Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение социальному познанию и профессиональная реабилитация (REMEDEMPLOI)

30 июля 2025 г. обновлено: Hôpital le Vinatier

REMEDEMPLOI: Обучение социальному познанию и профессиональная реабилитация

Нарушения социального познания, часто встречающиеся при серийных психических заболеваниях, снижают способность найти работу и сохранить ее. Когнитивная коррекция и обучение социальному познанию снижают влияние когнитивных нарушений на результаты работы. Цель этого исследования - связать программу обучения социальному познанию с профессиональной реабилитацией в переходной сети (переходные средства и службы помощи рабочей силе), чтобы помочь людям сохранить свою работу и получить доступ к работе в обычной среде. Для поддержки развития вмешательств в области социального познания в рамках Учреждений и служб помощи рабочей силе будет осуществляться дополнительный уход (пользователи сохранят свое обычное медицинское наблюдение).

Этот проект является частью прочного партнерства между сетью когнитивной реабилитации (сектор здравоохранения: реабилитационные центры) и сетью Transition (медико-социальный сектор: три центра помощи трудовым ресурсам и службы, сотрудничающие с реабилитационными центрами). Это партнерство имело место ранее в рамках проекта RemedRehab, финансируемого Программой клинических исследований больниц 2012 года (PHRC). Этот проект был недавно завершен.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Сопутствующее работе обучение социальному познанию помогает сохранить занятость в учреждениях и службах временного трудоустройства.

Участие в исследовании будет предложено любому человеку с тяжелыми психическими расстройствами и расстройством социального познания, который начал работать в одном из временных учреждений и служб помощи рабочей силе за год до включения, чтобы ограничить предвзятость отбора.

Исследуемая популяция определяется привлеченными пользователями временных вспомогательных средств и услуг для рабочей силы.

Диагноз не входит в критерии включения. Однако оно будет установлено в соответствии с критериями DSM-5 для включенных пользователей, которым будет полезно полуструктурированное интервью.

Ожидаемые преимущества в группе программ обучения социальному познанию: лучшие показатели сохранения работы в переходных учреждениях и службах помощи рабочей силе, улучшение социального познания, улучшение навыков межличностного общения, повышение самооценки, улучшение профессиональной интеграции и улучшение видения пациента. его место в обществе.

Участники, зачисленные в информационную группу, могут рассчитывать на льготы по социализации и расширению возможностей.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
149

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Франция, 69006
        • centre de réhabilitation - Hôpital le Vinatier

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз серьезного психического заболевания (Конкретный диагноз не входит в критерии включения. Однако оно будет установлено в соответствии с критериями DSM-5 для включенных пользователей, которым будет полезно полуструктурированное интервью (MINI, Sheehan et al., 1998).
  • Поступление в ESAT в последний год перед зачислением
  • Ожидаемая продолжительность работы более двух лет
  • Договор опеки (для лиц, находящихся под опекой)
  • Принадлежность к социальному страхованию

Критерий исключения:

  • Отсутствие расстройства социального познания при нейропсихологическом обследовании
  • Одновременное участие в программе восстановления социального познания
  • Недостаточный уровень понимания французского языка для участия в группе (вербальный обмен мнениями)
  • Недостаточная острота зрения для участия в группе (использование слайд-шоу на групповых занятиях)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Программа обучения социальному познанию
Эта программа взята из двух утвержденных программ когнитивной коррекции: программа SCIT и программа RC2S: восприятие социальных ситуаций — эмоциональные процессы и социальное восприятие; интерпретация социальных ситуаций — теория разума и атрибуции; действие в социальных ситуациях — обучение социальным навыкам.
Поведенческий: Обучение социальному познанию
Оценить влияние тренинга по социальному познанию на сохранение занятости в учреждениях и службах помощи рабочей силе переходного периода.
Фальшивый компаратор: Информационная программа
Образовательная группа Участникам будет предоставлена ​​информация о рабочей среде, социальной среде, управлении стрессом, управлении сном, лечении. Это также будет включать занятия по социализации с настольными играми или культурными мероприятиями.
Поведенческий: Информация
информация о рабочей среде, социальной среде, управлении стрессом, управлении сном, лечении

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего количества отработанных часов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница между общим количеством отработанных часов по сравнению с количеством рабочих часов, предусмотренным в трудовом договоре на 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем социальных когнитивных
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник враждебности неоднозначных намерений (AIHQ): мера для оценки враждебных социально-когнитивных предубеждений при паранойе.
6 месяцев
Изменение самооценки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала оценки самооценки - краткая форма (SERS-SF). Самоуважение оценивали с помощью краткой формы шкалы оценки самооценки (SERS-SF). SERS представляет собой шкалу самооценки из 20 пунктов с двумя подшкалами: положительная и отрицательная самооценка.
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем самостигматизации
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала внутренней стигмы психических заболеваний (ISMI). Шкала ISMI была разработана для измерения внутренней стигматизации людей с психическими заболеваниями.
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в процессе восстановления
Временное ограничение: 6 месяцев
Этапы инструмента восстановления (STORI) STORI состоит из 50 пунктов, представленных в 10 группах по пять. Каждая группа представляет один из четырех компонентов процесса выздоровления: надежду; личность; значение; ответственность
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hôpital le Vinatier

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: FRANCK NICOLAS, PhD, Centre Hospitalier Le Vinatier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2019-A00124-53

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками