静脈瘤出血におけるテルリプレシン注入 (TT)
静脈瘤出血患者におけるテルリプレシンボーラスと持続注入
調査の概要
詳細な説明
カラチのアガ カーン大学病院 (AKUH) に急性静脈瘤出血で入院した患者を対象に実施された無作為化非盲検試験。 退院後、患者は診療所で追跡され、6週間の生存率が評価されます。
静脈内テルリプレシンは、臨床試験ユニット、AKUH 薬局から標準的な IV 注入フォームで入手できます。 完全な臨床および実験室評価に続いて、適格性について患者を評価し、インフォームドコンセントは、この研究への参加を希望するすべての参加者から取得されます。 インフォームドコンセントを取得した後、研究参加者は介入群（テルリプレシンの持続注入）または対照群（テルリプレシンのボーラス形態）に無作為に割り付けられます。 介入群に無作為に割り付けられた参加者には、最初の 24 時間は 0.5 mg/時の速度でテルリプレシンの持続注入が投与されます。 対照群に無作為に割り付けられた参加者には、最初の 24 時間、それぞれ 6 時間ごとに 2 mg の速度でボーラス形態のテルリプレシンが投与されます。 土日祝日の場合、テルリプレシン静注はAKUHの本店薬局で受け取れます。
この試験は、適格な患者が入院している AKUH の入院病棟で実施されます。 緊急治療室、特別治療室、一般病棟が含まれる場合があります。 さらに、退院後 6 週間の生存率を評価するために、患者は電話や外来診療所でフォローアップされます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン、74000
- 募集
- Aga Khan University Hospital
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コンタクト：
- Dilshad Begum, MScN
- 電話番号：2303 +92213486
- メール：dilshad.begum@aku.edu
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主任研究者：
- shahab Abid, Phd,FRCP
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副調査官：
- Adeel Khoja, MBBS,MSc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの年齢
- 性別どちらか
- 肝硬変の診断;
- 急性胃食道静脈瘤出血の初期症状
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する意思がある（研究対象または近親者による）
除外基準:
- 年齢 < 18 または > 60 歳
- 何らかの理由で同意を提供する気がない
- 肝硬変なし
- 静脈瘤とは無関係の急性上部消化管出血;
- ソマトスタチンまたはオクトレオチドの使用。
- ミラノ基準外の肝細胞癌 (HCC)
- 心血管疾患、肺疾患、または腎疾患の進行 (例: 喘息、高血圧、不整脈、腎不全)
- -テルリプレシンに対する過敏症の病歴
- 妊娠
- AKUHに入院し、入院中に上部消化管出血を発症した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テルリプレシン持続点滴
AKUH で行われている標準的なケア + 最初の 24 時間は 0.5mg/時間の速度でテルリプレシン (テルリプレシン注射剤) の持続注入
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静脈内テルリプレシンは、臨床試験ユニット、AKUH 薬局から標準的な IV 注入フォームで入手できます。 介入群に無作為に割り付けられた参加者には、最初の 24 時間は 0.5 mg/時の速度でテルリプレシンの持続注入が投与されます。 対照群に無作為に割り付けられた参加者には、最初の 24 時間、それぞれ 6 時間ごとに 2 mg の速度でボーラス形態のテルリプレシンが投与されます。 土日祝日の場合、テルリプレシン静注はAKUHの本店薬局で受け取れます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：テルリプレシンボーラス注入
最初の 24 時間は 6 時間ごとに 2 mg の頻度で AKUH + テルリプレシン (テルリプレシン注射製品) のボーラス注入で行われる標準的なケア
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静脈内テルリプレシンは、臨床試験ユニット、AKUH 薬局から標準的な IV 注入フォームで入手できます。 介入群に無作為に割り付けられた参加者には、最初の 24 時間は 0.5 mg/時の速度でテルリプレシンの持続注入が投与されます。 対照群に無作為に割り付けられた参加者には、最初の 24 時間、それぞれ 6 時間ごとに 2 mg の速度でボーラス形態のテルリプレシンが投与されます。 土日祝日の場合、テルリプレシン静注はAKUHの本店薬局で受け取れます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病棟、緊急治療室、外来診療所の電子モニターに表示される心拍数 (>100 bpm) で測定される頻脈の減少
時間枠：6週間（追跡期間全体）
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訓練を受けた研究コーディネーターによって次のように評価されます。 2つのアーム間のベースラインと比較して、頻脈が20％減少した研究参加者の数。
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6週間（追跡期間全体）
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病棟、救急室、外来診療所の電子モニターに表示される平均動脈圧の改善
時間枠：6週間（追跡期間全体）
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訓練を受けた研究コーディネーターによって次のように評価されます。両腕間のベースラインと比較して、平均動脈圧が 20% 改善した研究参加者の数。 低ナトリウム血症、下痢、腹痛などのテルリプレシンに関連する有害事象;動脈性高血圧症は、2 つの腕の間の主任消化器科医に報告する必要があります。 |
6週間（追跡期間全体）
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医療記録から評価された入院患者の死亡率。
時間枠：病院での患者の死亡までの入院
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医療記録を通じて、訓練を受けた研究コーディネーターが、病院内で 2 つの部門の間で死亡した研究参加者の数として評価します。
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病院での患者の死亡までの入院
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血液中の生理学的パラメーターによって評価される出血を制御できない
時間枠：入院から退院まで
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これは、訓練を受けた研究コーディネーターによって、2 つの腕の間の 24 時間以内に新鮮な吐血とヘモグロビンの 3 gm 低下 (ヘマトクリットの 9% 低下) があった参加者の数として評価されます。
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入院から退院まで
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治療に伴う有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：6週間（追跡期間全体）
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訓練を受けた研究コーディネーターによって次のように評価されます。低ナトリウム血症、下痢、腹痛、動脈高血圧症などの有害事象を経験した参加者の数、テルリプレシン薬を服用してから 5 日後、2 つの腕の間。
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6週間（追跡期間全体）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の介護者からの電話インタビューを通じて評価された院外死亡率
時間枠：退院して5週間
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訓練を受けた研究コーディネーターによって次のように評価されます。研究のフォローアップ期間内に 2 つのアーム間で退院後に死亡した参加者の数。
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退院して5週間
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血液中の生理学的パラメーターによって評価される出血を制御できない
時間枠：退院して5週間
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これは、訓練を受けた研究コーディネーターによって、退院後、2 つの腕の間で 3 回のフォローアップ訪問まで、新鮮な吐血とヘモグロビンの 3 gm 低下 (ヘマトクリットの 9% 低下) を有する参加者の数として評価されます。
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退院して5週間
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医療記録および事前に設計された質問票によって評価される入院期間の延長 (> 5 日)
時間枠：入院から退院まで5日
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訓練を受けた研究コーディネーターによって次のように評価されます。両群間で 5 日以上入院した参加者の数。
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入院から退院まで5日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
テルリプレシン注射剤の臨床試験
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Hacettepe University積極的、募集していない
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.募集
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.募集
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Beijing Obstetrics and Gynecology Hospitalまだ募集していません
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Tolunay Aytas完了
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Pennington Biomedical Research CenterSamsung完了
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完了