Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dose-eskaleringsstudie av sikkerhet for PBCAR20A hos personer med r/r NHL eller r/r CLL/SLL

4. januar 2023 oppdatert av: Precision BioSciences, Inc.

En fase 1/2a, åpen etikett, doseeskalering, doseutvidelse, parallell tilordningsstudie for å evaluere sikkerheten og den kliniske aktiviteten til PBCAR20A hos personer med tilbakefall/refraktær (r/r) non-Hodgkin lymfom (NHL) eller r. /r Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller lite lymfatisk lymfom (SLL)

Dette er en fase 1/2a, ikke-randomisert, åpen, parallell tilordning, enkeltdose, dose-eskalering og dose-ekspansjonsstudie for å evaluere sikkerheten og den kliniske aktiviteten til PBCAR20A hos voksne personer med r/r B-celle NHL eller r/r CLL/SLL.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, ikke-randomisert, åpen, parallell tilordning, enkeltdose, dose-eskalering og dose-ekspansjonsstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, klinisk aktivitet og finne en passende dose for å optimalisere sikkerhet og effekt av PBCAR20A hos forsøkspersoner med residiverende/refraktær (r/r) CD20+ Non-Hodgkin-lymfom (NHL) eller r/r kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller lite lymfatisk lymfom (SLL). Før oppstart av PBCAR20A-terapi, vil forsøkspersonene få lymfodeplesjonskjemoterapi bestående av fludarabin og cyklofosfamid. På dag 0 i behandlingsperioden vil forsøkspersonene få en enkelt intravenøs (IV) infusjon av PBCAR20A. Alle forsøkspersoner overvåkes i løpet av behandlingsperioden til og med dag 28. Alle forsøkspersoner som får en dose PBCAR20A vil bli fulgt i en separat langtidsoppfølgingsstudie (LTFU) i 15 år etter at de har gått ut av denne studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier

Kriterier for NHL:

  • r/r CD20+ B-celle NHL som er histologisk bekreftet av arkivert tumorbiopsivev fra siste tilbakefall og tilsvarende patologirapport.
  • Målbar eller påvisbar sykdom i henhold til Lugano-klassifiseringen.
  • Primær refraktær sykdom eller r/r sykdom etter respons på 2 tidligere regimer.

Kriterier for CLL/SLL:

  • Diagnose av CD20+ KLL med indikasjon for behandling basert på iwCLL-retningslinjene og klinisk målbar sykdom eller SLL med målbar sykdom som er biopsi-påvist SLL.
  • Tidligere mislykket/tolerant for minst 2 tidligere linjer med systemisk målrettet terapi med kjent fordel.

Kriterier for både NHL og CLL/SLL:

  • Studiedeltakeren har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusscore på 0 eller 1.
  • Studiedeltakeren har tilstrekkelig benmarg-, nyre-, lever-, lunge- og hjertefunksjon.

Nøkkelekskluderingskriterier:

Kriterier for NHL:

  • Krav om akuttbehandling på grunn av masseeffekter som tarmobstruksjon, ryggmarg eller kompresjon av blodkar.
  • Aktiv sentralnervesystem (CNS) sykdom. En negativ computertomografi (CT)/magnetisk resonanstomografi (MRI) er nødvendig ved screening hvis studiedeltakeren har en historie med CNS-lymfom.

Kriterier for NHL og CLL/SLL:

  • Aktiv CNS-sykdom. En negativ lumbalpunksjon er nødvendig ved screening hvis studiedeltakeren har en historie med CNS-sykdom.
  • Tidligere malignitet, i tillegg til maligniteter ved inklusjon (B-celle NHL eller CLL/SLL), som etter etterforskerens mening har høy risiko for tilbakefall i løpet av de neste 2 årene.
  • Aktiv ukontrollert sopp-, bakterie-, virus-, protozo- eller annen infeksjon.
  • Enhver form for primær immunsvikt.
  • Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Aktiv hepatitt B eller C.
  • Ukontrollert kardiovaskulær sykdom.
  • Hypertensjonskrise eller hypertensiv encefalopati innen 3 måneder før screening.
  • Tilstedeværelse av en CNS-lidelse som gjør at den ikke er kvalifisert for behandling.
  • Historie om et genetisk syndrom som Fanconi-anemi, Kostmann-syndrom, Shwachman Diamond-syndrom eller et annet kjent benmargssviktsyndrom.
  • Mottok ASCT innen 45 dager etter screening dersom studiedeltakeren har oppfylt resten av tellingskravene.
  • Må ikke ha mottatt systemisk kortikosteroidbehandling i minst 7 dager før oppstart av lymfodeplesjonskjemoterapi.
  • Fikk en levende vaksine innen 4 uker før screening.
  • Strålebehandling innen 4 uker fastsettes fra sak til sak.
  • Tilstedeværelse av et pleuralt/peritonealt/perikardielt kateter.
  • Gjeldende bruk av antikoagulantia eller blodplatehemmende terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Dosenivå 1 av PBCAR20A CAR T-celler

1 x 10^6 kimære antigenreseptor (CAR) T-celler per kg kroppsvekt.

I denne studien brukes PBCAR20A, allogene anti-cluster of differentiation (CD20) CAR T-celler, til å behandle pasienter med residiverende eller refraktær (r/r) CD20+ Non-Hodgkin lymfom (NHL) eller r/r kronisk lymfatisk leukemi (CLL). ) eller lite lymfatisk lymfom (SLL).

Administrasjonsvei: Intravenøs infusjon (IV)

Lymfodeplesjonsbehandling: Lymfodeplesjon vil bli utført flere dager før PBCAR20A-infusjon. En kombinasjon av fludarabin og cyklofosfamid vil bli brukt for lymfodeplesjon.
Genetisk: PBCAR20A
Enkeldose med Allogene Anti-CD20 CAR T-celler vil bli infundert, og en klassisk "3+3" doseeskalering vil bli brukt.
Andre navn:
  • Allogene Anti-CD20 CAR T-celler
Legemiddel: Fludarabin
Fludarabin brukes til lymfodeplesjon (30 mg/m^2/dag, dag -5 til -3).
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid brukes til lymfodeplesjon (500 mg/m^2/dag, dag -5 til -3).
EKSPERIMENTELL: Dosenivå 2 av PBCAR20A CAR T-celler
240 x 10^6 CAR T-celler (flat dose)
Genetisk: PBCAR20A
Enkeldose med Allogene Anti-CD20 CAR T-celler vil bli infundert, og en klassisk "3+3" doseeskalering vil bli brukt.
Andre navn:
  • Allogene Anti-CD20 CAR T-celler
Legemiddel: Fludarabin
Fludarabin brukes til lymfodeplesjon (30 mg/m^2/dag, dag -5 til -3).
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid brukes til lymfodeplesjon (500 mg/m^2/dag, dag -5 til -3).
EKSPERIMENTELL: Dosenivå 3 av PBCAR20A CAR T-celler
480 x 10^6 CAR T-celler (flat dose)
Genetisk: PBCAR20A
Enkeldose med Allogene Anti-CD20 CAR T-celler vil bli infundert, og en klassisk "3+3" doseeskalering vil bli brukt.
Andre navn:
  • Allogene Anti-CD20 CAR T-celler
Legemiddel: Fludarabin
Fludarabin brukes til lymfodeplesjon (30 mg/m^2/dag, dag -5 til -3).
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid brukes til lymfodeplesjon (500 mg/m^2/dag, dag -5 til -3).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Maksimal tolerert dose (MTD) er dosenivået der færre enn 33 % av pasientene opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT) ved bruk av en 3+3-strategi.
Dag 1 til dag 28
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: 1 år
Dosebegrensende toksisitet (DLT) er visse grad 3 og grad 4 toksiske reaksjoner som definert av protokollen og CTCAE v5.0.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: 1 år
Objektiv responsrate (ORR) er et mål på klinisk aktivitet som respons i NHL i henhold til den reviderte Lugano-klassifiseringen (Cheson et al, 2016) eller en respons i CLL/SLL av International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia 2018-retningslinjene.
1 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
Progresjonsfri overlevelse er definert som varigheten (dager) fra dag 0 til sykdomsprogresjon eller død.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Precision BioSciences, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Alan List, MD, Precision BioSciences, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. mars 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PBCAR20A-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger