Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sosial kognisjonstrening og yrkesrettet rehabilitering (REMEDEMPLOI)

30. juli 2025 oppdatert av: Hôpital le Vinatier

REMEDEMPLOI: Sosial kognisjonstrening og yrkesrettet rehabilitering

Sosiale kognisjonsvansker, som ofte oppstår ved seriell psykisk sykdom, reduserer evnen til å finne og beholde en jobb. Kognitiv remediering og sosial kognisjonstrening reduserer virkningen av kognitive svekkelser på arbeidsresultater. Hensikten med denne forskningen er å knytte et sosialt kognisjonsopplæringsprogram til yrkesrettet rehabilitering i overgangsnettverket (transitional Workforce Assistance Facilities and Services) for å hjelpe folk til å opprettholde jobbene sine og få tilgang til arbeid i et ordinært miljø. For å støtte utviklingen av sosiale kognisjonsintervensjoner, vil tilleggspleie (brukere vil beholde sin vanlige medisinske oppfølging) implementeres innenfor arbeidsstyrkens hjelpefasiliteter og -tjenester.

Dette prosjektet er en del av et sterkt partnerskap mellom det kognitive remedieringsnettverket (helsesektoren: rehabiliteringssentre) og overgangsnettverket (medisinsk-sosial sektor: tre arbeidsstyrkeassistanse og tjenester som har partnerskap med rehabiliteringssentre). Dette partnerskapet har blitt opplevd tidligere i RemedRehab-prosjektet finansiert av 2012 sykehusets kliniske forskningsprogram (PHRC). Dette prosjektet ble nylig fullført.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Sosial kognisjonstrening samtidig med arbeid bidrar til å opprettholde sysselsettingen i overgangsfasiliteter og tjenester for arbeidsstyrkehjelp.

Deltakelse i studien vil bli tilbudt alle med alvorlige psykiske lidelser og en sosial kognisjonsforstyrrelse som begynte å jobbe i en av overgangsfasilitetene og tjenestene for arbeidsstyrkehjelp året før inkludering for å begrense seleksjonsskjevhet.

Studiepopulasjonen er definert av overgangsbrukerne av arbeidsstyrkeassistanse og -tjenester som er involvert.

Diagnosen er ikke inkludert i inklusjonskriteriene. Det vil imidlertid bli etablert i henhold til DSM-5 kriterier for inkluderte brukere, som vil ha nytte av et semistrukturert intervju.

De forventede fordelene i opplæringsgruppen for sosial kognisjon er: beste jobbopprettholdende rate i overgangsordninger og tjenester for arbeidsstyrkehjelp, forbedring av sosial kognisjon, forbedring av mellommenneskelige ferdigheter, forbedring av selvtillit, forbedring av profesjonell innsetting og forbedring av pasientens syn på sin plass i samfunnet.

Deltakere som er registrert i informasjonsgruppen kan forvente fordeler med sosialisering og myndiggjøring.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
149

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrike, 69006
        • centre de réhabilitation - Hôpital le Vinatier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av alvorlig psykisk lidelse (Den spesifikke diagnosen er ikke inkludert i inklusjonskriteriene. Det vil imidlertid bli etablert i henhold til DSM-5 kriterier for inkluderte brukere, som vil ha nytte av et semistrukturert intervju (MINI, Sheehan et al., 1998).
  • Opptak i en ESAT det siste året før påmelding
  • Forventet ansettelsesvarighet utover to år
  • Veilederavtale (for personer under veiledning)
  • Tilknytning til sosialforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av en sosial kognisjonsforstyrrelse ved nevropsykologiske evalueringer
  • Samtidig deltakelse i et sosialt kognisjonsprogram
  • Utilstrekkelig nivå av forståelse av fransk til å delta i gruppen (verbal utveksling)
  • Utilstrekkelig synsstyrke til å delta i gruppen (bruk av lysbildefremvisning i gruppeøktene)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Treningsprogram for sosial kognisjon
Dette programmet er hentet fra to validerte kognitive remedieringsprogrammer: SCIT-programmet og RC2S-programmet: persepsjon av sosiale situasjoner - emosjonelle prosesser og sosial persepsjon; tolkning av sosiale situasjoner - teori om sinn og attribusjoner; handle i sosiale situasjoner - sosial ferdighetstrening
Atferdsmessig: Sosial kognisjonstrening
Evaluer virkningen av sosial kognisjonstrening på sysselsetting som opprettholdes i overgangsfasiliteter og tjenester for arbeidsstyrkehjelp.
Sham-komparator: Informasjonsprogram
Pedagogisk team Det vil bli gitt informasjon til deltakerne om arbeidsmiljø, sosialt miljø, stressmestring, søvnmestring, behandlinger. Det vil også inkludere sosialiseringsøkter med brettspill eller kulturelle aktiviteter.
Atferdsmessig: Informasjon
informasjon om arbeidsmiljø, sosialt miljø, stressmestring, søvnhåndtering, behandlinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i totalt antall arbeidstimer
Tidsramme: 6 måneder
Forskjellen mellom totalt antall arbeidede timer sammenlignet med antall arbeidstimer fastsatt i arbeidskontrakten for 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i sosial kognitiv
Tidsramme: 6 måneder
The Ambiguous Intentions Hostility Questionnaire (AIHQ): et mål for å evaluere fiendtlige sosial-kognitive skjevheter i paranoia
6 måneder
Endring fra baseline i selvtillit
Tidsramme: 6 måneder
Vurderingsskala for selvtillit – kort form (SERS-SF). Selvfølelse ble vurdert med Self-Esteem Rating Scale-Short Form (SERS-SF) . SERS er en 20-elements selvvurderingsskala med to underskalaer: positiv og negativ selvtillit.
6 måneder
Endring fra baseline i selvstigmatisering
Tidsramme: 6 måneder
Skalaen Internalized Stigma of Mental Illness (ISMI). ISMI-skalaen ble utviklet for å måle det internaliserte stigmaet til mennesker med en psykisk lidelse
6 måneder
Endring fra baseline i gjenopprettingsprosessen
Tidsramme: 6 måneder
Stages Of Recovery Instrument (STORI) STORI består av 50 elementer, presentert i 10 grupper på fem. Hver gruppe representerer en av de fire prosesskomponentene for utvinning: håp; identitet; betydning; ansvar
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hôpital le Vinatier

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: FRANCK NICOLAS, PhD, Centre Hospitalier Le Vinatier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2019-A00124-53

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger