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書面対電子安全計画調査

2023年3月17日 更新者：University of Arkansas

書面による安全計画 vs セーフティ ネット アプリ: 前向きランダム化パイロット試験

安全計画は、命を救うことが実証されており、自殺予防戦略に関する最近のすべての専門家コンセンサスパネルによって広く推奨されている、救急救命士が実行可能な簡単な介入です。 Stanley らによって開発された安全計画の 1 つの一般的なバージョンでは、患者は次の項目を書き出すことが推奨されています。役立つ内部対処戦略。危機から気をそらす可能性のある社会的接触または設定。危機に瀕したときに家族や友人に助けを求める。危機に陥ったときに連絡できるメンタルヘルスの専門家。致命的な手段へのアクセスを制限します。

この調査は、従来の紙の安全計画と比較して、電子安全計画がどれほど価値があるかを調べることを目的としています。 自傷行為を考えて救急外来を受診されている方もご参加いただけます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロジェクトには 3 つの目的があります。(1) 自殺念慮/自殺未遂を伴う ED 患者は、非臨床担当者 (すなわち、医学生またはピア サポーター) からの安全計画に関するコーチングを受け入れますか? (2) これらの安全計画は、臨床担当者にとって十分に質の高いものですか。最後に、(3) 自殺念慮/自殺未遂を伴う ED 患者は安全計画を電子的に完成させるか?

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -自殺念慮（SI）のために、または自殺未遂後にUAMS EDに来院する患者
  • -訓練を受けた非臨床スタッフと安全計画に携わる意欲
  • 現在の訪問時に安全計画をまだ記入していない

除外基準:

  • 18 歳未満または 89 歳以上
  • 投獄または警察の拘留中
  • 英語を話さない、または英語を書くことができない（この研究では翻訳者が利用できないため）
  • 重症（または重症のように見える）
  • アルコールまたは他の物質で酩酊している
  • 研究への患者登録に対するEDスタッフの異議
  • 安全計画を電子的に完了したくない、または完了できない
  • 安全計画を完了するためにタブレット デバイスを使用したくない、または使用できない
  • 臨床および研究スタッフに安全計画を提示/電子メールで送信することを望まない、またはできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：安全計画書
参加者は、伝統的な書面による自殺安全計画を完成させます。
実験的：電子安全計画
参加者は、タブレットを使用してセーフティ ネット アプリで自殺安全計画を完了します。
他の：セーフティネットアプリ
Safety Net アプリは安全計画の電子版であり、Apple の App Store でダウンロードできます。 アプリのプレビューは、https://apps.apple.com/us/app/stanley-brown-safety-plan/id695122998 で入手できます。 このアプリは、Two Penguins Studios, LLC が所有しています。 ニューヨーク州メンタルヘルス局と共同で開発されました。 紙のバージョンとは異なり、Safety Net アプリでは、参加者は自分の安全計画のコピーを誰にでも電子メールで送信できます。 また、患者はアプリから 119 番または National Suicide Prevention Lifeline にダイヤルすることもできます。
他の名前：
  • Stanley-Brown Safety Plan アプリ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の受容性
時間枠：最大12時間
訓練を受けた非臨床スタッフが安全計画を支援することに同意した患者の数。
最大12時間
滞在日数
時間枠：最大12時間
訓練を受けた非臨床スタッフが安全計画を支援することを許可することに同意した患者の ED での滞在期間。
最大12時間
安全計画に対する満足度
時間枠：最大12時間
安全計画で患者の満足度を評価します。 これは、7 段階のリッカート尺度 (1 - 強く同意しない、2 - 同意しない、3 - やや同意しない、4 - どちらでもない、5 - やや同意する、6 - 同意する) で安全計画プロセスに関する経験を患者に評価してもらうことによって評価されます。 ; 7 - 強く同意します)。 リッカート尺度は、誰かが特定のステートメントにどの程度同意しないか同意するかを測定します。
最大12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Arkansas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 239731

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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