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MDR - Taper M/L con steli e manici con tecnologia Kinectiv

27 dicembre 2024 aggiornato da: Zimmer Biomet

Studio di follow-up clinico post-vendita per fornire dati su sicurezza, prestazioni e vantaggi clinici del cono M/L con steli e manici con tecnologia Kinectiv

L'obiettivo di questa serie consecutiva di studio PMCF è raccogliere dati che confermino la sicurezza, le prestazioni e i benefici clinici di steli e colli M/L Taper con tecnologia Kinectiv quando utilizzati per l'artroplastica totale primaria o di revisione dell'anca (impianti) a 1,2,5 e Follow-up a 10 anni*. ML Taper con tecnologia Kinectiv è sul mercato dal 2008, ma dispone di dati clinici a lungo termine insufficienti. Pertanto, sarà necessario un aspetto prospettico dello studio per raggiungere il punto temporale di 10 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa serie consecutiva di studio PMCF è raccogliere dati che confermino la sicurezza, le prestazioni e i benefici clinici di steli e colli M/L Taper con tecnologia Kinectiv quando utilizzati per l'artroplastica totale primaria o di revisione dell'anca (impianti) a 1,2,5 e Follow-up a 10 anni*. ML Taper con tecnologia Kinectiv è sul mercato dal 2008, ma dispone di dati clinici a lungo termine insufficienti. Pertanto, sarà necessario un aspetto prospettico dello studio per raggiungere il punto temporale di 10 anni.

L'obiettivo principale è confermare la sicurezza dei prodotti dello studio. Questo sarà valutato registrando l'incidenza e la frequenza di revisioni, complicanze ed eventi avversi. Deve essere specificata la relazione degli eventi con l'impianto o la strumentazione.

L'obiettivo secondario è la valutazione delle prestazioni e dei benefici clinici analizzando le misure degli esiti clinici riportati dai pazienti (PROM) registrati.

*Il follow-up con il paziente al punto temporale di 10 anni sarà raccolto dal centro in modo prospettico e i dati del punto temporale di 1, 2 e 5 anni saranno raccolti dallo sponsor in modo retrospettivo da un database esistente che include pazienti ML Taper con tecnologia Kinectiv da un registro dell'anca Zimmer Biomet.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Orthopedic and Fracture Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Una serie consecutiva di soggetti impiantati con un M/L Taper con Kinectiv Technology Stem e/o Neck secondo le indicazioni approvate

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni
  • Artrite reumatoide
  • Osteoartrite
  • Artrite traumatica
  • Poliartrite
  • Disturbi del collagene
  • Necrosi avascolare della testa del femore
  • Mancata unione di precedenti fratture del femore
  • Fratture acute del collo del femore
  • Displasia congenita dell'anca
  • Protrusio acetabuli
  • Endoprotesi precedentemente fallite
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di firmare il consenso informato approvato dall'IRB/CE.

Criteri di esclusione:

  • Immaturità scheletrica
  • Perdita della muscolatura del rapitore nell'arto interessato
  • Scarso stock osseo (ad esempio, malattia ossea metabolica indotta da steroidi)
  • Scarsa copertura cutanea attorno all'articolazione dell'anca
  • Malattia neuromuscolare (ad es. articolazione di Charcot) nell'arto colpito
  • Infezione sistemica locale e/o conclamata
  • Paziente con un femore a tubo di stufa
  • Stelo impiantato mediante fissazione con cemento.
  • Uso off-label
  • Paziente non collaborativo o paziente con disturbi neurologici che non sono in grado di seguire le indicazioni
  • La paziente è nota per essere incinta o in allattamento
  • Il paziente è un prigioniero
  • Il paziente è un noto tossicodipendente di alcol o droghe
  • Il paziente ha una malattia psichiatrica o un deficit cognitivo che non consentirà un adeguato consenso informato Il paziente non è disposto a firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del dispositivo valutata attraverso la frequenza e l'incidenza di revisioni, complicanze ed eventi avversi
Lasso di tempo: Fuori a 10 anni.
L'obiettivo primario di questo studio è la valutazione della sicurezza analizzando la sopravvivenza dell'impianto. Ciò sarà stabilito registrando l'incidenza e la frequenza delle revisioni, delle complicanze e degli eventi avversi. Deve essere specificata la relazione degli eventi con l'impianto o la strumentazione.
Fuori a 10 anni.
Sicurezza del dispositivo valutata attraverso valutazioni radiografiche
Lasso di tempo: Fuori a 10 anni
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza del dispositivo esaminando i dati radiografici post impianto per ogni paziente. Verrà eseguita una radiografia ad ogni momento del follow-up e rivista dal chirurgo per valutare la frequenza e l'incidenza di eventuali problemi relativi al dispositivo che potrebbero presentarsi.
Fuori a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni e vantaggi del dispositivo valutati attraverso la misurazione dell'esito dell'Harris Hip Score.
Lasso di tempo: Fuori a 10 anni
L'HHS è diviso in 4 sottocategorie; dolore (44 punti), funzione (47 punti), range di movimento (5 punti) e assenza di deformità (4 punti). I pazienti selezionano un insieme discreto di risposte che corrispondono a assegnazioni di punti predefinite in base alla categoria. Per ottenere un punteggio finale, questi valori vengono sommati.
Fuori a 10 anni
Prestazioni e vantaggi del dispositivo valutati attraverso la misura dei risultati del questionario EuroQolo Five Dimensions (EQ5D).
Lasso di tempo: Fuori a 10 anni

L'EQ-5D misura 5 dimensioni della salute generale; mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, con un totale di 5 domande. È accompagnato dall'autovalutazione del paziente con la VAS. Esistono tre versioni dell'EQ-5D; 3 livelli (3L), 5 livelli (5L) e una versione per giovani (Y) basata sul modello 3L.

A ciascuna dimensione viene assegnato uno dei tre livelli discreti per la valutazione nel giorno dell'amministrazione per la valutazione a tre livelli:

Livello 1 - Nessun problema, nessuna disabilità Livello 2 - Alcuni problemi, disabilità moderata Livello 3 - Molti problemi, grave disabilità

Il punteggio finale è un composto a cinque cifre delle risposte comprese tra 33333 e 11111 con 243 possibili combinazioni intermedie per il test 3L. Il test 5L può misurare 3.125 diversi stati di salute e varia tra 55555-11111.
Fuori a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zimmer Biomet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Lynsey Boyle, Zimmer Biomet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MDRG2017-89MS-56H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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