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R/r NHL 또는 r/r CLL/SLL 대상자에서 PBCAR20A의 안전성에 대한 용량 증량 연구

2023년 1월 4일 업데이트: Precision BioSciences, Inc.

재발성/불응성(r/r) 비호지킨 림프종(NHL) 또는 /r 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL)

이것은 r/r B세포 NHL이 있는 성인 피험자에서 PBCAR20A의 안전성과 임상적 활성을 평가하기 위한 1/2a상, 비무작위, 공개 라벨, 병렬 할당, 단일 용량, 용량 증량 및 용량 확장 연구입니다. 또는 r/r CLL/SLL.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 안전성, 내약성, 임상 활성을 평가하고 피험자에서 PBCAR20A의 안전성과 효능을 최적화하기 위한 적절한 용량을 찾기 위한 다기관, 비무작위, 공개 라벨, 병렬 할당, 단일 용량, 용량 증량 및 용량 확장 연구입니다. 재발성/불응성(r/r) CD20+ 비호지킨 림프종(NHL) 또는 r/r 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL). PBCAR20A 치료를 시작하기 전에 대상체는 플루다라빈 및 시클로포스파미드로 구성된 림프구 고갈 화학요법을 투여받을 것입니다. 치료 기간의 0일에 피험자는 PBCAR20A의 단일 정맥내(IV) 주입을 받게 됩니다. 치료 기간 동안 28일까지 모든 피험자를 모니터링합니다. PBCAR20A 용량을 투여받은 모든 피험자는 이 연구 종료 후 15년 동안 별도의 장기 추적 조사(LTFU) 연구를 받게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
18

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준

NHL 기준:

  • r/r CD20+ B 세포 NHL은 마지막 재발 및 해당 병리 보고서에서 보관된 종양 생검 조직에 의해 조직학적으로 확인되었습니다.
  • Lugano 분류에 따라 측정 가능하거나 감지 가능한 질병.
  • 2개의 이전 요법에 대한 반응 후 원발성 불응성 질환 또는 r/r 질환.

CLL/SLL 기준:

  • iwCLL 지침 및 임상적으로 측정 가능한 질병에 기초한 치료 적응증이 있는 CD20+ CLL의 진단 또는 생검으로 입증된 SLL인 측정 가능한 질병이 있는 SLL.
  • 이전에 효과가 알려진 전신 표적 요법의 최소 2개 라인에 대해 이전에 실패/내약성.

NHL 및 CLL/SLL 모두에 대한 기준:

  • 연구 참여자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수가 0 또는 1입니다.
  • 연구 참가자는 적절한 골수, 신장, 간, 폐 및 심장 기능을 가지고 있습니다.

주요 제외 기준:

NHL 기준:

  • 장 폐쇄, 척수 또는 혈관 압박과 같은 종괴 영향으로 긴급 치료가 필요한 경우.
  • 활동성 중추신경계(CNS) 질환. 연구 참여자가 CNS 림프종 병력이 있는 경우 선별 검사 시 음성 컴퓨터 단층촬영(CT)/자기 공명 영상(MRI)이 필요합니다.

NHL 및 CLL/SLL 기준:

  • 활성 CNS 질환. 연구 참여자가 CNS 질환의 병력이 있는 경우 스크리닝 시 음수 요추 천자가 필요합니다.
  • 이전 악성종양은 봉입 악성종양(B세포 NHL 또는 CLL/SLL) 외에 연구자의 의견으로는 향후 2년 내에 재발 위험이 높습니다.
  • 통제되지 않는 활성 진균, 박테리아, 바이러스, 원충 또는 기타 감염.
  • 모든 형태의 원발성 면역결핍.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 병력.
  • 활동성 B형 또는 C형 간염
  • 통제되지 않는 심혈관 질환.
  • 스크리닝 전 3개월 이내의 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증.
  • 치료에 적합하지 않게 만드는 CNS 장애의 존재.
  • Fanconi 빈혈, Kostmann 증후군, Shwachman Diamond 증후군 또는 기타 알려진 골수 부전 증후군과 같은 유전 증후군의 병력.
  • 연구 참가자가 나머지 카운트 요구 사항을 충족한 경우 스크리닝 45일 이내에 ASCT를 받았습니다.
  • 림프구 고갈 화학요법을 시작하기 전 최소 7일 동안 전신 코르티코스테로이드 요법을 받지 않아야 합니다.
  • 스크리닝 전 4주 이내에 생백신을 받았습니다.
  • 4주 이내의 방사선 요법은 사례별로 결정됩니다.
  • 흉막/복막/심낭 카테터의 존재.
  • 항응고제 또는 항혈소판 요법의 현재 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: PBCAR20A CAR T 세포의 용량 수준 1

체중 kg당 1 x 10^6 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포.

이 연구에서 PBCAR20A, CD20(동종 분화 방지 클러스터) CAR T 세포는 재발성 또는 불응성(r/r) CD20+ 비호지킨 림프종(NHL) 또는 r/r 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자를 치료하는 데 사용됩니다. ) 또는 소림프구성 림프종(SLL).

투여 경로: 정맥내 주입(IV)

림프 고갈 컨디셔닝: 림프 고갈은 PBCAR20A 주입 수일 전에 수행될 것입니다. 플루다라빈과 시클로포스파미드의 조합이 림프 고갈에 사용될 것입니다.
유전적: PBCAR20A
단일 용량의 동종 항-CD20 CAR T 세포가 주입되고 고전적인 "3+3" 용량 증량이 적용될 것입니다.
다른 이름들:
  • 동종 항-CD20 CAR T 세포
의약품: 플루다라빈
플루다라빈은 림프구 고갈(30 mg/m^2/일, -5일에서 -3일)에 사용됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
시클로포스파미드는 림프구 고갈(500 mg/m^2/일, -5일에서 -3일)에 사용됩니다.
실험적: PBCAR20A CAR T 세포의 용량 수준 2
240 x 10^6 CAR T 세포(고정 용량)
유전적: PBCAR20A
단일 용량의 동종 항-CD20 CAR T 세포가 주입되고 고전적인 "3+3" 용량 증량이 적용될 것입니다.
다른 이름들:
  • 동종 항-CD20 CAR T 세포
의약품: 플루다라빈
플루다라빈은 림프구 고갈(30 mg/m^2/일, -5일에서 -3일)에 사용됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
시클로포스파미드는 림프구 고갈(500 mg/m^2/일, -5일에서 -3일)에 사용됩니다.
실험적: PBCAR20A CAR T 세포의 용량 수준 3
480 x 10^6 CAR T 세포(고정 용량)
유전적: PBCAR20A
단일 용량의 동종 항-CD20 CAR T 세포가 주입되고 고전적인 "3+3" 용량 증량이 적용될 것입니다.
다른 이름들:
  • 동종 항-CD20 CAR T 세포
의약품: 플루다라빈
플루다라빈은 림프구 고갈(30 mg/m^2/일, -5일에서 -3일)에 사용됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
시클로포스파미드는 림프구 고갈(500 mg/m^2/일, -5일에서 -3일)에 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD)
기간: 1일차 ~ 28일차
최대 허용 용량(MTD)은 3+3 전략을 사용하여 환자의 33% 미만이 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 용량 수준입니다.
1일차 ~ 28일차
용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 일년
용량 제한 독성(DLT)은 프로토콜 및 CTCAE v5.0에 정의된 특정 등급 3 및 등급 4 독성 반응입니다.
일년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 일년
객관적 반응률(ORR)은 개정된 Lugano 분류(Cheson et al, 2016)에 의한 NHL 반응 또는 만성 림프구성 백혈병 2018 지침에 관한 국제 워크샵에 의한 CLL/SLL 반응으로서의 임상 활동의 척도입니다.
일년
무진행 생존(PFS)
기간: 일년
무진행 생존은 0일부터 질병 진행 또는 사망까지의 기간(일)으로 정의됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Precision BioSciences, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Alan List, MD, Precision BioSciences, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 3월 24일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 6월 24일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 6월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 1월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PBCAR20A-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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