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静脈瘤出血におけるテルリプレシン注入 (TT)

2019年7月19日 更新者：SHAHAB ABID、Aga Khan University

静脈瘤出血患者におけるテルリプレシンボーラスと持続注入

静脈瘤出血の治療のための静脈内テルリプレシン注入とボーラスの無作為化非盲検試験。 静脈内テルリプレシンからなる 24 時間レジメンは、0.5mg/時間の速度または 4 時間ごとに 2mg ボーラスで使用されます。 参加者は、コンピューターで生成された乱数によるブロックのランダム化を使用して、介入アームとコントロール アームにランダム化されます。 有効性は、消化管出血の症状および兆候の臨床的改善によって評価されます。 安全性を評価するために、副作用の頻度と程度が観察されます。 身体検査、安全性評価、バイタルサイン、臨床検査からなる 5 日間までの定期的な評価が行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

カラチのアガ カーン大学病院 (AKUH) に急性静脈瘤出血で入院した患者を対象に実施された無作為化非盲検試験。 退院後、患者は診療所で追跡され、6週間の生存率が評価されます。

静脈内テルリプレシンは、臨床試験ユニット、AKUH 薬局から標準的な IV 注入フォームで入手できます。 完全な臨床および実験室評価に続いて、適格性について患者を評価し、インフォームドコンセントは、この研究への参加を希望するすべての参加者から取得されます。 インフォームドコンセントを取得した後、研究参加者は介入群（テルリプレシンの持続注入）または対照群（テルリプレシンのボーラス形態）に無作為に割り付けられます。 介入群に無作為に割り付けられた参加者には、最初の 24 時間は 0.5 mg/時の速度でテルリプレシンの持続注入が投与されます。 対照群に無作為に割り付けられた参加者には、最初の 24 時間、それぞれ 6 時間ごとに 2 mg の速度でボーラス形態のテルリプレシンが投与されます。 土日祝日の場合、テルリプレシン静注はAKUHの本店薬局で受け取れます。

この試験は、適格な患者が入院している AKUH の入院病棟で実施されます。 緊急治療室、特別治療室、一般病棟が含まれる場合があります。 さらに、退院後 6 週間の生存率を評価するために、患者は電話や外来診療所でフォローアップされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
128

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • パキスタン
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、74000
        • 募集
        • Aga Khan University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • shahab Abid, Phd,FRCP
        • 副調査官：
          • Adeel Khoja, MBBS,MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から60歳までの年齢
  2. 性別どちらか
  3. 肝硬変の診断;
  4. 急性胃食道静脈瘤出血の初期症状
  5. -研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する意思がある（研究対象または近親者による）

除外基準:

  1. 年齢 < 18 または > 60 歳
  2. 何らかの理由で同意を提供する気がない
  3. 肝硬変なし
  4. 静脈瘤とは無関係の急性上部消化管出血;
  5. ソマトスタチンまたはオクトレオチドの使用。
  6. ミラノ基準外の肝細胞癌 (HCC)
  7. 心血管疾患、肺疾患、または腎疾患の進行 (例: 喘息、高血圧、不整脈、腎不全)
  8. -テルリプレシンに対する過敏症の病歴
  9. 妊娠
  10. AKUHに入院し、入院中に上部消化管出血を発症した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：テルリプレシン持続点滴
AKUH で行われている標準的なケア + 最初の 24 時間は 0.5mg/時間の速度でテルリプレシン (テルリプレシン注射剤) の持続注入
薬：テルリプレシン注射剤

静脈内テルリプレシンは、臨床試験ユニット、AKUH 薬局から標準的な IV 注入フォームで入手できます。

介入群に無作為に割り付けられた参加者には、最初の 24 時間は 0.5 mg/時の速度でテルリプレシンの持続注入が投与されます。 対照群に無作為に割り付けられた参加者には、最初の 24 時間、それぞれ 6 時間ごとに 2 mg の速度でボーラス形態のテルリプレシンが投与されます。 土日祝日の場合、テルリプレシン静注はAKUHの本店薬局で受け取れます。

他の名前：
  • ノバプレシン
アクティブコンパレータ：テルリプレシンボーラス注入
最初の 24 時間は 6 時間ごとに 2 mg の頻度で AKUH + テルリプレシン (テルリプレシン注射製品) のボーラス注入で行われる標準的なケア
薬：テルリプレシン注射剤

静脈内テルリプレシンは、臨床試験ユニット、AKUH 薬局から標準的な IV 注入フォームで入手できます。

介入群に無作為に割り付けられた参加者には、最初の 24 時間は 0.5 mg/時の速度でテルリプレシンの持続注入が投与されます。 対照群に無作為に割り付けられた参加者には、最初の 24 時間、それぞれ 6 時間ごとに 2 mg の速度でボーラス形態のテルリプレシンが投与されます。 土日祝日の場合、テルリプレシン静注はAKUHの本店薬局で受け取れます。

他の名前：
  • ノバプレシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病棟、緊急治療室、外来診療所の電子モニターに表示される心拍数 (>100 bpm) で測定される頻脈の減少
時間枠：6週間（追跡期間全体）
訓練を受けた研究コーディネーターによって次のように評価されます。 2つのアーム間のベースラインと比較して、頻脈が20％減少した研究参加者の数。
6週間（追跡期間全体）
病棟、救急室、外来診療所の電子モニターに表示される平均動脈圧の改善
時間枠：6週間（追跡期間全体）

訓練を受けた研究コーディネーターによって次のように評価されます。両腕間のベースラインと比較して、平均動脈圧が 20% 改善した研究参加者の数。

低ナトリウム血症、下痢、腹痛などのテルリプレシンに関連する有害事象;動脈性高血圧症は、2 つの腕の間の主任消化器科医に報告する必要があります。
6週間（追跡期間全体）
医療記録から評価された入院患者の死亡率。
時間枠：病院での患者の死亡までの入院
医療記録を通じて、訓練を受けた研究コーディネーターが、病院内で 2 つの部門の間で死亡した研究参加者の数として評価します。
病院での患者の死亡までの入院
血液中の生理学的パラメーターによって評価される出血を制御できない
時間枠：入院から退院まで
これは、訓練を受けた研究コーディネーターによって、2 つの腕の間の 24 時間以内に新鮮な吐血とヘモグロビンの 3 gm 低下 (ヘマトクリットの 9% 低下) があった参加者の数として評価されます。
入院から退院まで
治療に伴う有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：6週間（追跡期間全体）
訓練を受けた研究コーディネーターによって次のように評価されます。低ナトリウム血症、下痢、腹痛、動脈高血圧症などの有害事象を経験した参加者の数、テルリプレシン薬を服用してから 5 日後、2 つの腕の間。
6週間（追跡期間全体）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の介護者からの電話インタビューを通じて評価された院外死亡率
時間枠：退院して5週間
訓練を受けた研究コーディネーターによって次のように評価されます。研究のフォローアップ期間内に 2 つのアーム間で退院後に死亡した参加者の数。
退院して5週間
血液中の生理学的パラメーターによって評価される出血を制御できない
時間枠：退院して5週間
これは、訓練を受けた研究コーディネーターによって、退院後、2 つの腕の間で 3 回のフォローアップ訪問まで、新鮮な吐血とヘモグロビンの 3 gm 低下 (ヘマトクリットの 9% 低下) を有する参加者の数として評価されます。
退院して5週間
医療記録および事前に設計された質問票によって評価される入院期間の延長 (> 5 日)
時間枠：入院から退院まで5日
訓練を受けた研究コーディネーターによって次のように評価されます。両群間で 5 日以上入院した参加者の数。
入院から退院まで5日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Aga Khan University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Mallinckrodt

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Shahab Abid, PhD,FRCP、Aga Khan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月25日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年4月25日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 5209-Med-ERC-18

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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