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MDR - Kinectiv テクノロジーのステムとネックを備えた M/L​​ テーパー

2024年12月27日 更新者：Zimmer Biomet

Kinectiv テクノロジーのステムとネックを使用した M/L​​ テーパーの安全性、性能、および臨床的利点のデータを提供するための市販後の臨床フォローアップ研究

この一連の PMCF 研究の目的は、1、2、5 および 1、2、5 および10年間の追跡*。 Kinectiv テクノロジーを使用した ML テーパーは 2008 年から販売されていますが、長期的な臨床データは不十分です。 したがって、10 年の時点に到達するには、研究の前向きな側面が必要になります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この一連の PMCF 研究の目的は、1、2、5 および 1、2、5 および10年間の追跡*。 Kinectiv テクノロジーを使用した ML テーパーは 2008 年から販売されていますが、長期的な臨床データは不十分です。 したがって、10 年の時点に到達するには、研究の前向きな側面が必要になります。

主な目的は、研究製品の安全性を確認することです。 これは、修正、合併症、および有害事象の発生率と頻度を記録することによって評価されます。 イベントとインプラントまたは器具のいずれかへの関係を指定する必要があります。

第 2 の目的は、記録された患者報告の臨床転帰指標 (PROM) を分析することにより、パフォーマンスと臨床的利点を評価することです。

*10 年の時点での患者のフォローアップは、サイトによって前向きに収集され、1、2、および 5 年の時点のデータは、キネクティブ テクノロジーを使用した ML テーパー患者を含む既存のデータベースからスポンサーによって遡及的に収集されます。 Zimmer Biomet 股関節登録。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
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連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Orthopedic and Fracture Specialists

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

承認された適応症に従って、M/L テーパーと Kinectiv テクノロジーのステムまたはネックを移植された一連の被験者

説明

包含基準:

  • 患者は18歳以上でなければなりません
  • 関節リウマチ
  • 変形性関節症
  • 外傷性関節炎
  • 多発性関節炎
  • コラーゲン障害
  • 大腿骨頭の無血管性壊死
  • 大腿骨の以前の骨折の癒合不全
  • 急性大腿骨頸部骨折
  • 先天性股関節形成不全
  • 寛骨臼突出
  • 以前に失敗したエンドプロテーゼ
  • -患者は、IRB / EC承認のインフォームドコンセントに喜んで署名できる必要があります。

除外基準:

  • 骨格の未熟さ
  • 患肢の外転筋の喪失
  • 骨量が少ない（ステロイド誘発性代謝性骨疾患など）
  • 股関節周囲の皮膚被覆率が低い
  • 患肢の神経筋疾患（シャルコー関節など）
  • 局所および/または明らかな全身感染
  • ストーブパイプ大腿骨の患者
  • セメント固定を使用して移植されたステム。
  • 適応外使用
  • 非協力的な患者または指示に従うことができない神経障害のある患者
  • -患者は妊娠中または授乳中であることがわかっています
  • 患者は囚人
  • 患者は既知のアルコールまたは薬物乱用者です
  • -患者は適切なインフォームドコンセントを許可しない精神疾患または認知障害を患っています -患者はインフォームドコンセントに署名することを望んでいません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
改訂、合併症、有害事象の頻度と発生率によって評価されるデバイスの安全性
時間枠：10年に。
この研究の主な目的は、インプラントの生存率を分析することによる安全性の評価です。 これは、修正、合併症、および有害事象の発生率と頻度を記録することによって確立されます。 イベントとインプラントまたは器具のいずれかへの関係を指定する必要があります。
10年に。
X線評価によるデバイスの安全性評価
時間枠：10年まで
この研究の主な目的は、各患者の移植後のレントゲン写真データを確認することにより、デバイスの安全性を評価することです。 フォローアップの各時点で X 線写真が撮影され、外科医が確認して、デバイスに関連する問題の頻度と発生率を評価します。
10年まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Harris Hip Score 結果測定によって評価されたデバイスのパフォーマンスと利点。
時間枠：10年まで
HHS は 4 つのサブカテゴリに分類されます。痛み (44 点)、機能 (47 点)、可動域 (5 点)、および変形の欠如 (4 点)。 患者は、カテゴリに基づいて事前定義されたポイント割り当てに対応する個別の回答セットを選択します。 最終スコアを得るために、これらの値が合計されます。
10年まで
EuroQolo ファイブ ディメンション アンケート (EQ5D) 結果測定によって評価されたデバイスのパフォーマンスと利点。
時間枠：10年まで

EQ-5D は、一般的な健康状態の 5 つの側面を測定します。可動性、セルフケア、普段の活動、痛み・不快感、不安・抑うつの計5問。 これには、VAS による患者の自己評価が伴います。 EQ-5D には 3 つのバージョンがあります。 3レベル(3L)、5レベル(5L)、3Lモデルをベースにしたユース(Y)バージョン。

各次元には、3 つのレベルの評価のための投与日の評価のための 3 つの個別のレベルの 1 つが割り当てられます。

レベル 1 - 問題なし、障害なし レベル 2 - 多少の問題あり、中程度の障害あり レベル 3 - 多くの問題あり、重度の障害あり

最終的なスコアは、33333 ～ 11111 の範囲の応答の 5 桁の複合であり、その間に 3L テストの 243 通りの組み合わせがあります。 5L テストでは、3,125 の異なる健康状態と 55555 ～ 11111 の範囲を測定できます。
10年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zimmer Biomet

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Lynsey Boyle、Zimmer Biomet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年11月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年11月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MDRG2017-89MS-56H

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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