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MDR - M/L Taper With Kinectiv Technology 把立和颈部

2024年12月27日 更新者：Zimmer Biomet

上市后临床跟踪研究，以提供采用 Kinectiv 技术柄和颈的 M/L 锥度的安全性、性能和临床益处数据

这一系列连续的 PMCF 研究的目的是收集数据，以确认 M/L Taper with Kinectiv Technology Stems and Necks 在 1、2、5 和10 年随访*。 采用 Kinectiv 技术的 ML Taper 于 2008 年上市，但长期临床数据不足。 因此，为了达到 10 年的时间点，研究的前瞻性方面是必要的。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这一系列连续的 PMCF 研究的目的是收集数据，以确认 M/L Taper with Kinectiv Technology Stems and Necks 在 1、2、5 和10 年随访*。 采用 Kinectiv 技术的 ML Taper 于 2008 年上市，但长期临床数据不足。 因此，为了达到 10 年的时间点，研究的前瞻性方面是必要的。

主要目的是确认研究产品的安全性。 这将通过记录翻修、并发症和不良事件的发生率和频率来评估。 应详细说明事件与植入物或器械的关系。

次要目标是通过分析记录的患者报告的临床结果测量 (PROM) 来评估性能和临床益处。

*在 10 年时间点对患者的随访将由研究中心前瞻性收集，1、2 和 5 年时间点数据将由申办者从现有数据库中回顾性收集，包括来自Zimmer Biomet 髋关节登记处。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
36

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Orthopedic and Fracture Specialists

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

根据批准的适应症，一系列连续的受试者植入了 M/L Taper with Kinectiv Technology Stem and or Neck

描述

纳入标准：

  • 患者必须年满 18 岁
  • 类风湿关节炎
  • 骨关节炎
  • 外伤性关节炎
  • 多关节炎
  • 胶原蛋白失调
  • 股骨头缺血性坏死
  • 先前股骨骨折不愈合
  • 急性股骨颈骨折
  • 先天性髋关节发育不良
  • 髋臼突出
  • 以前失败的内置假体
  • 患者必须愿意并能够签署 IRB/EC 批准的知情同意书。

排除标准：

  • 骨骼不成熟
  • 受影响肢体的外展肌组织丧失
  • 骨量不足（例如，类固醇引起的代谢性骨病）
  • 髋关节周围皮肤覆盖不良
  • 受影响肢体的神经肌肉疾病（例如 Charcot 关节）
  • 局部和/或明显的全身感染
  • 炉管股骨患者
  • 使用水泥固定植入的茎。
  • 标签外使用
  • 不合作的患者或患有神经系统疾病且不能听从指示的患者
  • 已知患者怀孕或哺乳
  • 病人是囚犯
  • 患者是已知的酒精或药物滥用者
  • 患者患有精神疾病或认知缺陷，不允许适当的知情同意 患者不愿签署知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
通过修改、并发症和不良事件的频率和发生率评估设备安全性
大体时间：到 10 年。
本研究的主要目的是通过分析种植体存活率来评估安全性。 这将通过记录翻修、并发症和不良事件的发生率和频率来确定。 应详细说明事件与植入物或器械的关系。
到 10 年。
通过射线照相评估评估设备安全性
大体时间：到 10 年
本研究的主要目的是通过审查每位患者植入后的射线照相数据来评估设备的安全性。 将在每个后续时间点拍摄 X 光片，并由外科医生进行审查，以评估可能出现的任何与设备相关的问题的频率和发生率。
到 10 年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
通过 Harris Hip Score 结果测量评估的设备性能和优势。
大体时间：到 10 年
HHS 分为 4 个子类别；疼痛（44 分）、功能（47 分）、运动范围（5 分）和无畸形（4 分）。 患者选择一组离散的答案，这些答案对应于基于类别的预定义点分配。 为了获得最终分数，将这些值相加。
到 10 年
通过 EuroQolo 五维问卷 (EQ5D) 结果测量评估的设备性能和优势。
大体时间：到 10 年

EQ-5D 测量总体健康的 5 个维度；活动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，共 5 个问题。 它伴随着患者对 VAS 的自我评估。 EQ-5D 共有三个版本； 3 级 (3L)、5 级 (5L) 和基于 3L 模型的青年 (Y) 版本。

在三级评估的管理当天，每个维度都被分配了三个离散级别之一进行评估：

1 级 - 没有问题，没有残疾 2 级 - 有一些问题，中度残疾 3 级 - 很多问题，严重残疾

最终分数是 33333 到 11111 之间的响应的五位数组合，中间有 243 种可能的组合用于 3L 测试。 5L测试可以测量3125种不同的健康状态，范围在55555-11111之间。
到 10 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Zimmer Biomet

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Lynsey Boyle、Zimmer Biomet

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年1月22日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年11月5日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年11月5日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年7月18日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年12月27日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • MDRG2017-89MS-56H

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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