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トラネキサム酸の静脈内投与による鏡視下肩手術

2019年7月17日 更新者：National Cheng-Kung University Hospital

トラネキサム酸の静脈内投与は、関節鏡視下肩手術における視野の明瞭度を大幅に改善しました。前向き二重盲検無作為対照試験

目的: この研究の目的は、肩関節鏡視下回旋筋腱板修復手術の前にタネキサム酸 (TXA) を静脈内投与することで、関節鏡検査の視覚的明瞭性が改善されるかどうかを判断することでした。 方法: これは前向き、二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究です。 2016 年 5 月から 2018 年 4 月まで、鏡視下回旋筋腱板の修復を必要とする患者が登録され、手術の 10 分前に 1000 mg のトラネキサム酸を静脈内投与された TXA グループまたは同量の生理食塩水を投与されたプラセボ グループのいずれかにランダムに割り当てられました。 既存の肝臓/腎臓疾患、凝固障害、または抗凝固薬の同時使用のある患者は除外されました。 視覚的な明瞭さは、等級からの数値評価尺度によって評価されました

手術中、15 分ごとに 1 (不良) からグレード 3 (クリア)。 副次的アウトカムには、周術期の推定失血量、手術時間、肩の腫れの程度、術後の主観的疼痛スコア、入院期間、および関連する合併症が記録されました。 統計分析には、パラメトリック手法とノンパラメトリック手法の両方が使用されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 回旋筋腱板断裂と診断され、保存療法が3ヶ月以上失敗した患者。 破れのサイズは MRI で測定され、修復可能である必要があります。

除外基準:

  • 急性外傷性腱板断裂。
  • 凝固障害の病歴
  • 手術前の抗凝固療法中
  • -手術前の異常な凝固プロファイル（プロトロンビン時間または活性化部分トロンボプラスチン時間）
  • 腎臓または肝臓の障害
  • コントロールされていない高血圧（ベースラインの収縮期圧>180 mmHg）
  • 局所麻酔薬またはTXAに対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トラネキサム酸を投与された患者
患者は介入グループとして割り当てられ、TXA は注射器に吸引されます。 TXA 群では、手術の 10 分前に TXA 1000 mg (20 mL) を静脈内投与しました。
薬：トラネキサム酸 100mg/ml 注射液 10ml
トラネキサム酸 (TXA) はアミノ酸リジンの合成類似体であり、プラスミノーゲン リジン結合部位を競合的にブロックし、線維素溶解を阻害することによって作用します。 いくつかの研究では、TXA が肩関節形成術後の失血量と輸血量の両方を減らすことができることが示されました。
プラセボコンパレーター：患者は同じ量の生理食塩水を受け取りました
対照群では、患者は手術の 10 分前にも 20ml の生理食塩水を静脈内投与されました。
薬：0.9%塩化ナトリウム注射液
通常の生理食塩水は、水に塩化ナトリウムを混合したもので、医療で多くの用途があります。 プラセボと同量の生理食塩水を使用しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩の関節鏡手術中の視覚的な明瞭さ。
時間枠：手術後のグレード 3 の視覚的透明度のパーセンテージを、平均 1 年の研究完了まで測定します。
3段階の視覚的透明度を使用しています。 グレード 1 は視覚的な透明度が低いことを意味します。 2 はまあまあの透明度を意味し、3 は良好な透明度を意味します。 関節鏡手術中の視覚的明瞭度を評価するために、手術採点システム中に視覚的明瞭度を15分ごとに採点した。 4 グレード 1 は、視界が悪いことを意味します (視力が低すぎて手術を行うことができないという活発な出血)。グレード 2 は、かなりの視認性を意味します (視力を妨げる可能性のある少量の出血がありますが、手術は実施できます)。グレード 3 は良好な視認性を意味します (目立った血のない鮮明な視界)。
手術後のグレード 3 の視覚的透明度のパーセンテージを、平均 1 年の研究完了まで測定します。
肩の関節鏡手術中の視覚的な明瞭さ。
時間枠：研究の完了、平均 1 年間、手術後の全体の手術の平均視覚的明瞭度グレードを測定します。
3段階の視覚的透明度を使用しています。 グレード 1 は視覚的な透明度が低いことを意味します。 2 はまあまあの透明度を意味し、3 は良好な透明度を意味します。 視覚的明瞭度は、15 分ごとに採点されました。
研究の完了、平均 1 年間、手術後の全体の手術の平均視覚的明瞭度グレードを測定します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後 1 日目の患者の視覚的アナログ スケール (VAS) 疼痛スコア
時間枠：術後1日の朝から研究完了まで、平均1年間測定します。
痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) は、長さ 10 センチメートル (100 mm) の水平線で構成された連続的なスケールで、2 つの言葉による記述子が固定されています。可能性のある最悪の痛みを意味する）患者の痛みの自己評価。
術後1日の朝から研究完了まで、平均1年間測定します。
術後の肩の腫れ
時間枠：術後1日の朝から研究完了まで、平均1年間測定します。
(腋窩と三角筋の 2 つの部位で測定された、手術 1 日目と入院日の肩柱周囲の比較)、
術後1日の朝から研究完了まで、平均1年間測定します。
手術前後の血清ヘモグロビンの変化
時間枠：術後1日の朝から研究完了まで、平均1年間測定します。
Hb の変化を使用して、Gross 式によって推定失血量を計算します。
術後1日の朝から研究完了まで、平均1年間測定します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cheng-Kung University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月7日

一次修了 (実際)

2018年2月28日

研究の完了 (実際)

2018年2月28日

試験登録日

最初に提出

2019年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月17日

最初の投稿 (実際)

2019年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月17日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A-BR-106-017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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