 이것은 전향적, 이중 맹검, 무작위 및 위약 대조 연구입니다. 2016년 5월부터 2018년 4월까지 관절경 회전근 개 봉합술이 필요한 환자를 등록하고 수술 10분 전에 트라넥삼산 1000mg을 정맥 주사한 TXA 그룹과 같은 양의 일반 식염수를 받은 위약 그룹에 무작위로 배정했습니다. 기존의 간/신장 질환, 응고 장애 또는 항응고제 병용 환자는 제외되었습니다. 시각적 선명도는 등급에서 숫자 등급 척도로 평가되었습니다.

수술 내내 15분마다 1(나쁨) ~ 3등급(맑음). 2차 결과에는 예상되는 수술 전후 실혈, 수술 시간, 어깨 부종 정도, 수술 후 주관적 통증 점수, 입원 기간 및 관련 합병증이 기록되었습니다. 모수 및 비모수 방법 모두 통계 분석에 사용되었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
72

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Tainan, 대만, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 회전근개 파열 진단을 받고 3개월 이상 보존적 치료에 실패한 환자. 찢어진 크기는 MRI로 측정되었으며 수리 가능해야 합니다.

제외 기준:

  • 급성 외상성 회전근개 파열.
  • 응고 병증의 역사
  • 수술 전 항응고 요법 중
  • 수술 전 비정상적인 응고 프로필(프로트롬빈 시간 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간)
  • 신장 또는 간 장애
  • 조절되지 않는 고혈압(기준 수축기 혈압 >180 mmHg)
  • 국소 마취제 또는 TXA에 대한 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 환자는 Tranexamic acid를 투여 받았습니다.
환자는 개입 그룹으로 지정되었으며 TXA는 주사기로 흡인됩니다. TXA군에서는 TXA ​​1000mg(20mL)을 수술 10분 전에 정맥주사하였다.
의약품: 트라넥삼산 100mg/ml 주사액 10ml
트라넥삼산(TXA)은 플라스미노겐 라이신 결합 부위를 경쟁적으로 차단하고 섬유소 분해를 억제하는 작용을 하는 아미노산 라이신의 합성 유사체입니다. 여러 연구에 따르면 TXA는 어깨 관절 성형술 후 혈액 손실과 수혈량을 모두 줄일 수 있습니다.
위약 비교기: 환자는 같은 양의 식염수를 받았습니다.
대조군은 수술 10분 전에 식염수 20ml를 정맥 주사하였다.
의약품: 0.9% 염화나트륨 주입
일반 식염수는 물에 염화나트륨이 혼합된 혼합물이며 의약 용도로 많이 사용됩니다. 위약과 동일한 양의 일반 식염수를 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
어깨 관절경 수술 중 시각적 선명도.
기간: 평균 1년 동안 연구 완료를 통해 수술 후 3등급 시각적 선명도의 백분율을 측정합니다.
우리는 3등급 시각적 선명도를 사용합니다. 등급 1은 시각적 선명도가 좋지 않음을 의미합니다. 2는 상당히 선명함을 의미하고 3은 양호한 선명도를 의미합니다. 관절경 수술 중 시각적 선명도를 평가하기 위한 채점 시스템은 수술 중 매 15분마다 시각적 선명도를 채점하였다. 4 등급 1은 시야 불량(시력이 너무 나빠 수술을 수행할 수 없는 활동성 출혈)을 의미합니다. 등급 2는 양호한 가시성을 의미합니다(시력을 방해할 수 있지만 수술은 여전히 ​​수행할 수 있는 경미한 출혈). 3등급은 좋은 가시성을 의미합니다(눈에 띄는 출혈 없이 선명한 시야).
평균 1년 동안 연구 완료를 통해 수술 후 3등급 시각적 선명도의 백분율을 측정합니다.
어깨 관절경 수술 중 시각적 선명도.
기간: 평균 1년 동안 연구 완료를 통해 수술 후 전체 수술의 평균 시력 선명도 등급을 측정합니다.
우리는 3등급 시각적 선명도를 사용합니다. 등급 1은 시각적 선명도가 좋지 않음을 의미합니다. 2는 상당히 선명함을 의미하고 3은 양호한 선명도를 의미합니다. 시각적 선명도는 동안 15분마다 채점되었습니다.
평균 1년 동안 연구 완료를 통해 수술 후 전체 수술의 평균 시력 선명도 등급을 측정합니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 1일째 환자의 시각 아날로그 척도(VAS) 통증 점수
기간: 연구 완료, 평균 1년 동안 수술 후 아침에 측정합니다.
통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)는 길이 10cm(100mm)의 수평선으로 구성된 연속 척도이며, 각 증상 극단(0cm는 통증이 없음을 의미하고 10cm는 가능한 최악의 통증을 의미) 환자가 통증을 자가 평가합니다.
연구 완료, 평균 1년 동안 수술 후 아침에 측정합니다.
수술 후 어깨 붓기
기간: 연구 완료, 평균 1년 동안 수술 후 아침에 측정합니다.
(겨드랑이와 삼각근의 두 부위에서 측정된 어깨 기둥 둘레를 수술 1일과 입원 당일 비교),
연구 완료, 평균 1년 동안 수술 후 아침에 측정합니다.
수술 전후 혈청 헤모글로빈 변화
기간: 연구 완료, 평균 1년 동안 수술 후 아침에 측정합니다.
Hb의 변화를 사용하여 총 수식에 의한 혈액 손실 추정치를 계산합니다.
연구 완료, 평균 1년 동안 수술 후 아침에 측정합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
National Cheng-Kung University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 7일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 2월 28일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 7월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • A-BR-106-017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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