MDR - Kinectiv テクノロジーのステムとネックを備えた M/L テーパー
Kinectiv テクノロジーのステムとネックを使用した M/L テーパーの安全性、性能、および臨床的利点のデータを提供するための市販後の臨床フォローアップ研究
調査の概要
詳細な説明
この一連の PMCF 研究の目的は、1、2、5 および 1、2、5 および10年間の追跡*。 Kinectiv テクノロジーを使用した ML テーパーは 2008 年から販売されていますが、長期的な臨床データは不十分です。 したがって、10 年の時点に到達するには、研究の前向きな側面が必要になります。
主な目的は、研究製品の安全性を確認することです。 これは、修正、合併症、および有害事象の発生率と頻度を記録することによって評価されます。 イベントとインプラントまたは器具のいずれかへの関係を指定する必要があります。
第 2 の目的は、記録された患者報告の臨床転帰指標 (PROM) を分析することにより、パフォーマンスと臨床的利点を評価することです。
*10 年の時点での患者のフォローアップは、サイトによって前向きに収集され、1、2、および 5 年の時点のデータは、キネクティブ テクノロジーを使用した ML テーパー患者を含む既存のデータベースからスポンサーによって遡及的に収集されます。 Zimmer Biomet 股関節登録。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Abigail Fishel
- 電話番号：5745261765
- メール：abigail.fishel@zimmerbiomet.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lynsey Boyle
- 電話番号：4125527111
- メール：lynsey.boyle@zimmerbiomet.com
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- 募集
- Orthopedic and Fracture Specialists
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コンタクト：
- Erin Zimmerman, BA
- 電話番号：503-214-5259
- メール：erin.zimmerman@OandFS.com
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コンタクト：
- Jacqueline Shelton, BA
- 電話番号：503-214-5259
- メール：jacqueline.shelton@OandFS.com
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主任研究者：
- Paul Duwelius, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上でなければなりません
- 関節リウマチ
- 変形性関節症
- 外傷性関節炎
- 多発性関節炎
- コラーゲン障害
- 大腿骨頭の無血管性壊死
- 大腿骨の以前の骨折の癒合不全
- 急性大腿骨頸部骨折
- 先天性股関節形成不全
- 寛骨臼突出
- 以前に失敗したエンドプロテーゼ
- -患者は、IRB / EC承認のインフォームドコンセントに喜んで署名できる必要があります。
除外基準:
- 骨格の未熟さ
- 患肢の外転筋の喪失
- 骨量が少ない（ステロイド誘発性代謝性骨疾患など）
- 股関節周囲の皮膚被覆率が低い
- 患肢の神経筋疾患（シャルコー関節など）
- 局所および/または明らかな全身感染
- ストーブパイプ大腿骨の患者
- セメント固定を使用して移植されたステム。
- 適応外使用
- 非協力的な患者または指示に従うことができない神経障害のある患者
- -患者は妊娠中または授乳中であることがわかっています
- 患者は囚人
- 患者は既知のアルコールまたは薬物乱用者です
- -患者は適切なインフォームドコンセントを許可しない精神疾患または認知障害を患っています -患者はインフォームドコンセントに署名することを望んでいません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改訂、合併症、有害事象の頻度と発生率によって評価されるデバイスの安全性
時間枠：10年に。
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この研究の主な目的は、インプラントの生存率を分析することによる安全性の評価です。
これは、修正、合併症、および有害事象の発生率と頻度を記録することによって確立されます。
イベントとインプラントまたは器具のいずれかへの関係を指定する必要があります。
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10年に。
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X線評価によるデバイスの安全性評価
時間枠：10年まで
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この研究の主な目的は、各患者の移植後のレントゲン写真データを確認することにより、デバイスの安全性を評価することです。
フォローアップの各時点で X 線写真が撮影され、外科医が確認して、デバイスに関連する問題の頻度と発生率を評価します。
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10年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Harris Hip Score 結果測定によって評価されたデバイスのパフォーマンスと利点。
時間枠：10年まで
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HHS は 4 つのサブカテゴリに分類されます。痛み (44 点)、機能 (47 点)、可動域 (5 点)、および変形の欠如 (4 点)。
患者は、カテゴリに基づいて事前定義されたポイント割り当てに対応する個別の回答セットを選択します。
最終スコアを得るために、これらの値が合計されます。
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10年まで
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EuroQolo ファイブ ディメンション アンケート (EQ5D) 結果測定によって評価されたデバイスのパフォーマンスと利点。
時間枠：10年まで
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EQ-5D は、一般的な健康状態の 5 つの側面を測定します。可動性、セルフケア、普段の活動、痛み・不快感、不安・抑うつの計5問。 これには、VAS による患者の自己評価が伴います。 EQ-5D には 3 つのバージョンがあります。 3レベル(3L)、5レベル(5L)、3Lモデルをベースにしたユース(Y)バージョン。 各次元には、3 つのレベルの評価のための投与日の評価のための 3 つの個別のレベルの 1 つが割り当てられます。 レベル 1 - 問題なし、障害なし レベル 2 - 多少の問題あり、中程度の障害あり レベル 3 - 多くの問題あり、重度の障害あり 最終的なスコアは、33333 ～ 11111 の範囲の応答の 5 桁の複合であり、その間に 3L テストの 243 通りの組み合わせがあります。 5L テストでは、3,125 の異なる健康状態と 55555 ～ 11111 の範囲を測定できます。 |
10年まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Lynsey Boyle、Zimmer Biomet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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