Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis-eskaleringsundersøgelse af sikkerheden af ​​PBCAR20A hos forsøgspersoner med r/r NHL eller r/r CLL/SLL

4. januar 2023 opdateret af: Precision BioSciences, Inc.

En fase 1/2a, åben-label, dosis-eskalering, dosis-udvidelse, parallel tildelingsundersøgelse til evaluering af sikkerheden og den kliniske aktivitet af PBCAR20A hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktær (r/r) non-Hodgkin lymfom (NHL) eller r /r Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller lille lymfatisk lymfom (SLL)

Dette er en fase 1/2a, ikke-randomiseret, åben-label, parallel tildeling, enkeltdosis, dosis-eskalering og dosisudvidelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden og den kliniske aktivitet af PBCAR20A hos voksne forsøgspersoner med r/r B-celle NHL eller r/r CLL/SLL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, ikke-randomiseret, åben-label, parallel tildeling, enkeltdosis, dosis-eskalering og dosis-udvidelsesundersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, klinisk aktivitet og finde en passende dosis til at optimere sikkerheden og effektiviteten af ​​PBCAR20A hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktær (r/r) CD20+ Non-Hodgkin-lymfom (NHL) eller r/r kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller lille lymfatisk lymfom (SLL). Inden behandlingen med PBCAR20A påbegyndes, vil forsøgspersonerne få lymfodepletionskemoterapi bestående af fludarabin og cyclophosphamid. På dag 0 i behandlingsperioden vil forsøgspersonerne modtage en enkelt intravenøs (IV) infusion af PBCAR20A. Alle forsøgspersoner overvåges i behandlingsperioden til og med dag 28. Alle forsøgspersoner, der modtager en dosis PBCAR20A, vil blive fulgt i et separat langtidsopfølgningsstudie (LTFU) i 15 år efter at have forladt denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier

Kriterier for NHL:

  • r/r CD20+ B-celle NHL, der er histologisk bekræftet af arkiveret tumorbiopsivæv fra det sidste tilbagefald og tilsvarende patologirapport.
  • Målbar eller påviselig sygdom i henhold til Lugano-klassifikationen.
  • Primær refraktær sygdom eller r/r sygdom efter respons på 2 tidligere regimer.

Kriterier for CLL/SLL:

  • Diagnose af CD20+ CLL med indikation for behandling ud fra iwCLL retningslinjerne og klinisk målbar sygdom eller SLL med målbar sygdom, der er biopsi-bevist SLL.
  • Tidligere svigtet/tolerant over for mindst 2 tidligere linjer af systemisk målrettet terapi med kendt fordel.

Kriterier for både NHL og CLL/SLL:

  • Studiedeltageren har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status-score på 0 eller 1.
  • Studiedeltageren har tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre-, lever-, lunge- og hjertefunktion.

Nøgleekskluderingskriterier:

Kriterier for NHL:

  • Krav om akut behandling på grund af massepåvirkninger såsom tarmobstruktion, rygmarv eller kompression af blodkar.
  • Aktivt centralnervesystem (CNS) sygdom. En negativ computertomografi (CT)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er påkrævet ved screening, hvis undersøgelsesdeltageren har en historie med CNS-lymfom.

Kriterier for NHL og CLL/SLL:

  • Aktiv CNS sygdom. En negativ lumbalpunktur er påkrævet ved screening, hvis forsøgsdeltageren har en historie med CNS-sygdom.
  • Tidligere malignitet, udover inklusionsmaligniteterne (B-celle NHL eller CLL/SLL), som efter investigators mening har en høj risiko for tilbagefald i de næste 2 år.
  • Aktiv ukontrolleret svampe-, bakteriel, viral, protozoal eller anden infektion.
  • Enhver form for primær immundefekt.
  • Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Aktiv hepatitis B eller C.
  • Ukontrolleret hjerte-kar-sygdom.
  • Hypertensionskrise eller hypertensiv encefalopati inden for 3 måneder før screening.
  • Tilstedeværelse af en CNS-lidelse, der gør det uegnet til behandling.
  • Historie om et genetisk syndrom såsom Fanconi anæmi, Kostmann syndrom, Shwachman Diamond syndrom eller ethvert andet kendt knoglemarvssvigt syndrom.
  • Modtog ASCT inden for 45 dage efter screening, hvis undersøgelsesdeltageren har opfyldt resten af ​​optællingskravene.
  • Må ikke have modtaget systemisk kortikosteroidbehandling i mindst 7 dage før påbegyndelse af lymfodepletionskemoterapi.
  • Modtog en levende vaccine inden for 4 uger før screening.
  • Strålebehandling inden for 4 uger fastlagt fra sag til sag.
  • Tilstedeværelse af et pleuralt/peritonealt/pericardial kateter.
  • Nuværende brug af enhver antikoagulant eller antiblodpladebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Dosisniveau 1 af PBCAR20A CAR T-celler

1 x 10^6 kimæriske antigenreceptor (CAR) T-celler pr. kg kropsvægt.

I denne undersøgelse bruges PBCAR20A, allogen anti-cluster of differentiation (CD20) CAR T-celler, til at behandle patienter med recidiverende eller refraktær (r/r) CD20+ Non-Hodgkin lymfom (NHL) eller r/r kronisk lymfatisk leukæmi (CLL). ) eller lille lymfocytisk lymfom (SLL).

Administrationsvej: Intravenøs infusion (IV)

Lymfodepletion-konditionering: Lymfodepletion vil blive udført flere dage før PBCAR20A-infusion. En kombination af fludarabin og cyclophosphamid vil blive brugt til lymfodepletion.
Genetisk: PBCAR20A
Enkeltdosis Allogene Anti-CD20 CAR T-celler vil blive infunderet, og en klassisk "3+3" dosiseskalering vil blive anvendt.
Andre navne:
  • Allogene Anti-CD20 CAR T-celler
Medicin: Fludarabin
Fludarabin anvendes til lymfodepletion (30 mg/m^2/dag, dag -5 til -3).
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid anvendes til lymfodepletion (500 mg/m^2/dag, dag -5 til -3).
EKSPERIMENTEL: Dosisniveau 2 af PBCAR20A CAR T-celler
240 x 10^6 CAR T-celler (flad dosis)
Genetisk: PBCAR20A
Enkeltdosis Allogene Anti-CD20 CAR T-celler vil blive infunderet, og en klassisk "3+3" dosiseskalering vil blive anvendt.
Andre navne:
  • Allogene Anti-CD20 CAR T-celler
Medicin: Fludarabin
Fludarabin anvendes til lymfodepletion (30 mg/m^2/dag, dag -5 til -3).
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid anvendes til lymfodepletion (500 mg/m^2/dag, dag -5 til -3).
EKSPERIMENTEL: Dosisniveau 3 af PBCAR20A CAR T-celler
480 x 10^6 CAR T-celler (flad dosis)
Genetisk: PBCAR20A
Enkeltdosis Allogene Anti-CD20 CAR T-celler vil blive infunderet, og en klassisk "3+3" dosiseskalering vil blive anvendt.
Andre navne:
  • Allogene Anti-CD20 CAR T-celler
Medicin: Fludarabin
Fludarabin anvendes til lymfodepletion (30 mg/m^2/dag, dag -5 til -3).
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid anvendes til lymfodepletion (500 mg/m^2/dag, dag -5 til -3).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Den maksimalt tolererede dosis (MTD) er det dosisniveau, hvor færre end 33 % af patienterne oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) ved brug af en 3+3-strategi.
Dag 1 til dag 28
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: 1 år
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) er visse grad 3 og grad 4 toksiske reaktioner som defineret af protokollen og CTCAE v5.0.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 1 år
Objektiv responsrate (ORR) er et mål for klinisk aktivitet som respons i NHL ifølge den reviderede Lugano-klassifikation (Cheson et al, 2016) eller en respons i CLL/SLL af International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia 2018-retningslinjer.
1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
Progressionsfri overlevelse er defineret som varigheden (dage) fra dag 0 til sygdomsprogression eller død.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Precision BioSciences, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Alan List, MD, Precision BioSciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. marts 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PBCAR20A-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger