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社会的認知トレーニングと職業リハビリテーション (REMEDEMPLOI)

2025年7月30日 更新者：Hôpital le Vinatier

REMEDEMPLOI: 社会的認知トレーニングと職業リハビリテーション

連続精神疾患でよく見られる社会的認知障害は、仕事を見つけて維持する能力を低下させます。 認知修復と社会的認知トレーニングは、仕事の成果に対する認知障害の影響を軽減します。 この研究の目的は、人々が仕事を維持し、通常の環境で仕事にアクセスできるようにするために、社会的認知トレーニングプログラムを移行ネットワーク (移行労働力支援施設およびサービス) の職業リハビリテーションに関連付けることです。 社会的認知介入の開発をサポートするために、追加のケア (ユーザーは通常の医療フォローアップを保持します) が労働力支援施設およびサービス内で実施されます。

このプロジェクトは、認知修復ネットワーク (健康部門: リハビリテーション センター) と移行ネットワーク (医療社会部門: リハビリテーション センターと提携している 3 つの労働力支援施設およびサービス) の間の強力なパートナーシップの一部です。 このパートナーシップは、2012 年の病院臨床研究プログラム (PHRC) によって資金提供された RemedRehab プロジェクトで以前に経験されています。 このプロジェクトは最近完了しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

作業に付随する社会的認知トレーニングは、移行期の労働力支援施設およびサービスで雇用を維持するのに役立ちます。

この研究への参加は、重度の精神障害および社会的認知障害を持ち、選択の偏りを制限するために、含まれる前の年に移行中の労働力支援施設およびサービスの1つで働き始めた人に提供されます。

調査母集団は、関連する移行中の労働力支援施設およびサービスのユーザーによって定義されます。

診断は選択基準に含まれていません。 ただし、含まれるユーザーの DSM-5 基準に従って確立され、半構造化インタビューの恩恵を受けます。

社会的認知トレーニング プログラム グループで期待される利点は次のとおりです。 移行期の労働力支援施設およびサービスでの最高の仕事維持率、社会的認知の改善、対人スキルの改善、自尊心の改善、専門的な挿入の改善、および患者のビジョンの改善社会における彼の場所。

情報グループに登録された参加者は、社会化とエンパワーメントに利益を期待できます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
149

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
    • Rhône
      • Lyon、Rhône、フランス、69006
        • centre de réhabilitation - Hôpital le Vinatier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 重度の精神疾患の診断（特定の診断は選択基準に含まれません。 ただし、半構造化インタビューの恩恵を受ける含まれるユーザーの DSM-5 基準に従って確立されます (MINI、Sheehan et al.、1998)。
  • 入学前の昨年のESATへの入学
  • 2年以上の予想雇用期間
  • 家庭教師同意書（家庭教師対象者用）
  • 社会保険加入

除外基準:

  • 神経心理学的評価における社会的認知障害の欠如
  • 社会的認知矯正プログラムへの同時参加
  • グループに参加するにはフランス語の理解が不十分（口頭でのやり取り）
  • グループに参加するには視力が不十分です（グループセッションでのスライドショーの使用）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：社会的認知トレーニングプログラム
このプログラムは、SCIT プログラムと RC2S プログラムの 2 つの検証済み認知修復プログラムから取られています。社会的状況の認識 - 感情プロセスと社会的認識、社会的状況の解釈 - 心の理論と帰属、社会的状況での行動 - 社会的スキルのトレーニング
行動：社会的認知トレーニング
移行期の労働力支援施設およびサービスにおける雇用維持に対する社会的認知トレーニングの影響を評価します。
偽コンパレータ：情報番組
教育チーム 参加者には、職場環境、社会環境、ストレス管理、睡眠管理、治療に関する情報が提供されます。 また、ボードゲームや文化活動による社交セッションも含まれます。
行動：インフォメーション
職場環境、社会環境、ストレス管理、睡眠管理、治療に関する情報

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総労働時間のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
6か月間の労働契約で規定された労働時間数と比較した総労働時間数の差
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会的認知のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
あいまいな意図敵意アンケート (AIHQ): パラノイアにおける敵対的な社会的認知バイアスを評価するための尺度
6ヵ月
自尊心のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
自尊心評価尺度 - 短縮形 (SERS-SF)。 自尊心は、自尊心評価尺度-短縮形 (SERS-SF) で評価されました。 SERS は、肯定的および否定的な自尊心の 2 つのサブスケールを持つ 20 項目の自己評価尺度です。
6ヵ月
自己スティグマ化のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
内面化された精神疾患スケール (ISMI) のスティグマ。 ISMI スケールは、精神疾患を持つ人々の内面化されたスティグマを測定するために開発されました。
6ヵ月
回復過程におけるベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
STages Of Recovery Instrument (STORI) STORI は 50 項目で構成され、5 項目ずつ 10 グループで表示されます。 各グループは、回復の 4 つのプロセス コンポーネントの 1 つを表します。身元;意味;責任
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hôpital le Vinatier

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：FRANCK NICOLAS, PhD、Centre Hospitalier Le Vinatier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年2月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2019-A00124-53

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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