Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terlipressin infusion i variceal blødning (TT)

19. juli 2019 opdateret af: SHAHAB ABID, Aga Khan University

Terlipressin bolus versus kontinuerlig infusion hos patienter med variceal blødning

Randomiseret, åbent studie af intravenøs terlipressin-infusion vs. bolus til behandling af varicealblødning. 24 timers regime bestående af intravenøs terlipressin vil blive brugt enten med en hastighed på 0,5 mg/time eller 2 mg bolus hver 4. time. Deltagerne vil blive randomiseret til interventions- og kontrolarm ved hjælp af blokrandomisering ved computergenererede tilfældige tal. Effekten vil blive vurderet ved klinisk forbedring af symptomer og tegn på GI-blødning. For at vurdere sikkerheden vil hyppigheden og graden af ​​bivirkninger blive observeret. Der vil blive foretaget periodiske vurderinger indtil 5 dage bestående af fysisk undersøgelse, sikkerhedsvurderinger, vitale tegn og laboratorietests.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, åbent forsøg udført på patienter indlagt med akut varicealblødning på Aga Khan University Hospital, Karachi (AKUH). Patienterne vil blive fulgt i klinikken efter udskrivelsen for at vurdere overlevelse i 6 uger.

Intravenøs terlipressin vil blive opnået fra Clinical Trials Unit, AKUH apotek i standard IV infusionsform. Efter fuldstændig klinisk og laboratorieevaluering, vurdering af patientens egnethed, vil der blive indhentet informeret samtykke fra alle deltagere, som er villige til at være en del af denne undersøgelse. Efter at have indhentet det informerede samtykke vil forsøgsdeltagerne blive randomiseret til interventionsarmen (kontinuerlig infusion af Terlipressin) eller kontrolarmen (bolusform af Terlipressin). Deltagere, der er randomiseret til interventionsarmen, vil få en kontinuerlig infusion af Terlipressin med en hastighed på 0,5 mg/time i de første 24 timer. Deltagere, der er randomiseret i kontrolgruppen, vil blive indgivet en bolusform af Terlipressin med en hastighed på 2 mg hver sjette time i henholdsvis de første 24 timer. I tilfælde af weekender/helligdage vil intravenøs terlipressin blive indhentet fra AKUH's hovedapotek.

Forsøget vil blive udført i indlagte enheder i AKUH, hvor kvalificerede patienter er indlagt. Det kan omfatte skadestue, specialafdeling og almen afdeling. Desuden vil patienter blive fulgt op via telefonopkald og i ambulatorier for at vurdere overlevelse seks uger efter udskrivelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
        • Rekruttering
        • Aga Khan University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • shahab Abid, Phd,FRCP
        • Underforsker:
          • Adeel Khoja, MBBS,MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 60 år
  2. Enten køn
  3. En diagnose af levercirrhose;
  4. Indledende præsentation med akut gastroøsofageal variceal blødning
  5. Villig til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen (af forsøgsperson eller nærmeste pårørende)

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 eller > 60 år
  2. Ikke villig til at give samtykke af nogen grund
  3. Ingen levercirrhose
  4. Akut øvre gastrointestinal blødning, der ikke er relateret til varicer;
  5. Brug af somatostatin eller octreotid.
  6. Hepatocellulært karcinom (HCC) uden for Milanos kriterier
  7. Fremskreden kardiovaskulær, lunge- eller nyresygdom (f. astma, hypertension, arytmi, nyreinsufficiens)
  8. Anamnese med overfølsomhed over for Terlipressin
  9. Graviditet
  10. Patienter, der allerede er indlagt på AKUH, som udvikler øvre GI-blødning under indlæggelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Terlipressin kontinuerlig infusion
Standardbehandling, der gives ved AKUH + Kontinuerlig infusion af Terlipressin (Terlipressin injicerbart produkt) med en hastighed på 0,5 mg/time i de første 24 timer
Medicin: Terlipressin injicerbart produkt

Intravenøs terlipressin vil blive opnået fra Clinical Trials Unit, AKUH apotek i standard IV infusionsform.

Deltagere, der er randomiseret til interventionsarmen, vil få en kontinuerlig infusion af Terlipressin med en hastighed på 0,5 mg/time i de første 24 timer. Deltagere, der er randomiseret i kontrolgruppen, vil blive indgivet en bolusform af Terlipressin med en hastighed på 2 mg hver sjette time i henholdsvis de første 24 timer. I tilfælde af weekender/helligdage vil intravenøs terlipressin blive indhentet fra AKUH's hovedapotek.

Andre navne:
  • Novapressin
Aktiv komparator: Terlipressin bolusinfusion
Standardbehandling gives ved AKUH + Bolus infusion af Terlipressin (terlipressin injicerbart produkt) med en frekvens på 2 mg hver sjette time i de første 24 timer
Medicin: Terlipressin injicerbart produkt

Intravenøs terlipressin vil blive opnået fra Clinical Trials Unit, AKUH apotek i standard IV infusionsform.

Deltagere, der er randomiseret til interventionsarmen, vil få en kontinuerlig infusion af Terlipressin med en hastighed på 0,5 mg/time i de første 24 timer. Deltagere, der er randomiseret i kontrolgruppen, vil blive indgivet en bolusform af Terlipressin med en hastighed på 2 mg hver sjette time i henholdsvis de første 24 timer. I tilfælde af weekender/helligdage vil intravenøs terlipressin blive indhentet fra AKUH's hovedapotek.

Andre navne:
  • Novapressin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af takykardi, målt ved at puls (>100 slag/min) vises på de elektroniske monitorer på afdelinger, skadestue og ambulatorier
Tidsramme: 6 uger (samlet varighed af opfølgning)
Det vil blive vurderet af uddannet forskningskoordinator som; antallet af undersøgelsesdeltagere med 20 % reduktion i takykardi sammenlignet med baseline mellem de to arme.
6 uger (samlet varighed af opfølgning)
Forbedring i middelarterielt tryk, vises i de elektroniske monitorer på afdelinger, skadestue og ambulatorier
Tidsramme: 6 uger (samlet varighed af opfølgning)

Det vil blive vurderet af uddannet forskningskoordinator som; antallet af undersøgelsesdeltagere med 20 % forbedring i det gennemsnitlige arterielle tryk sammenlignet med basislinjen mellem de to arme.

Bivirkninger relateret til terlipressin, såsom hyponatriæmi, diarré, mavesmerter; arteriel hypertension skal rapporteres til den primære gastroenterolog mellem de to arme.
6 uger (samlet varighed af opfølgning)
Dødelighed på indlagte hospitaler, vurderet gennem lægejournaler.
Tidsramme: Indlæggelse af patient til døden på hospitalet
Det vil blive vurderet gennem lægejournaler af en uddannet forskningskoordinator som antallet af undersøgelsesdeltagere, der dør på hospitalet mellem de to arme.
Indlæggelse af patient til døden på hospitalet
Manglende kontrol af blødning vurderet ud fra fysiologiske parametre i blodet
Tidsramme: Indlæggelse af patient indtil udskrivelse fra hospitalet
Det vil blive vurderet af en uddannet forskningskoordinator som antallet af deltagere med frisk hæmatemese og 3 g fald i hæmoglobin (9% fald i hæmatokrit) inden for en 24 timers tidsperiode mellem de to arme.
Indlæggelse af patient indtil udskrivelse fra hospitalet
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: 6 uger (samlet varighed af opfølgning)
Det vil blive vurderet af uddannet forskningskoordinator som; antallet af deltagere, der har oplevet nogen bivirkninger såsom hyponatriæmi, diarré, mavesmerter, arteriel hypertension, 5 dage efter at have fået terlipressin-lægemiddel, mellem de to arme.
6 uger (samlet varighed af opfølgning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed uden for hospitalet vurderet gennem telefoniske interviews fra patientens pårørende
Tidsramme: 5 uger efter udskrivning fra hospitalet
Det vil blive vurderet af uddannet forskningskoordinator som; antallet af deltagere, der dør efter at være blevet udskrevet fra hospitalet mellem de to arme inden for undersøgelsens opfølgningsperiode.
5 uger efter udskrivning fra hospitalet
Manglende kontrol af blødning vurderet ud fra fysiologiske parametre i blodet
Tidsramme: 5 uger efter udskrivning fra hospitalet
Det vil blive vurderet af uddannet forskningskoordinator som antallet af deltagere med frisk hæmatemese og 3 g fald i hæmoglobin (9% fald i hæmatokrit) efter at være blevet udskrevet fra hospitalet indtil tre efterfølgende opfølgningsbesøg mellem de to arme.
5 uger efter udskrivning fra hospitalet
Forlænge hospitalsophold (> 5 dage) som vurderet gennem lægejournaler og præ-designet spørgeskema
Tidsramme: 5 dage efter indlæggelsen til udskrivning fra hospitalet
Det vil blive vurderet af uddannet forskningskoordinator som; antallet af deltagere, der har været på hospitalet i mere end fem dage mellem de to arme.
5 dage efter indlæggelsen til udskrivning fra hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aga Khan University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mallinckrodt

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shahab Abid, PhD,FRCP, Aga Khan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5209-Med-ERC-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger