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R/r NHLまたはr/r CLL/SLLの被験者におけるPBCAR20Aの安全性の用量漸増研究

2023年1月4日 更新者：Precision BioSciences, Inc.

再発/難治性 (r/r) 非ホジキンリンパ腫 (NHL) または r /r 慢性リンパ性白血病 (CLL) または小リンパ球性リンパ腫 (SLL)

これは、r/r B 細胞 NHL の成人被験者における PBCAR20A の安全性と臨床活性を評価するための第 1/2a 相、非無作為化、非盲検、並行割り当て、単回投与、用量漸増、および用量拡大試験です。または r/r CLL/SLL。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、安全性、忍容性、臨床活動を評価し、被験者のPBCAR20Aの安全性と有効性を最適化するための適切な用量を見つけるための、多施設、非無作為化、非盲検、並行割り当て、単回投与、用量漸増、および用量拡大研究です。再発/難治性 (r/r) CD20+ 非ホジキンリンパ腫 (NHL) または r/r 慢性リンパ性白血病 (CLL) または小リンパ球性リンパ腫 (SLL) を伴う。 PBCAR20A療法を開始する前に、被験者にはフルダラビンとシクロホスファミドで構成されるリンパ球除去化学療法が投与されます。 治療期間の0日目に、被験者はPBCAR20Aの単回静脈内（IV）注入を受けます。 28日目までの治療期間中、すべての被験者を監視します。 PBCAR20Aの投与を受けたすべての被験者は、この研究終了後15年間、別の長期追跡調査（LTFU）研究で追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準

NHLの基準:

  • r/r CD20+ B 細胞 NHL は、最後の再発からのアーカイブされた腫瘍生検組織および対応する病理学レポートによって組織学的に確認されます。
  • Lugano分類による測定可能または検出可能な疾患。
  • -2つの以前のレジメンに反応した後の原発性難治性疾患またはr / r疾患。

CLL/SLL の基準:

  • -iwCLLガイドラインに基づく治療の適応を伴うCD20 + CLLの診断、および臨床的に測定可能な疾患または生検で証明されたSLLである測定可能な疾患を伴うSLL。
  • -以前に失敗した/耐性がある 既知の利点の全身標的療法の少なくとも2つの以前のライン。

NHL と CLL/SLL の両方の基準:

  • -研究参加者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status スコアが 0 または 1 です。
  • -研究参加者は、適切な骨髄、腎臓、肝臓、肺、および心臓の機能を持っています。

主な除外基準:

NHLの基準:

  • 腸閉塞、脊髄、または血管の圧迫などの質量効果による緊急治療の必要性。
  • -アクティブな中枢神経系（CNS）疾患。 -研究参加者にCNSリンパ腫の病歴がある場合、スクリーニング時に陰性のコンピューター断層撮影（CT）/磁気共鳴画像法（MRI）が必要です。

NHL および CLL/SLL の基準:

  • 活動性中枢神経系疾患。 -研究参加者にCNS疾患の病歴がある場合、スクリーニング時に腰椎穿刺が陰性である必要があります。
  • -以前の悪性腫瘍は、包含の悪性腫瘍（B細胞NHLまたはCLL / SLL）に加えて、調査官の意見では、今後2年間で再発のリスクが高い。
  • 制御されていないアクティブな真菌、細菌、ウイルス、原虫、またはその他の感染症。
  • あらゆる形態の原発性免疫不全。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴。
  • 活動性のB型またはC型肝炎。
  • コントロールされていない心血管疾患。
  • -スクリーニング前3か月以内の高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症。
  • -治療に不適格となるCNS障害の存在。
  • ファンコニ貧血、コストマン症候群、シュワッハマン ダイアモンド症候群、またはその他の既知の骨髄不全症候群などの遺伝性症候群の病歴。
  • -研究参加者が残りのカウント要件を満たしている場合、スクリーニングから45日以内にASCTを受け取りました。
  • -リンパ球除去化学療法を開始する前に、少なくとも7日間全身コルチコステロイド療法を受けていてはなりません。
  • -スクリーニング前の4週間以内に生ワクチンを受け取りました。
  • ケースバイケースで決定される4週間以内の放射線療法。
  • 胸膜/腹膜/心膜カテーテルの存在。
  • -抗凝固薬または抗血小板療法の現在の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PBCAR20A CAR T細胞の用量レベル1

体重 1 kg あたり 1 x 10^6 のキメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞。

この研究では、PBCAR20A、同種の抗分化クラスター (CD20) CAR T 細胞を使用して、再発または難治性 (r/r) CD20+ 非ホジキンリンパ腫 (NHL) または r/r 慢性リンパ性白血病 (CLL) の患者を治療します。 ）または小リンパ球性リンパ腫（SLL）。

投与経路：点滴静注（IV）

リンパ枯渇条件付け：リンパ枯渇は、ＰＢＣＡＲ２０Ａ注入の数日前に実施される。 フルダラビンとシクロホスファミドの組み合わせは、リンパ除去に使用されます。
遺伝的：PBCAR20A
同種異系抗CD20 CAR T細胞の単回投与が注入され、従来の「3+3」用量漸増が適用されます。
他の名前：
  • 同種異系抗CD20 CAR T細胞
薬：フルダラビン
フルダラビンは、リンパ除去に使用されます (30 mg/m^2/日、-5 ～ -3 日目)。
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミドは、リンパ除去に使用されます (500 mg/m^2/日、-5 ～ -3 日目)。
実験的：PBCAR20A CAR T細胞の用量レベル2
240 x 10^6 CAR T 細胞 (均一用量)
遺伝的：PBCAR20A
同種異系抗CD20 CAR T細胞の単回投与が注入され、従来の「3+3」用量漸増が適用されます。
他の名前：
  • 同種異系抗CD20 CAR T細胞
薬：フルダラビン
フルダラビンは、リンパ除去に使用されます (30 mg/m^2/日、-5 ～ -3 日目)。
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミドは、リンパ除去に使用されます (500 mg/m^2/日、-5 ～ -3 日目)。
実験的：PBCAR20A CAR T細胞の用量レベル3
480 x 10^6 CAR T 細胞 (均一用量)
遺伝的：PBCAR20A
同種異系抗CD20 CAR T細胞の単回投与が注入され、従来の「3+3」用量漸増が適用されます。
他の名前：
  • 同種異系抗CD20 CAR T細胞
薬：フルダラビン
フルダラビンは、リンパ除去に使用されます (30 mg/m^2/日、-5 ～ -3 日目)。
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミドは、リンパ除去に使用されます (500 mg/m^2/日、-5 ～ -3 日目)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量 (MTD)
時間枠：1日目～28日目
最大耐用量 (MTD) は、3+3 戦略を使用して 33% 未満の患者が用量制限毒性 (DLT) を経験する用量レベルです。
1日目～28日目
用量制限毒性のある参加者の数
時間枠：1年
用量制限毒性 (DLT) は、プロトコルおよび CTCAE v5.0 で定義されている特定のグレード 3 およびグレード 4 の毒性反応です。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率
時間枠：1年
客観的奏効率（ORR）は、改訂されたルガーノ分類（Cheson et al、2016）によるNHLでの反応、または慢性リンパ球性白血病2018ガイドラインに関する国際ワークショップによるCLL / SLLでの反応としての臨床活動の尺度です。
1年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1年
無増悪生存期間は、0 日目から病気の進行または死亡までの期間 (日) として定義されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Precision BioSciences, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Alan List, MD、Precision BioSciences, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年3月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PBCAR20A-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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