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糖尿病性網膜症に対する伝統的な中国医学診断ツールの感度 糖尿病性網膜症-パイロット研究

2019年7月22日 更新者：China Medical University Hospital

糖尿病性網膜症に対する伝統的な中国医学診断ツールの感度の評価 - パイロット研究

糖尿病性網膜症 (DR) は、成人の視覚機能障害と失明の主な原因です。 DRを検出するために眼底写真を調べた。 DRの重症度は、国際臨床糖尿病網膜症および糖尿病黄斑浮腫疾患重症度スケールに従って、非増殖性糖尿病性網膜症（NPDR）および増殖性糖尿病性網膜症（PDR）に等級付けされました。 DR の病因は複雑であり、完全には理解されておらず、血小板凝集、微小血管損傷、微小血管拡大、漏出、出血、または閉塞により、網膜低酸素症および網膜血管新生が引き起こされます。 伝統的な中国医学 (TCM) の診断ツールは、非侵襲的で便利です。 この研究では、臨床疾患に TCM 診断ツールを適用し、評価用の客観的な診断データを提供して、うっ血と DR の関連性を評価します。 さらに、TCM 診断ツールの感度と特異性を評価します。

この研究は前向き横断研究です。 私たちは、中国医科大学病院の中国医学科から参加者を登録します。 合計で、2型糖尿病の50人と糖尿病性網膜症の50人で構成され、以前に網膜検査を受けた100人の参加者。 DRにおけるTCM診断の違いを評価するために、舌診断システム、脈波分析、体質アンケート、および爪囲毛細血管鏡検査を適用します。

この研究は、DR の臨床症状を TCM 診断ツールで特定し、DR のパターンの違いと治療法を調査することを目的としています。 さらに、血液循環を改善してDRを治療または予防し、2型糖尿病患者の健康状態と生活の質を改善する臨床試験を設計することができます.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 台湾
      • Taichung、台湾、40402
        • 募集
        • China Medical University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この前向き横断研究の参加者は、台湾の台中市にある中国医科大学病院の内分泌科の外来診療所から募集されました。

説明

包含基準:

  • 2 型糖尿病群は、米国糖尿病協会が推奨する基準に基づいて糖尿病と診断され、空腹時血糖値が 7mmol/L 以上または HbA1c が 6.5% 以上であることが 2 回に分けて測定されました。

除外基準:

  • がん、活動性肝疾患、妊娠中、活動性感染症、脳血管疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
対照群
2 型糖尿病群の参加者は、米国糖尿病協会が推奨する基準に基づいて糖尿病と診断され、空腹時血糖値が 7mmol/L 以上または HbA1c が 6.5% 以上であることが 2 回に分けて測定されました。
診断テスト：舌診断システム
この研究では、臨床疾患に TCM 診断ツールを適用し、評価用の客観的な診断データを提供して、うっ血と DR の関連性を評価します。
他の名前：
  • 脈波解析
  • 体質アンケート
  • 爪折り毛細血管内視鏡検査
糖尿病性網膜症グループ
糖尿病性網膜症グループの参加者は、国際臨床糖尿病性網膜症および糖尿病性黄斑浮腫疾患重症度尺度に従って診断されました。
診断テスト：舌診断システム
この研究では、臨床疾患に TCM 診断ツールを適用し、評価用の客観的な診断データを提供して、うっ血と DR の関連性を評価します。
他の名前：
  • 脈波解析
  • 体質アンケート
  • 爪折り毛細血管内視鏡検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自動舌診断
時間枠：12ヶ月
青みがかった舌、点状出血、舌下血管の充血など、うっ血の舌の特徴を観察し、糖尿病性網膜症とうっ血の関係を比較します。
12ヶ月
体質アンケート
時間枠：12ヶ月
体質調査票（虚虚、陽虚、たんなど）を観察し、糖尿病性網膜症とうっ血との関係を比較します。
12ヶ月
ネイルフォールドビデオキャピラロスコピー（NVC）
時間枠：12ヶ月
毛細血管の密度、長さ、形態、分布、拡大したループや出血の有無、血流を評価します。 NVCスコアは、前述の特性を定量化するために使用されました。
12ヶ月
脈診
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
China Medical University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年10月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CMUH107-REC3--116

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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