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Perfusion de terlipressine dans l'hémorragie variqueuse (TT)

19 juillet 2019 mis à jour par: SHAHAB ABID, Aga Khan University

Bolus de terlipressine versus perfusion continue chez les patients présentant une hémorragie variqueuse

Étude ouverte randomisée comparant la perfusion intraveineuse de terlipressine à un bolus pour le traitement des hémorragies variqueuses. Un régime de 24 heures composé de terlipressine intraveineuse sera utilisé soit à un taux de 0,5 mg/heure soit en bolus de 2 mg toutes les 4 heures. Les participants seront randomisés dans les bras d'intervention et de contrôle en utilisant la randomisation en bloc par des nombres aléatoires générés par ordinateur. L'efficacité sera évaluée par l'amélioration clinique des symptômes et des signes de saignement gastro-intestinal. Pour évaluer la sécurité, la fréquence et le degré des effets indésirables seront observés. Des évaluations périodiques jusqu'à 5 jours seront effectuées comprenant un examen physique, des évaluations de sécurité, des signes vitaux et des tests de laboratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Essai ouvert randomisé, mené sur des patients admis pour une hémorragie variqueuse aiguë à l'hôpital universitaire Aga Khan de Karachi (AKUH). Les patients seront suivis en clinique après leur sortie pour évaluer la survie pendant 6 semaines.

La terlipressine intraveineuse sera obtenue auprès de l'unité des essais cliniques de la pharmacie AKUH sous forme de perfusion IV standard. Après une évaluation clinique et de laboratoire complète, évaluant l'éligibilité du patient, un consentement éclairé sera obtenu de tous les participants qui souhaitent faire partie de cette étude. Après avoir obtenu le consentement éclairé, les participants à l'étude seront randomisés dans le bras d'intervention (perfusion continue de Terlipressin) ou le bras de contrôle (forme bolus de Terlipressin). Les participants randomisés dans le bras d'intervention recevront une perfusion continue de terlipressine à raison de 0,5 mg/heure pendant les 24 premières heures. Les participants randomisés dans le groupe témoin recevront une forme de bolus de terlipressine à raison de 2 mg toutes les six heures pendant les 24 premières heures respectivement. En cas de week-end/jours fériés, la terlipressine intraveineuse sera obtenue auprès de la pharmacie principale de l'AKUH.

L'essai sera mené dans les unités d'hospitalisation de l'AKUH où les patients éligibles sont admis. Il peut comprendre la salle d'urgence, l'unité de soins spéciaux et le service général. De plus, les patients seront suivis par téléphone et dans des cliniques externes pour évaluer la survie six semaines après la sortie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
128

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Shahab Abid, Phd,FRCP
  • Numéro de téléphone: 4656 +92213486
  • E-mail: shahab.abid@aku.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Adeel Khoja, MBBS,MSc
  • Numéro de téléphone: 4993 +92213486
  • E-mail: adeel.khoja@aku.edu

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74000
        • Recrutement
        • Aga Khan University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • shahab Abid, Phd,FRCP
        • Sous-enquêteur:
          • Adeel Khoja, MBBS,MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 18 et 60 ans
  2. Soit le sexe
  3. Un diagnostic de cirrhose du foie ;
  4. Présentation initiale avec hémorragie aiguë des varices gastro-œsophagiennes
  5. Disposé à fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude (par sujet d'étude ou parent le plus proche)

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 18 ou > 60 ans
  2. Ne veut pas donner son consentement pour quelque raison que ce soit
  3. Pas de cirrhose du foie
  4. Saignements gastro-intestinaux supérieurs aigus non liés à des varices ;
  5. Utilisation de somatostatine ou d'octréotide.
  6. Carcinome hépatocellulaire (CHC) hors critères de Milan
  7. Maladie cardiovasculaire, pulmonaire ou rénale avancée (par ex. asthme, hypertension, arythmie, insuffisance rénale)
  8. Antécédents d'hypersensibilité à la terlipressine
  9. Grossesse
  10. Patients déjà admis à l'AKUH qui développent un saignement gastro-intestinal supérieur lors de l'admission.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Perfusion continue de terlipressine
Norme de soins administrée à l'AKUH + perfusion continue de terlipressine (produit injectable de terlipressine) à raison de 0,5 mg/heure pendant les 24 premières heures
Médicament: Produit injectable de terlipressine

La terlipressine intraveineuse sera obtenue auprès de l'unité des essais cliniques de la pharmacie AKUH sous forme de perfusion IV standard.

Les participants randomisés dans le bras d'intervention recevront une perfusion continue de terlipressine à raison de 0,5 mg/heure pendant les 24 premières heures. Les participants randomisés dans le groupe témoin recevront une forme de bolus de terlipressine à raison de 2 mg toutes les six heures pendant les 24 premières heures respectivement. En cas de week-end/jours fériés, la terlipressine intraveineuse sera obtenue auprès de la pharmacie principale de l'AKUH.

Autres noms:
  • Novapressine
Comparateur actif: Infusion bolus de terlipressine
Norme de soins administrée à l'AKUH + perfusion bolus de terlipressine (produit injectable de terlipressine) à une fréquence de 2 mg toutes les six heures pendant les 24 premières heures
Médicament: Produit injectable de terlipressine

La terlipressine intraveineuse sera obtenue auprès de l'unité des essais cliniques de la pharmacie AKUH sous forme de perfusion IV standard.

Les participants randomisés dans le bras d'intervention recevront une perfusion continue de terlipressine à raison de 0,5 mg/heure pendant les 24 premières heures. Les participants randomisés dans le groupe témoin recevront une forme de bolus de terlipressine à raison de 2 mg toutes les six heures pendant les 24 premières heures respectivement. En cas de week-end/jours fériés, la terlipressine intraveineuse sera obtenue auprès de la pharmacie principale de l'AKUH.

Autres noms:
  • Novapressine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la tachycardie, mesurée par la fréquence cardiaque (> 100 bpm) affichée sur les moniteurs électroniques dans les services, les urgences et les cliniques externes
Délai: 6 semaines (Durée totale du suivi)
Il sera évalué par un coordinateur de recherche formé comme ; le nombre de participants à l'étude avec une réduction de 20 % de la tachycardie par rapport à la ligne de base entre les deux bras.
6 semaines (Durée totale du suivi)
Amélioration de la pression artérielle moyenne, affichée sur les moniteurs électroniques dans les services, les urgences et les cliniques externes
Délai: 6 semaines (Durée totale du suivi)

Il sera évalué par un coordinateur de recherche formé comme ; le nombre de participants à l'étude avec une amélioration de 20 % de la pression artérielle moyenne par rapport à la ligne de base entre les deux bras.

Événements indésirables liés à la terlipressine, tels qu'hyponatrémie, diarrhée, douleurs abdominales ; l'hypertension artérielle doit être signalée au gastro-entérologue principal entre les deux bras.
6 semaines (Durée totale du suivi)
Mortalité hospitalière des patients hospitalisés, évaluée à partir des dossiers médicaux.
Délai: Admission du patient jusqu'à la mort à l'hôpital
Il sera évalué à travers les dossiers médicaux, par un coordinateur de recherche qualifié, comme le nombre de participants à l'étude décédés à l'hôpital entre les deux bras.
Admission du patient jusqu'à la mort à l'hôpital
Échec du contrôle des saignements tel qu'évalué par les paramètres physiologiques dans le sang
Délai: Admission du patient jusqu'à sa sortie de l'hôpital
Il sera évalué par un coordinateur de recherche qualifié en tant que nombre de participants ayant une hématémèse fraîche et une chute de 3 g d'hémoglobine (baisse de 9 % de l'hématocrite) dans une période de 24 heures entre les deux bras.
Admission du patient jusqu'à sa sortie de l'hôpital
Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité)
Délai: 6 semaines (Durée totale du suivi)
Il sera évalué par un coordinateur de recherche formé comme ; le nombre de participants ayant subi des événements indésirables tels que hyponatrémie, diarrhée, douleurs abdominales, hypertension artérielle, 5 jours après avoir pris le médicament terlipressine, entre les deux bras.
6 semaines (Durée totale du suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité hors hôpital évaluée par entretiens téléphoniques avec l'aidant du patient
Délai: 5 semaines après la sortie de l'hôpital
Il sera évalué par un coordinateur de recherche formé comme ; le nombre de participants décédés après leur sortie de l'hôpital entre les deux bras au cours de la période de suivi de l'étude.
5 semaines après la sortie de l'hôpital
Échec du contrôle des saignements tel qu'évalué par les paramètres physiologiques dans le sang
Délai: 5 semaines après la sortie de l'hôpital
Il sera évalué par un coordinateur de recherche qualifié en tant que nombre de participants présentant une hématémèse fraîche et une baisse de 3 g d'hémoglobine (baisse de 9% de l'hématocrite) après leur sortie de l'hôpital jusqu'à trois visites de suivi ultérieures entre les deux bras.
5 semaines après la sortie de l'hôpital
Prolonger le séjour à l'hôpital (> 5 jours) tel qu'évalué par les dossiers médicaux et le questionnaire pré-conçu
Délai: 5 jours après l'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital
Il sera évalué par un coordinateur de recherche formé comme ; le nombre de participants ayant séjourné plus de cinq jours à l'hôpital entre les deux bras.
5 jours après l'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Aga Khan University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Mallinckrodt

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Shahab Abid, PhD,FRCP, Aga Khan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juillet 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juillet 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 5209-Med-ERC-18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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