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Studio di pianificazione della sicurezza scritto vs elettronico

17 marzo 2023 aggiornato da: University of Arkansas

Pianificazione scritta della sicurezza rispetto all'app Safety Net: una sperimentazione pilota randomizzata prospettica

La pianificazione della sicurezza è un intervento breve e fattibile per l'ED che ha dimostrato di salvare vite umane ed è stato universalmente raccomandato da ogni recente gruppo di esperti di consenso sulle strategie di prevenzione del suicidio. In una versione popolare del piano di sicurezza sviluppato da Stanley et al, il paziente è incoraggiato a scrivere i seguenti elementi: identificare i segni personali di una crisi; utili strategie di coping interno; contatti sociali o impostazioni che possono distrarre da una crisi; usare familiari o amici per chiedere aiuto quando si è in crisi; professionisti della salute mentale che possono essere contattati in caso di crisi; e limitare l'accesso ai mezzi letali.

Questo studio mira a scoprire quanto sia prezioso un piano di sicurezza elettronico rispetto a un piano di sicurezza cartaceo tradizionale. Le persone che si recano al pronto soccorso per pensieri di autolesionismo saranno invitate a partecipare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto ha 3 obiettivi: (1) I pazienti ED con ideazione/tentativo suicidario accetteranno il coaching sulla pianificazione della sicurezza da parte di personale non clinico (ad esempio studenti di medicina o sostenitori tra pari); (2) Questi piani di sicurezza sono di qualità sufficientemente elevata per il personale clinico? e infine, (3) I pazienti ED con ideazione/tentativo suicidario completeranno elettronicamente i piani di sicurezza?

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si presentano per ideazione suicidaria (SI) o dopo un tentativo di suicidio all'UAMS ED
  • Disponibilità a impegnarsi nella pianificazione della sicurezza con personale non clinico qualificato
  • Non aver già compilato un piano di sicurezza durante la visita in corso

Criteri di esclusione:

  • <18 o >89 anni di età
  • Incarcerato o in custodia della polizia
  • Non di lingua inglese o di scrittura non inglese (poiché i traduttori non saranno disponibili per questo studio)
  • Malato critico (o sembra essere malato critico)
  • Intossicato da alcool o altre sostanze
  • Il personale del pronto soccorso si oppone all'arruolamento dei pazienti nello studio
  • Riluttanza o impossibilità a completare elettronicamente il piano di sicurezza
  • Riluttanza o impossibilità a utilizzare un dispositivo tablet per completare il piano di sicurezza
  • Riluttanza o impossibilità a mostrare/e-mail il piano di sicurezza al personale clinico e di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Piano di sicurezza scritto
I partecipanti completeranno un tradizionale piano scritto per la sicurezza del suicidio.
Sperimentale: Piano di sicurezza elettronico
I partecipanti completeranno un piano di sicurezza contro il suicidio nell'app Safety Net utilizzando un tablet.
Altro: App Rete di sicurezza
L'app Safety Net è una versione elettronica di un piano di sicurezza ed è disponibile per il download nell'App Store di Apple. Un'anteprima dell'app è disponibile su: https://apps.apple.com/us/app/stanley-brown-safety-plan/id695122998. Questa app è di proprietà di Two Penguins Studios, LLC. È stato sviluppato in collaborazione con l'Ufficio per la salute mentale dello Stato di New York. A differenza della versione cartacea, l'app Safety Net consente ai partecipanti di inviare via e-mail una copia del loro piano di sicurezza a chiunque desiderino. Consente inoltre ai pazienti di comporre il 911 o il National Suicide Prevention Lifeline dall'app.
Altri nomi:
  • Applicazione del piano di sicurezza Stanley-Brown

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Fino a 12 ore
Il numero di pazienti contattati che acconsentono a consentire a personale non clinico addestrato di assistere con la pianificazione della sicurezza.
Fino a 12 ore
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Fino a 12 ore
La durata della degenza in PS per i pazienti contattati che accettano di consentire a personale non clinico addestrato di assistere con la pianificazione della sicurezza.
Fino a 12 ore
Soddisfazione per la pianificazione della sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 12 ore
Valutare la soddisfazione del paziente rispetto alla pianificazione della sicurezza. Ciò sarà valutato chiedendo al paziente di valutare la propria esperienza con il processo di pianificazione della sicurezza su una scala Likert a 7 punti (1 - fortemente in disaccordo; 2 - in disaccordo; 3 - moderatamente in disaccordo; 4 - neutrale; 5 - moderatamente d'accordo; 6 - d'accordo ; 7 - pienamente d'accordo). Una scala Likert misura quanto qualcuno non è d'accordo o è d'accordo con una particolare affermazione.
Fino a 12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Arkansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 239731

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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